Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kompleksowego narzędzia do podejmowania decyzji dotyczących leczenia raka piersi

9 października 2018 zaktualizowane przez: Sarah T. Hawley, University of Michigan

Indywidualizacja jakości decyzji dla pacjentów z rakiem piersi: RCT kompleksowego narzędzia do podejmowania decyzji dla pacjentów z rakiem piersi

Niniejsze badanie analizuje wpływ internetowego narzędzia decyzyjnego na pacjentów z wczesnym stadium inwazyjnego raka piersi. Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z udziałem 444 nowo zdiagnozowanych pacjentów, rekrutowanych z wielu gabinetów chirurgicznych w dwóch obszarach SEER. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania podstawowej wersji narzędzia decyzyjnego (podobnej do istniejącej strony internetowej z informacjami o raku piersi) lub wersji ulepszonej (zawierającej element budowania wiedzy, ćwiczenie wyjaśniające wartości i moduł aktywacji pacjentów). Nasza hipoteza jest taka, że ​​pacjenci korzystający z udoskonalonej wersji narzędzia będą mieli większą wiedzę na temat swoich badań i opcji leczenia, będą mieli wyższy odsetek decyzji wysokiej jakości (tj. -robić postęp.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chore ze świeżo rozpoznanym rakiem piersi stają przed szeregiem złożonych decyzji dotyczących leczenia lokoregionalnego i systemowego. Obecnie wiele z tych decyzji nie spełnia definicji decyzji wysokiej jakości, definiowanej jako taka, która jest zarówno świadoma (tj. oparta na dokładnym zrozumieniu ryzyka i korzyści leczenia), jak i zgodna z preferencjami (tj. zgodna z preferencjami pacjentów). podstawowe preferencje). Ponadto wprowadzenie testów oceniających sprawiło, że decyzje te stały się dla wielu pacjentów bardziej skomplikowane. Istnieje potrzeba poprawy jakości decyzji dotyczących leczenia lokoregionalnego i systemowego chorych na raka piersi oraz zrozumienia roli testów oceniających w tym procesie decyzyjnym. Zapewnienie pacjentom możliwości skutecznego rozważania tych decyzji, wyrażania swoich opinii i komunikowania się z klinicystami prawdopodobnie poprawi ich ogólną gotowość do podjęcia decyzji i satysfakcję. Niniejsze badanie skupi się na trzecim filarze zindywidualizowanej opieki poprzez ocenę wpływu innowacyjnego narzędzia decyzyjnego na podejmowanie decyzji dotyczących terapii lokoregionalnej i systemowej u nowo zdiagnozowanych pacjentek z rakiem piersi. Innowacyjne narzędzie decyzyjne online zostało opracowane i przetestowane w ciągu ostatnich dwóch lat przez zespół CanSORT (R21 CA129859). Dane pilotażowe sugerują, że to narzędzie ma pozytywny wpływ na wiedzę pacjentów i wyniki decyzji. Celem tego badania jest ocena wpływu tego narzędzia, po jego ulepszeniu we współpracy z naszym Centrum Komunikacji i Rozpowszechniania, na jakość podejmowania decyzji dotyczących miejscowego i systemowego podejmowania decyzji dotyczących leczenia raka piersi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
537

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka inwazyjnego raka piersi stopnia 1-2,
  • DCIS
  • Umiejętność czytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Narzędzie online CanSORT
Kompleksowe narzędzie decyzyjne
Inny: Narzędzie online CanSORT
Inny: Statyczna wersja narzędzia CanSORT
Wersja statyczna (nieinteraktywna) wersji narzędzia decyzyjnego CanSORT
Inny: Statyczna wersja narzędzia CanSORT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dokładną wiedzą na temat ryzyka i korzyści związanych z możliwościami leczenia lokoregionalnego raka piersi.
Ramy czasowe: 4-5 tygodni od daty rejestracji
Zgłoszona przez siebie wiedza na temat leczenia lokoregionalnego przy użyciu 5-elementowego kwestionariusza wiedzy o raku piersi (dostosowany). Dla wszystkich pacjentów utworzono binarny wskaźnik wiedzy, przy czym wysoką wiedzę wskazywano dla pacjentów, którzy uzyskali więcej niż 80% na skali pozycji. Binarną zmienną wiedzy analizowano pod kątem efektu interwencji, stosując zarówno nieskorygowaną, jak i skorygowaną logistyczną regresję modelu mieszanego.
4-5 tygodni od daty rejestracji
Liczba pacjentów wybierających opcję leczenia lokoregionalnego, która była zgodna z wartościami
Ramy czasowe: 4-5 tygodni od daty rejestracji
Wartości zgłaszane przez samych siebie zostały ocenione przy użyciu 5-punktowego zestawu pytań zaadaptowanego z Instrumentu Jakości Decyzji. Pytania określały pragnienie pacjentki dotyczące wyników, takich jak zachowanie naturalnej piersi i unikanie napromieniania w skali od 0 do 10. Pacjentki zostały sklasyfikowane jako zgodne z wartościami, jeśli ich rzeczywiste leczenie było zgodne z ich wartościami wynikającymi z przewidywanego leczenia, a w innych przypadkach zostały sklasyfikowane jako niezgodne . Zmienna zgodności wartości binarnych była modelowana jako funkcja efektu interwencji przy użyciu zarówno nieskorygowanej, jak i skorygowanej logistycznej regresji modelu mieszanego.
4-5 tygodni od daty rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejmowanie decyzji dotyczących gotowości pacjenta do leczenia lokoregionalnego.
Ramy czasowe: 4-5 tygodni od daty rejestracji
12-punktowa skala gotowości do podjęcia decyzji dotyczyła tego, czy interwencja internetowa pomogła pacjentom przygotować się do decyzji dotyczącej leczenia. W każdej pozycji pytano o inny aspekt przygotowania decyzji, z odpowiedziami „wcale”/„trochę”/„nieco”/„całkiem sporo”/„dużo”. Każdej odpowiedzi przypisano wartość od 1 („wcale”) do 5 („dużo”), przy czym wysoka wartość oznaczała większą gotowość. Wartości wszystkich 12 pozycji połączono za pomocą średniej arytmetycznej, aby stworzyć znormalizowaną skalę od 1 (wcale) do 5 (dużo). Skalę podejmowania decyzji modelowano liniowym modelem mieszanym w celu określenia wpływu interwencji na przygotowanie pacjenta do podjęcia decyzji.
4-5 tygodni od daty rejestracji
Rozważania pacjentów dotyczące lokoregionalnego leczenia raka piersi.
Ramy czasowe: 4-5 tygodni od daty rejestracji
Składająca się z 4 pozycji Skala Deliberacji Leczenia Raka Piersi pytała, w jakim stopniu pacjentki były rozważne w podejmowaniu decyzji o leczeniu. Pozycje pytały, jak często wykonują czynności deliberatywne, z odpowiedziami „wcale”/„trochę”/„trochę”/„całkiem”/„dużo”. Każdej odpowiedzi przypisano wartość od 1 („wcale”) do 5 („dużo”), przy czym wysoka wartość oznaczała większą ilość rozważań. Wartości wszystkich 4 pozycji połączono za pomocą średniej arytmetycznej, tworząc wystandaryzowaną skalę od 1 (wcale) do 5 (dużo). Następnie modelowano skalę rozważań przy użyciu liniowych modeli mieszanych, aby określić wpływ interwencji na rozważania pacjentów.
4-5 tygodni od daty rejestracji
Subiektywna decyzja pacjenta Jakość leczenia lokoregionalnego raka piersi
Ramy czasowe: 4-5 tygodni od daty rejestracji
Składająca się z 5 pozycji subiektywna skala jakości decyzji mierzyła stopień zadowolenia pacjentów z decyzji dotyczącej leczenia. Pacjentów zapytano, jak dobrze zgadzają się z 5 stwierdzeniami, z odpowiedziami „wcale”/„trochę”/„trochę”/„raczej trochę”/„bardzo”. Wszystkim odpowiedziom przypisano wartości od 1 do 5, przy czym wyższe wartości odzwierciedlały większą satysfakcję z decyzji. Dwa ze stwierdzeń odzwierciedlały zadowolenie z podjętej decyzji i zostały zakodowane od 1 – „wcale” do 5 – „bardzo”. Pozostałe trzy stwierdzenia odzwierciedlały niezadowolenie z podjętej decyzji i zostały zakodowane od 5 – „wcale” do 1 – „bardzo”. wcale) do 5 (bardzo). Subiektywna skala jakości decyzji została wymodelowana za pomocą liniowego modelu mieszanego w celu określenia wpływu interwencji na odpowiedź pacjenta.
4-5 tygodni od daty rejestracji
Liczba pacjentek posiadających dokładną wiedzę na temat zagrożeń i korzyści wynikających z możliwości leczenia systemowego raka piersi
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rejestracji
Samodzielna ocena wiedzy na temat leczenia systemowego za pomocą 5-elementowego kwestionariusza wiedzy o raku piersi (dostosowanego) składającego się z 5 pytań sprawdzających wiedzę pacjentek na temat opcji leczenia systemowego raka piersi. Porównaliśmy liczbę pacjentów, którzy udzielili poprawnych odpowiedzi na co najmniej 80% pytań między dwiema grupami. Użyliśmy zarówno nieskorygowanych, jak i skorygowanych uogólnionych liniowych modeli mieszanych z logitem jako funkcją łączenia.
9 miesięcy po rejestracji
Podejmowanie decyzji dotyczących gotowości pacjenta do leczenia systemowego
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rejestracji
10-punktowa skala gotowości do podjęcia decyzji dotyczyła tego, czy interwencja internetowa pomogła pacjentom przygotować się do decyzji dotyczącej leczenia. W każdej pozycji pytano o inny aspekt przygotowania decyzji, z odpowiedziami „wcale”/„trochę”/„nieco”/„całkiem sporo”/„dużo”. Każdej odpowiedzi przypisano wartość od 1 („wcale”) do 5 („dużo”), przy czym wysoka wartość oznaczała większą gotowość. Wartości wszystkich 10 pozycji połączono za pomocą średniej arytmetycznej, aby stworzyć znormalizowaną skalę od 1 (wcale) do 5 (dużo). Skalę podejmowania decyzji modelowano liniowym modelem mieszanym w celu określenia wpływu interwencji na przygotowanie pacjenta do podjęcia decyzji.
9 miesięcy po rejestracji
Jakość subiektywnej decyzji pacjenta w systemowym leczeniu raka piersi
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rejestracji
Składająca się z 4 pozycji subiektywna skala jakości decyzji mierzyła stopień zadowolenia pacjentów z decyzji dotyczącej chemioterapii. Pacjentów poproszono o ocenę ilości informacji, zaangażowania, czasu i ogólnej satysfakcji związanej z decyzjami dotyczącymi chemioterapii. Możliwe odpowiedzi wahały się od „niewystarczająco” przez „w sam raz” do „za dużo”. Wszystkim odpowiedziom przypisano wartości od 1 do 5, przy czym odpowiedź „w sam raz” kodowano jako 5 punktów, a zarówno „za mało”, jak i „za dużo” kodowano jako 1 punkt. Wartości wszystkich 4 pozycji połączono za pomocą średniej arytmetycznej, tworząc wystandaryzowaną skalę od 1 (niska jakość decyzji) do 5 (wysoka jakość decyzji). Subiektywna skala jakości decyzji została wykorzystana jako wynik w liniowych modelach mieszanych w celu określenia wpływu interwencji na jakość decyzji pacjenta.
9 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P01CA163233 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami