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Una prova di uno strumento decisionale paziente per il trattamento completo del cancro al seno

9 ottobre 2018 aggiornato da: Sarah T. Hawley, University of Michigan

Individualizzare la qualità delle decisioni per i pazienti con cancro al seno: un RCT di uno strumento decisionale per il trattamento del cancro al seno completo

Questo studio esamina l'impatto di uno strumento decisionale online per i pazienti con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale. Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) di 444 pazienti con nuova diagnosi, reclutati da più pratiche chirurgiche in due aree di utenza SEER. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una versione base di uno strumento decisionale (simile al sito Web esistente con informazioni sul cancro al seno) o una versione migliorata (con un componente di costruzione della conoscenza, un esercizio di chiarimento dei valori e un modulo di attivazione del paziente). La nostra ipotesi è che i pazienti che utilizzano la versione avanzata dello strumento avranno una maggiore conoscenza delle loro opzioni di test e trattamento, avranno un tasso più elevato di decisioni di alta qualità (vale a dire, informate, concordanti con le preferenze) e riporteranno una valutazione più positiva della decisione processo di fabbricazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le pazienti di nuova diagnosi di carcinoma mammario devono affrontare una serie di decisioni complesse in merito al trattamento locoregionale e sistemico. Attualmente molte di queste decisioni non soddisfano la definizione di decisione di alta qualità, definita come una decisione informata (cioè basata su un'accurata comprensione dei rischi e dei benefici del trattamento) e concordante con le preferenze (cioè coerente con le decisioni del paziente). preferenze di fondo). Inoltre, l'introduzione di test valutativi ha reso queste decisioni più complicate per molti pazienti. È necessario migliorare la qualità delle decisioni terapeutiche locoregionali e sistemiche per le pazienti con carcinoma mammario e aiutare le pazienti a comprendere il ruolo dei test valutativi in ​​questo processo decisionale. Garantire che i pazienti possano deliberare in modo efficace su queste decisioni, affermare le proprie opinioni e comunicare con i loro medici è probabile che migliori la loro preparazione e soddisfazione decisionale complessiva. Questo studio si concentrerà sul terzo pilastro dell'assistenza individualizzata valutando l'impatto di uno strumento decisionale innovativo sul processo decisionale della terapia locoregionale e sistemica per i pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi. L'innovativo strumento decisionale online è stato sviluppato e testato negli ultimi due anni dal team CanSORT (R21 CA129859). I dati pilota suggeriscono che questo strumento ha un impatto positivo sulla conoscenza del paziente e sui risultati decisionali. L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto di questo strumento, dopo che è stato potenziato in collaborazione con il nostro Communication and Dissemination Core, sulla qualità del processo decisionale per il processo decisionale del trattamento del cancro al seno locoregionale e sistemico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
537

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi invasiva del carcinoma mammario in stadio 1-2,
  • CDIS
  • Capacità di leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Maschio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Strumento online CanSORT
Strumento decisionale completo
Altro: Strumento online CanSORT
Altro: Versione statica dello strumento CanSORT
Versione statica (non interattiva) dello strumento decisionale CanSORT
Altro: Versione statica dello strumento CanSORT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con una conoscenza accurata dei rischi e dei benefici delle opzioni terapeutiche per il carcinoma mammario locoregionale.
Lasso di tempo: 4-5 settimane dalla data di iscrizione
Conoscenza auto-riportata sul trattamento locoregionale utilizzando una misurazione della conoscenza del cancro al seno di 5 elementi (adattato). È stato creato un indicatore di conoscenza binario per tutti i pazienti, in base al quale la conoscenza elevata è indicata per i pazienti con un punteggio superiore all'80% sulla scala degli elementi. La variabile di conoscenza binaria è stata analizzata per l'effetto dell'intervento utilizzando la regressione del modello misto logistico sia non aggiustato che aggiustato.
4-5 settimane dalla data di iscrizione
Numero di pazienti che hanno scelto un'opzione terapeutica per il trattamento locoregionale con valori concordanti
Lasso di tempo: 4-5 settimane dalla data di iscrizione
I valori auto-riportati sono stati valutati utilizzando un set di domande a 5 elementi adattato da Decision Quality Instrument. Le domande hanno determinato il desiderio del paziente per risultati come mantenere il seno naturale ed evitare le radiazioni su una scala da 0 a 10. I pazienti sono stati classificati come valori concordanti se il loro trattamento effettivo era allineato con il loro punteggio di valori previsto trattamento e altrimenti sono stati classificati come non concordanti . La variabile valori-concordanza binaria è stata modellata come funzione dell'effetto dell'intervento utilizzando la regressione del modello misto logistico non aggiustato e aggiustato.
4-5 settimane dalla data di iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo decisionale sulla preparazione del paziente per il trattamento locoregionale.
Lasso di tempo: 4-5 settimane dalla data di iscrizione
Una scala di preparazione alla decisione di 12 elementi ha chiesto se l'intervento web ha aiutato i pazienti a prepararsi per la loro decisione terapeutica. Ciascun item chiedeva informazioni su un diverso aspetto della preparazione alla decisione, con risposte di "per niente"/"un po'"/"abbastanza"/"abbastanza"/"molto". Ad ogni risposta è stato assegnato un valore da 1('per niente') a 5('molto'), con un valore alto che rappresenta una maggiore preparazione. I valori di tutti i 12 item sono stati combinati utilizzando la media aritmetica, per creare una scala standardizzata che va da 1 (per niente) a 5 (molto). La scala del processo decisionale è stata modellata mediante un modello misto lineare per determinare l'effetto dell'intervento sulla preparazione del paziente al processo decisionale.
4-5 settimane dalla data di iscrizione
Deliberazione del paziente per il trattamento del cancro al seno locoregionale.
Lasso di tempo: 4-5 settimane dalla data di iscrizione
Una Scala di Deliberazione per il Trattamento del Cancro al Seno a 4 voci ha chiesto quanto i pazienti fossero deliberati nel prendere la loro decisione terapeutica. Gli item chiedevano quanto spesso svolgevano attività deliberative con risposte di 'per niente'/'poco'/'abbastanza'/'abbastanza'/'molto'. Ad ogni risposta è stato assegnato un valore da 1('per niente') a 5('molto), con un valore alto che rappresenta una quantità maggiore di deliberazione. I valori di tutti e 4 gli item sono stati combinati utilizzando la media aritmetica, per creare una scala standardizzata che va da 1 (per niente) a 5 (molto). La scala della deliberazione è stata quindi modellata utilizzando modelli misti lineari per determinare l'effetto dell'intervento sulla deliberazione del paziente.
4-5 settimane dalla data di iscrizione
Qualità della decisione soggettiva del paziente per il trattamento del carcinoma mammario locoregionale
Lasso di tempo: 4-5 settimane dalla data di iscrizione
Una scala di qualità decisionale soggettiva a 5 elementi ha misurato quanto i pazienti erano soddisfatti della loro decisione terapeutica. Ai pazienti è stato chiesto quanto fossero d'accordo con 5 affermazioni, con risposte di 'per niente'/'un po''/'un po''/'abbastanza'/'molto'. A tutte le risposte sono stati assegnati valori da 1 a 5, con valori più alti che riflettono una maggiore soddisfazione decisionale. Due delle affermazioni riflettevano la soddisfazione per la decisione e sono state codificate da 1 per "per niente" a 5 per "molto". Le altre tre affermazioni riflettevano insoddisfazione per la decisione e sono state codificate da 5 per "per niente" a 1 per "molto". I valori di tutti e 5 gli elementi sono stati combinati utilizzando la media aritmetica, per creare una scala standardizzata che va da 1 (non affatto) a 5 (molto). La scala della qualità della decisione soggettiva è stata modellata mediante un modello misto lineare per determinare l'effetto dell'intervento sulla risposta del paziente.
4-5 settimane dalla data di iscrizione
Numero di pazienti con una conoscenza accurata dei rischi e dei benefici delle opzioni di trattamento sistemico per il cancro al seno
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'immatricolazione
Conoscenza auto-riportata sul trattamento sistemico utilizzando una misura della conoscenza del cancro al seno a 5 elementi (adattata) composta da 5 domande per testare la conoscenza dei pazienti sulle opzioni di trattamento sistemico per il cancro al seno. Abbiamo confrontato il numero di pazienti che hanno dato risposte corrette ad almeno l'80% delle domande tra due gruppi. Abbiamo usato modelli misti lineari generalizzati sia non aggiustati che aggiustati con logit come funzione di collegamento.
9 mesi dopo l'immatricolazione
Processo decisionale sulla preparazione del paziente per il trattamento sistemico
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'immatricolazione
Una scala di preparazione alla decisione di 10 elementi ha chiesto se l'intervento web ha aiutato i pazienti a prepararsi per la loro decisione terapeutica. Ciascun item chiedeva informazioni su un diverso aspetto della preparazione alla decisione, con risposte di "per niente"/"un po'"/"abbastanza"/"abbastanza"/"molto". Ad ogni risposta è stato assegnato un valore da 1('per niente') a 5('molto'), con un valore alto che rappresenta una maggiore preparazione. I valori di tutti i 10 item sono stati combinati utilizzando la media aritmetica, per creare una scala standardizzata che va da 1 (per niente) a 5 (molto). La scala del processo decisionale è stata modellata mediante un modello misto lineare per determinare l'effetto dell'intervento sulla preparazione del paziente al processo decisionale.
9 mesi dopo l'immatricolazione
Qualità della decisione soggettiva del paziente per il trattamento del cancro al seno sistemico
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'immatricolazione
Una scala di qualità decisionale soggettiva a 4 elementi ha misurato il grado di soddisfazione dei pazienti rispetto alla decisione sul trattamento chemioterapico. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la quantità di informazioni, il coinvolgimento, il tempo e la soddisfazione generale associati alle loro decisioni sulla chemioterapia. Le possibili risposte andavano da "non abbastanza" a "giusto" a "troppo". A tutte le risposte sono stati assegnati valori da 1 a 5, con una risposta di "giusto" codificata come 5 punti, e sia "non abbastanza" che "troppo" codificati come 1 punto. I valori di tutti e 4 gli item sono stati combinati utilizzando la media aritmetica, per creare una scala standardizzata che va da 1 (bassa qualità decisionale) a 5 (alta qualità decisionale). La scala della qualità della decisione soggettiva è stata utilizzata come risultato nei modelli misti lineari per determinare l'effetto dell'intervento sulla qualità della decisione del paziente.
9 mesi dopo l'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P01CA163233 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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