Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En afprøvning af et omfattende værktøj til behandling af brystkræftpatienter

9. oktober 2018 opdateret af: Sarah T. Hawley, University of Michigan

Individualisering af beslutningskvalitet for patienter med brystkræft: En RCT af et omfattende værktøj til behandling af brystkræftpatienter

Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​et online beslutningsværktøj for patienter med tidlig invasiv brystkræft. Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af 444 nydiagnosticerede patienter, rekrutteret fra flere kirurgiske praksisser i to SEER-opland. Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage en grundlæggende version af et beslutningsværktøj (svarende til eksisterende hjemmeside med information om brystkræft) eller en forbedret version (med en vidensopbygningskomponent, en værdiafklaringsøvelse og et patientaktiveringsmodul). Vores hypotese er, at patienter, der bruger den forbedrede version af værktøjet, vil have større viden om deres test- og behandlingsmuligheder, have en højere frekvens af beslutninger af høj kvalitet (dvs. informerede, præferenceoverensstemmende) og rapportere mere positiv vurdering af beslutningen -fremstillingsproces.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er nyligt diagnosticeret med brystkræft, står over for en række komplekse beslutninger vedrørende lokoregional og systemisk behandling. I øjeblikket opfylder mange af disse beslutninger ikke definitionen af ​​en beslutning af høj kvalitet, defineret som en, der både er informeret (dvs. baseret på en nøjagtig forståelse af behandlingsrisici og -fordele) og præferenceoverensstemmende (dvs. i overensstemmelse med patienternes underliggende præferencer). Desuden har indførelsen af ​​evaluerende test gjort disse beslutninger mere komplicerede for mange patienter. Der er behov for at forbedre kvaliteten af ​​lokoregionale og systemiske behandlingsbeslutninger for brystkræftpatienter og for at hjælpe patienter med at forstå, hvilken rolle evaluerende test spiller i denne beslutningsproces. At sikre, at patienter effektivt kan overveje disse beslutninger, hævde deres synspunkter og kommunikere med deres klinikere, vil sandsynligvis forbedre deres overordnede beslutningsberedskab og -tilfredshed. Denne undersøgelse vil fokusere på den tredje søjle af individualiseret pleje ved at evaluere virkningen af ​​et innovativt beslutningsværktøj på lokoregional og systemisk terapi beslutningstagning for nyligt diagnosticerede brystkræftpatienter. Det innovative online beslutningsværktøj er blevet udviklet og testet i løbet af de sidste to år af CanSORT-teamet (R21 CA129859). Pilotdata tyder på, at dette værktøj har en positiv indvirkning på patientviden og beslutningsresultater. Målet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​dette værktøj, efter at det er blevet forbedret i samarbejde med vores kommunikations- og formidlingskerne, på kvaliteten af ​​beslutningstagningen for beslutningstagning i lokalregional og systemisk brystkræftbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
537

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie 1-2 invasiv brystkræftdiagnose,
  • DCIS
  • Evne til at læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Han

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: CanSORT online værktøj
Omfattende beslutningsværktøj
Andet: CanSORT online værktøj
Andet: Statisk version af CanSORT-værktøjet
Statisk version (ikke-interaktiv) version af CanSORT beslutningsværktøj
Andet: Statisk version af CanSORT-værktøjet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nøjagtig viden om risici og fordele ved behandlingsmuligheder for lokoregional brystkræft.
Tidsramme: 4-5 uger fra tilmeldingsdato
Selvrapporteret viden om lokoregional behandling ved hjælp af et 5-punkts Breast Cancer Knowledge Measure (tilpasset). En binær vidensindikator blev oprettet for alle patienter, hvor høj viden indicerede for patienter, der scorede mere end 80 % på item-skalaen. Den binære vidensvariabel blev analyseret for interventionseffekt ved hjælp af både ujusteret og justeret logistisk blandet modelregression.
4-5 uger fra tilmeldingsdato
Antal patienter, der vælger en behandlingsmulighed for lokal behandling, der var i overensstemmelse med værdierne
Tidsramme: 4-5 uger fra tilmeldingsdato
Selvrapporterede værdier blev evalueret ved hjælp af et 5-punkts spørgsmålssæt tilpasset fra Decision Quality Instrument. Spørgsmålene afgjorde patientens ønske om resultater såsom at bevare deres naturlige bryst og undgå stråling på en skala fra 0 til 10. Patienterne blev klassificeret som værdikonkordante, hvis deres faktiske behandling stemte overens med deres værdiscore forudsagte behandling og ellers blev klassificeret som ikke-konkordant. . Den binære værdier-konkordansvariabel blev modelleret som en funktion af interventionseffekt ved hjælp af både ujusteret og justeret logistisk blandet modelregression.
4-5 uger fra tilmeldingsdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientberedskab Beslutningstagning for lokoregional behandling.
Tidsramme: 4-5 uger fra tilmeldingsdato
En 12-punkts beslutningsberedskabsskala spurgte, om webinterventionen hjalp patienter med at forberede deres behandlingsbeslutning. Hvert punkt spurgte om et andet aspekt af beslutningsforberedelse, med svar på 'slet ikke'/'lidt'/'noget'/'ganske lidt'/'meget meget'. Hvert svar blev tildelt en værdi fra 1('slet ikke') til 5('meget meget'), med en høj værdi, der repræsenterer en større mængde af beredskab. Værdierne af alle 12 elementer blev kombineret ved hjælp af det aritmetiske middelværdi for at skabe en standardiseret skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget). Beslutningsskalaen blev modelleret efter en lineær blandet model for at bestemme effektinterventionen på patientens forberedelse til beslutningstagning.
4-5 uger fra tilmeldingsdato
Patientovervejelse til lokal brystkræftbehandling.
Tidsramme: 4-5 uger fra tilmeldingsdato
En 4-punkts overvejelsesskala for brystkræftbehandling spurgte, hvor velovervejede patienter var i at træffe deres behandlingsbeslutning. Emnerne spurgte, hvor ofte de udførte deliberative aktiviteter med svar på 'slet ikke'/'lidt'/'noget'/'ret lidt'/'meget'. Hvert svar blev tildelt en værdi fra 1('slet ikke') til 5('meget), med en høj værdi, der repræsenterer en større mængde overvejelser. Værdierne af alle 4 elementer blev kombineret ved hjælp af det aritmetiske middelværdi for at skabe en standardiseret skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget). Overvejelsesskalaen blev derefter modelleret ved hjælp af lineære blandede modeller for at bestemme effekten af ​​interventionen på patientens overvejelse.
4-5 uger fra tilmeldingsdato
Patient subjektiv beslutningskvalitet for lokal brystkræftbehandling
Tidsramme: 4-5 uger fra tilmeldingsdato
En 5-punkts subjektiv beslutningskvalitetsskala målte, hvor tilfredse patienterne var med deres behandlingsbeslutning. Patienterne blev spurgt, hvor godt de var enige i 5 udsagn, med svar på 'slet ikke'/'lidt'/'noget'/'ganske lidt'/'meget meget'. Alle svar blev tildelt værdier fra 1 til 5, hvor højere værdier afspejler større beslutningstilfredshed. To af udsagnene afspejlede tilfredshed med beslutningen og blev kodet som 1 for 'slet ikke' til 5 for 'meget meget'. De andre tre udsagn afspejlede utilfredshed med beslutningen og blev kodet som 5 for 'slet ikke' til 1 for 'meget' Værdierne af alle 5 elementer blev kombineret ved hjælp af det aritmetiske middelværdi for at skabe en standardiseret skala fra 1 (ikke overhovedet) til 5 (meget). Den subjektive beslutningskvalitetsskala blev modelleret ved en lineær blandet model for at bestemme effekten af ​​intervention på patientrespons.
4-5 uger fra tilmeldingsdato
Antal patienter med nøjagtig viden om risici og fordele ved systemiske behandlingsmuligheder for brystkræft
Tidsramme: 9 måneder efter tilmelding
Selvrapporteret viden om systemisk behandling ved hjælp af et 5 punkters Brystkræftvidensmål (tilpasset) bestående af 5 spørgsmål til at teste patienters viden om systemiske behandlingsmuligheder for brystkræft. Vi sammenlignede antallet af patienter, der gav korrekte svar på mindst 80 % af spørgsmålene mellem to grupper. Vi brugte både ujusterede og justerede generaliserede lineære blandede modeller med logit som linkfunktion.
9 måneder efter tilmelding
Patientberedskab Beslutningstagning for systemisk behandling
Tidsramme: 9 måneder efter tilmelding
En 10-punkts beslutningsberedskabsskala spurgte, om webinterventionen hjalp patienter med at forberede deres behandlingsbeslutning. Hvert punkt spurgte om et andet aspekt af beslutningsforberedelse, med svar på 'slet ikke'/'lidt'/'noget'/'ganske lidt'/'meget meget'. Hvert svar blev tildelt en værdi fra 1('slet ikke') til 5('meget meget'), med en høj værdi, der repræsenterer en større mængde af beredskab. Værdierne af alle 10 elementer blev kombineret ved hjælp af det aritmetiske middelværdi for at skabe en standardiseret skala fra 1 (slet ikke) til 5 (en hel del). Beslutningsskalaen blev modelleret efter en lineær blandet model for at bestemme effektinterventionen på patientens forberedelse til beslutningstagning.
9 måneder efter tilmelding
Patient subjektiv beslutningskvalitet for systemisk brystkræftbehandling
Tidsramme: 9 måneder efter tilmelding
En subjektiv beslutningskvalitetsskala med 4 elementer målte, hvor tilfredse patienterne var med deres beslutning om kemoterapibehandling. Patienterne blev bedt om at vurdere mængden af ​​information, involvering, tid og overordnet tilfredshed forbundet med deres kemoterapibeslutninger. Mulige svar spændte fra 'ikke nok' til 'lige rigtige' til 'for meget'. Alle svar blev tildelt værdier fra 1 til 5, med et svar på "lige rigtigt" kodet som 5 point, og både "ikke nok" og "for meget" kodet som 1 point. Værdierne for alle 4 elementer blev kombineret ved hjælp af det aritmetiske middelværdi for at skabe en standardiseret skala fra 1 (lav beslutningskvalitet) til 5 (høj beslutningskvalitet). Den subjektive beslutningskvalitetsskala blev brugt som et resultat i lineære blandede modeller til at bestemme effekten af ​​intervention på patientens beslutningskvalitet.
9 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P01CA163233 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger