Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwasica mleczanowa podczas i po napadach

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Robert S. Fisher, M.D., Ph.D., Stanford University
Ten projekt dotyczy przebiegu w czasie wzrostu kwasu mlekowego (jeśli występuje) po napadach. Badany jest kwas mlekowy w ślinie i kapilarach. Ten rodzaj pomiaru może być przydatny w sygnalizowaniu wystąpienia lub niedawnej historii napadu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Kwas mlekowy jest uwalniany z komórek podczas napadów padaczkowych i podnosi poziom kwasu mlekowego we krwi i ślinie. Przebieg czasowy tego wzrostu nie jest znany. Jeśli poziom kwasu mlekowego wzrośnie w ciągu kilku minut od napadu, możliwe jest opracowanie czujników kwasu mlekowego, które będą powiadamiać o niedawnym napadzie. Może to prowadzić do lepszego monitorowania bezpieczeństwa osób z padaczką. To badanie zostało zaprojektowane w celu wykorzystania dostępnego w handlu czujnika kwasu mlekowego (badacze nie mają powiązań z producentem czujnika i zakupili urządzenie po cenie katalogowej) do pomiaru poziomu kwasu mlekowego w ślinie po napadzie podczas szpitalnego monitorowania padaczki wideo-EEG.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5235
        • Stanford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedział wiekowy będzie wynosił 18-75 lat, mężczyźni i kobiety, wszystkie grupy etniczne, aby się kwalifikować. Kwalifikująca się populacja zostanie określona na podstawie tego, kto zostanie przyjęty do jednostki monitorowania padaczki z historią uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat włącznie.
  2. Historia co najmniej jednego uogólnionego napadu toniczno-klonicznego (grand mal) przed włączeniem do badania.

  3. W trakcie monitorowania w Stanford Epilepsy Monitoring Unit.

    Kryteria wyłączenia:

  4. Nie jest w ciąży.
  5. Niemożność zrozumienia i podpisania formularza zgody.
  6. Brak znanej historii chorób mitochondrialnych lub innych zaburzeń metabolicznych, które mogłyby wpływać na mleczany we krwi.
  7. Brak znanej historii zakrzepowego zapalenia żył lub nadmiernej skłonności do krwawień. Nie na kumadynie. Aspiryna lub leki przeciwpłytkowe nie są wykluczone.
  8. Brak znanych chorób naczyń obwodowych wpływających na krążenie krwi w palcach.
  9. Bez bolesnej neuropatii obwodowej.
  10. Brak choroby lub zjawiska Raynauda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z epilepsją
Pacjenci z padaczką zarejestrowani w stacjonarnym oddziale monitoringu wideo-EEG po napadzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kwasu mlekowego w ślinie z napadami padaczkowymi
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od zakończenia napadu
Badacze ocenią kwas mlekowy w ślinie w ciągu 10 minut po ustaniu napadu. Wartości będą się składać z pomiarów kwasu mlekowego w ślinie bezpośrednio po napadzie. Jednostkami miary będą mM/L. Pozytywnym wynikiem będzie krzywa różniąca się od linii prostej, ze wzrostem i spadkiem poziomu mleczanu. Oczekuje się, że wyjściowy poziom mleczanu w surowicy będzie niższy niż 2,2 mM/l.
W ciągu 10 minut od zakończenia napadu
Poziom kwasu mlekowego w naczyniach włosowatych z napadami padaczkowymi
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od zakończenia napadu
Badacze ocenią kapilarny kwas mlekowy w ciągu 10 minut po ustaniu napadu. Wartości będą składać się z pomiarów kwasu mlekowego we krwi, w ciągu 10 minut po zakończeniu napadu. Jednostkami miary będą mM/L. Oczekuje się, że wyjściowy poziom mleczanu w surowicy będzie niższy niż 2,2 mM/l.
W ciągu 10 minut od zakończenia napadu
Dożylne poziomy kwasu mlekowego z drgawkami
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut od zakończenia napadu
Badacze ocenią dożylny kwas mlekowy w ciągu 10 minut po ustaniu napadu. Wartości będą składać się z pomiarów kwasu mlekowego w surowicy pobranej dożylnie, bezpośrednio po napadzie. Jednostkami miary będą mM/L. Pozytywnym wynikiem będzie krzywa różniąca się od linii prostej, ze wzrostem i spadkiem poziomu mleczanu. Oczekuje się, że wyjściowy poziom mleczanu w surowicy będzie niższy niż 2,2 mM/l.
W ciągu 10 minut od zakończenia napadu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert S Fisher, MD, PhD, Stanford University Department of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Stanford Epilepsy IRB 21989

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Jeśli badani chcą poznać poziom kwasu mlekowego po napadzie, dostarczymy im tę informację, chociaż obecnie nie ma to implikacji terapeutycznych ani prognostycznych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami