Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acidose láctica durante e após as convulsões

3 de maio de 2017 atualizado por: Robert S. Fisher, M.D., Ph.D., Stanford University
Este projeto analisa o tempo de aumento do ácido láctico (se houver) após as convulsões. O ácido láctico salivar e capilar são testados. Este tipo de medição pode ser útil para sinalizar a ocorrência ou história recente de uma convulsão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O ácido lático é liberado das células durante as convulsões e eleva os níveis de ácido lático no sangue e na saliva. O curso de tempo deste aumento é desconhecido. Se o ácido lático aumentar alguns minutos após uma convulsão, pode ser viável desenvolver sensores de ácido lático para fornecer notificação de uma convulsão recente. Isso poderia levar a um melhor monitoramento de segurança para pessoas com epilepsia. Este estudo foi projetado para utilizar um sensor de ácido lático disponível comercialmente (os investigadores não têm conexão com o fabricante do sensor e compraram o dispositivo a preço de tabela) para medir os níveis de ácido lático salivar após uma convulsão durante o monitoramento de epilepsia por vídeo-EEG em internamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5235
        • Stanford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A faixa etária será de 18 a 75 anos, homens e mulheres, todas as origens étnicas serão elegíveis. A população elegível será determinada por quem for internado na unidade de monitoramento de epilepsia com histórico de convulsões tônico-clônicas generalizadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-75 inclusive.
  2. História de pelo menos uma convulsão tônico-clônica generalizada (grande mal) antes da inclusão no estudo.

  3. Em acompanhamento na Unidade de Monitoramento de Epilepsia de Stanford.

    Critério de exclusão:

  4. Não grávida.
  5. Incapacidade de entender e assinar o termo de consentimento.
  6. Sem história conhecida de doença mitocondrial ou outros distúrbios metabólicos que possam afetar o lactato sanguíneo.
  7. Sem história conhecida de tromboflebite ou tendência excessiva a sangramento. Não em coumadin. Aspirina ou agentes antiplaquetários não são uma exclusão.
  8. Nenhuma doença vascular periférica conhecida afetando a circulação sanguínea para os dedos.
  9. Sem neuropatia periférica dolorosa.
  10. Sem doença ou fenômeno de Raynaud.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes internados com epilepsia
Pacientes com epilepsia registrados em uma unidade de monitoramento de vídeo-EEG para pacientes internados após uma convulsão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de ácido láctico salivar com convulsões
Prazo: Dentro de 10 minutos do final da convulsão
Os investigadores avaliarão o ácido lático salivar dentro de 10 minutos após o término de uma convulsão. Os valores consistirão em medições de ácido láctico na saliva, imediatamente após a convulsão. As unidades de medida serão mM/L. Um resultado positivo será uma curva diferente de uma linha reta, com aumento e queda dos níveis de lactato. Espera-se que o nível sérico de lactato basal seja inferior a 2,2 mM/L.
Dentro de 10 minutos do final da convulsão
Níveis de ácido láctico capilar com convulsões
Prazo: Dentro de 10 minutos do final da convulsão
Os investigadores avaliarão o ácido lático capilar dentro de 10 minutos após o término de uma convulsão. Os valores consistirão em medições de ácido lático no sangue, até 10 minutos após o término de uma convulsão. As unidades de medida serão mM/L. Espera-se que o nível sérico de lactato basal seja inferior a 2,2 mM/L.
Dentro de 10 minutos do final da convulsão
Níveis de ácido láctico intravenoso com convulsões
Prazo: Dentro de 10 minutos do final da convulsão
Os investigadores avaliarão o ácido lático intravenoso dentro de 10 minutos após o término de uma convulsão. Os valores consistirão em dosagens de ácido lático no soro coletado por IV, imediatamente após a convulsão. As unidades de medida serão mM/L. Um resultado positivo será uma curva diferente de uma linha reta, com aumento e queda dos níveis de lactato. Espera-se que o nível sérico de lactato basal seja inferior a 2,2 mM/L.
Dentro de 10 minutos do final da convulsão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert S Fisher, MD, PhD, Stanford University Department of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Stanford Epilepsy IRB 21989

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Se os participantes desejarem saber seus níveis de ácido lático após uma convulsão, forneceremos as informações, embora atualmente não tenham implicações terapêuticas ou prognósticas.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações