Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melkesyreacidose under og etter anfall

3. mai 2017 oppdatert av: Robert S. Fisher, M.D., Ph.D., Stanford University
Dette prosjektet ser på tidsforløpet for melkesyrestigning (hvis noen) etter anfall. Spytt og kapillær melkesyre testes. Denne typen målinger kan være nyttige for å signalisere forekomsten eller nylig historie av et anfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Melkesyre frigjøres fra cellene under anfall og øker melkesyrenivået i blod og spytt. Tidsforløpet for denne økningen er ukjent. Hvis melkesyren stiger innen få minutter etter et anfall, kan det være mulig å utvikle melkesyresensorer for å varsle om et nylig anfall. Dette kan føre til bedre sikkerhetsovervåking for personer med epilepsi. Denne studien ble designet for å bruke en kommersielt tilgjengelig melkesyresensor (etterforskere har ingen forbindelse med sensorprodusenten og kjøpte enheten til listepris) for å måle spyttmelkesyrenivåer etter et anfall under video-EEG-epilepsiovervåking på innleggelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5235
        • Stanford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Aldersspennet vil være 18-75, menn og kvinner, alle etnisk bakgrunn for å være kvalifisert. Kvalifisert populasjon vil bli bestemt av hvem som blir innlagt på epilepsiovervåkingsenheten med en historie med generaliserte tonisk-kloniske anfall.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 inkludert.
  2. Anamnese med minst ett generalisert tonisk-klonisk (grand mal) anfall før registrering i studien.

  3. Gjennomgår overvåking i Stanford Epilepsy Monitoring Unit.

    Ekskluderingskriterier:

  4. Ikke gravid.
  5. Manglende evne til å forstå og signere samtykkeskjemaet.
  6. Ingen kjent historie med mitokondriell sykdom eller andre metabolske forstyrrelser som forventes å påvirke blodlaktat.
  7. Ingen kjent historie med tromboflebitt eller overdreven blødningstendens. Ikke på coumadin. Aspirin eller anti-blodplatemidler er ikke et unntak.
  8. Ingen kjent perifer vaskulær sykdom som påvirker blodsirkulasjonen til fingrene.
  9. Ingen smertefull perifer nevropati.
  10. Ingen Raynauds sykdom eller fenomen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Innlagte pasienter med epilepsi
Pasienter med epilepsi registrert i en stasjonær video-EEG-overvåkingsenhet etter et anfall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt melkesyrenivåer med anfall
Tidsramme: Innen 10 minutter etter slutten av anfallet
Etterforskerne vil vurdere spyttmelkesyren innen 10 minutter etter slutten av et anfall. Verdiene vil bestå av melkesyremålinger i spytt, umiddelbart etter anfall. Måleenheter vil være mM/L. Et positivt resultat vil være en kurve som er forskjellig fra en rett linje, med en økning og fall av laktatnivåer. Baseline laktat serumnivå forventes å være mindre enn 2,2 mM/L.
Innen 10 minutter etter slutten av anfallet
Kapillære melkesyrenivåer med anfall
Tidsramme: Innen 10 minutter etter slutten av anfallet
Etterforskerne vil vurdere den kapillære melkesyren innen 10 minutter etter slutten av et anfall. Verdier vil bestå av melkesyremålinger i blod, innen 10 minutter etter slutten av et anfall. Måleenheter vil være mM/L. Baseline laktat serumnivå forventes å være mindre enn 2,2 mM/L.
Innen 10 minutter etter slutten av anfallet
Intravenøse melkesyrenivåer med anfall
Tidsramme: Innen 10 minutter etter slutten av anfallet
Etterforskerne vil vurdere den intravenøse melkesyren innen 10 minutter etter slutten av et anfall. Verdiene vil bestå av melkesyremålinger i serum samlet ved IV, umiddelbart etter anfall. Måleenheter vil være mM/L. Et positivt resultat vil være en kurve som er forskjellig fra en rett linje, med en økning og fall av laktatnivåer. Baseline laktat serumnivå forventes å være mindre enn 2,2 mM/L.
Innen 10 minutter etter slutten av anfallet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert S Fisher, MD, PhD, Stanford University Department of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Stanford Epilepsy IRB 21989

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Hvis forsøkspersonene ønsker å vite melkesyrenivået deres etter et anfall, vil vi gi informasjonen, selv om det foreløpig ikke har noen terapeutiske eller prognostiske implikasjoner.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger