Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška komplexního nástroje pro rozhodování o léčbě rakoviny prsu

9. října 2018 aktualizováno: Sarah T. Hawley, University of Michigan

Individualizace kvality rozhodování pro pacienty s rakovinou prsu: RCT komplexního nástroje pro rozhodování o léčbě rakoviny prsu

Tato studie zkoumá dopad online rozhodovacího nástroje na pacientky s invazivním karcinomem prsu v časném stadiu. Studie je randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) se 444 nově diagnostikovanými pacienty, kteří se rekrutovali z mnoha chirurgických praxí ve dvou spádových oblastech SEER. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi buď základní verzi rozhodovacího nástroje (podobnou stávající webové stránce s informacemi o rakovině prsu) nebo vylepšenou verzi (obsahující komponentu pro budování znalostí, cvičení pro objasnění hodnot a modul aktivace pacienta). Naší hypotézou je, že pacienti, kteří používají vylepšenou verzi nástroje, budou mít lepší znalosti o svých možnostech testování a léčby, budou mít vyšší míru vysoce kvalitních (tj. informovaných, preferenčních) rozhodnutí a budou hlásit pozitivnější hodnocení rozhodnutí. - proces tvorby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky nově diagnostikované s karcinomem prsu čelí řadě složitých rozhodnutí ohledně lokoregionální a systémové léčby. V současné době mnoho z těchto rozhodnutí nesplňuje definici vysoce kvalitního rozhodnutí, které je definováno jako rozhodnutí, které je informované (tj. založené na přesném pochopení rizik a přínosů léčby) a v souladu s preferencemi (tj. základní preference). Zavedení hodnotících testů navíc pro mnoho pacientů tato rozhodnutí zkomplikovalo. Je potřeba zlepšit kvalitu rozhodnutí o lokoregionální a systémové léčbě u pacientek s rakovinou prsu a pomoci pacientkám porozumět roli hodnotících testů v tomto rozhodovacím procesu. Zajištění, že pacienti mohou o těchto rozhodnutích efektivně uvažovat, prosazovat své názory a komunikovat se svými lékaři, pravděpodobně zlepší jejich celkovou připravenost na rozhodnutí a spokojenost. Tato studie se zaměří na třetí pilíř individualizované péče vyhodnocením dopadu inovativního rozhodovacího nástroje na rozhodování o lokoregionální a systémové terapii u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu. Inovativní online rozhodovací nástroj byl vyvinut a testován během posledních dvou let týmem CanSORT (R21 CA129859). Pilotní data naznačují, že tento nástroj má pozitivní dopad na znalosti pacientů a výsledky rozhodování. Cílem této studie je vyhodnotit dopad tohoto nástroje, poté, co bude posílen ve spolupráci s naším komunikačním a diseminačním jádrem, na kvalitu rozhodování pro lokoregionální a systémové rozhodování o léčbě rakoviny prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
537

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza invazivního karcinomu prsu ve stádiu 1-2,
  • DCIS
  • Schopnost číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • mužský

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Online nástroj CanSORT
Komplexní nástroj rozhodování
Jiný: Online nástroj CanSORT
Jiný: Statická verze nástroje CanSORT
Statická verze (neinteraktivní) verze rozhodovacího nástroje CanSORT
Jiný: Statická verze nástroje CanSORT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s přesnými znalostmi o rizicích a výhodách možností léčby lokoregionálního karcinomu prsu.
Časové okno: 4-5 týdnů od data přihlášení
Samostatné znalosti o lokoregionální léčbě pomocí 5 položek Breast Cancer Knowledge Measure (přizpůsobené). Pro všechny pacienty byl vytvořen binární indikátor znalostí, přičemž vysoké znalosti indikované u pacientů dosahujících více než 80 % na položkové škále. Binární znalostní proměnná byla analyzována na účinek intervence pomocí neupravené i upravené regrese logistického smíšeného modelu.
4-5 týdnů od data přihlášení
Počet pacientů, kteří si zvolili léčebnou možnost pro lokoregionální léčbu, která byla hodnotově v souladu
Časové okno: 4-5 týdnů od data přihlášení
Hodnoty, které sami uvedli, byly vyhodnoceny pomocí sady otázek o 5 položkách upravené z nástroje Decision Quality Instrument. Otázky zjišťovaly touhu pacientek po výsledcích, jako je zachování jejich přirozeného prsu a vyhýbání se ozařování na stupnici od 0 do 10. Pacienti byli klasifikováni jako odpovídající, pokud jejich skutečná léčba byla v souladu s jejich hodnotami, skóre předpovídalo léčbu, a jinak byly klasifikovány jako nekonkordantní . Proměnná binární hodnoty-konkordance byla modelována jako funkce intervenčního efektu pomocí neupravené i upravené regrese logistického smíšeného modelu.
4-5 týdnů od data přihlášení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodování o připravenosti pacienta pro lokoregionální léčbu.
Časové okno: 4-5 týdnů od data přihlášení
Škála připravenosti na rozhodování o 12 položkách se ptala, zda intervence na webu pomohla pacientům připravit se na jejich rozhodnutí o léčbě. Každá položka se ptala na jiný aspekt přípravy rozhodnutí s odpověďmi „vůbec ne“/„trochu“/„poněkud“/„docela trochu“/„velmi mnoho“. Každé odpovědi byla přiřazena hodnota 1 („vůbec ne“) až 5 („velmi mnoho“), přičemž vysoká hodnota představovala větší míru připravenosti. Hodnoty všech 12 položek byly zkombinovány pomocí aritmetického průměru, aby se vytvořila standardizovaná stupnice v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (velká část). Škála rozhodování byla modelována pomocí lineárního smíšeného modelu, aby se určil účinek intervence na přípravu pacienta na rozhodování.
4-5 týdnů od data přihlášení
Zvažování pacienta pro lokoregionální léčbu rakoviny prsu.
Časové okno: 4-5 týdnů od data přihlášení
Škála zvažování léčby rakoviny prsu se 4 položkami se ptala, jak uvážlivě byli pacienti při rozhodování o léčbě. Položky se ptali, jak často prováděli poradní činnosti s odpověďmi „vůbec ne“/„málo“/„poněkud“/„docela málo“/„hodně“. Každé odpovědi byla přiřazena hodnota 1('vůbec ne') až 5('hodně), přičemž vysoká hodnota představovala větší míru uvažování. Hodnoty všech 4 položek byly zkombinovány pomocí aritmetického průměru, aby se vytvořila standardizovaná stupnice v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (hodně). Škála úvah byla poté modelována pomocí lineárních smíšených modelů, aby se určil účinek intervence na uvažování pacienta.
4-5 týdnů od data přihlášení
Kvalita subjektivního rozhodování pacienta pro lokoregionální léčbu rakoviny prsu
Časové okno: 4-5 týdnů od data přihlášení
5položková škála kvality subjektivního rozhodování měřila, jak byli pacienti spokojeni s rozhodnutím o léčbě. Pacienti byli dotázáni, jak dobře souhlasí s 5 výroky, s odpověďmi „vůbec ne“/„trochu“/„poněkud“/„docela trochu“/„velmi hodně“. Všem odpovědím byly přiřazeny hodnoty od 1 do 5, přičemž vyšší hodnoty odrážely větší spokojenost s rozhodováním. Dvě z prohlášení odrážela spokojenost s rozhodnutím a byla kódována jako 1 pro „vůbec ne“ až po 5 pro „velmi mnoho“. Další tři výroky odrážely nespokojenost s rozhodnutím a byly kódovány jako 5 pro „vůbec ne“ až 1 pro „velmi mnoho“. vůbec) na 5 (velmi). Subjektivní škála kvality rozhodování byla modelována pomocí lineárního smíšeného modelu, aby se určil účinek intervence na odpověď pacienta.
4-5 týdnů od data přihlášení
Počet pacientů s přesnými znalostmi o rizicích a výhodách systémové léčby rakoviny prsu
Časové okno: 9 měsíců po zápisu
Samostatné znalosti o systémové léčbě pomocí 5 položek Breast Cancer Knowledge Measure (přizpůsobené) skládající se z 5 otázek k testování znalostí pacientek o možnostech systémové léčby rakoviny prsu. Porovnali jsme počet pacientů, kteří odpověděli správně alespoň na 80 % otázek mezi dvěma skupinami. Použili jsme jak neupravené, tak upravené zobecněné lineární smíšené modely s logit jako funkcí propojení.
9 měsíců po zápisu
Připravenost pacienta Rozhodování pro systémovou léčbu
Časové okno: 9 měsíců po zápisu
Desetipoložková škála připravenosti na rozhodování se ptala, zda intervence na webu pomohla pacientům připravit se na rozhodnutí o léčbě. Každá položka se ptala na jiný aspekt přípravy rozhodnutí s odpověďmi „vůbec ne“/„trochu“/„poněkud“/„docela trochu“/„velmi mnoho“. Každé odpovědi byla přiřazena hodnota 1 („vůbec ne“) až 5 („velmi mnoho“), přičemž vysoká hodnota představovala větší míru připravenosti. Hodnoty všech 10 položek byly zkombinovány pomocí aritmetického průměru, aby se vytvořila standardizovaná stupnice v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 5 (velká část). Škála rozhodování byla modelována pomocí lineárního smíšeného modelu, aby se určil účinek intervence na přípravu pacienta na rozhodování.
9 měsíců po zápisu
Kvalita subjektivního rozhodování pacienta pro systémovou léčbu rakoviny prsu
Časové okno: 9 měsíců po zápisu
4položková škála kvality subjektivního rozhodování měřila, jak byli pacienti spokojeni s rozhodnutím o chemoterapii. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili množství informací, zapojení, čas a celkovou spokojenost spojenou s jejich rozhodnutím o chemoterapii. Možné odpovědi se pohybovaly od „nedostatek“ přes „tak akorát“ až po „příliš mnoho“. Všem odpovědím byly přiřazeny hodnoty od 1 do 5, přičemž odpověď „tak akorát“ kódována jako 5 bodů a „nedostatek“ i „příliš mnoho“ kódována jako 1 bod. Hodnoty všech 4 položek byly zkombinovány pomocí aritmetického průměru, aby se vytvořila standardizovaná stupnice v rozsahu od 1 (nízká kvalita rozhodnutí) do 5 (vysoká kvalita rozhodnutí). Subjektivní škála kvality rozhodování byla použita jako výsledek v lineárních smíšených modelech ke stanovení účinku intervence na kvalitu rozhodování pacienta.
9 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P01CA163233 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení