Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av et omfattende verktøy for pasientbeslutning for brystkreftbehandling

9. oktober 2018 oppdatert av: Sarah T. Hawley, University of Michigan

Individualisering av beslutningskvalitet for pasienter med brystkreft: En RCT av et omfattende verktøy for behandling av brystkreft

Denne studien undersøker virkningen av et online beslutningsverktøy for pasienter med tidlig stadium av invasiv brystkreft. Studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) med 444 nydiagnostiserte pasienter, rekruttert fra flere kirurgiske praksiser i to SEER-oppsamlingsområder. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten en grunnleggende versjon av et beslutningsverktøy (ligner på eksisterende nettside med informasjon om brystkreft) eller en forbedret versjon (med en kunnskapsbyggende komponent, en verdiavklaringsøvelse og en pasientaktiveringsmodul). Vår hypotese er at pasienter som bruker den forbedrede versjonen av verktøyet vil ha større kunnskap om sine test- og behandlingsalternativer, ha en høyere frekvens av avgjørelser av høy kvalitet (dvs. informerte, preferanse-konkordante) beslutninger og rapportere en mer positiv vurdering av beslutningen. -fremstillingsprosess.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som nylig er diagnostisert med brystkreft står overfor en rekke komplekse avgjørelser angående lokoregional og systemisk behandling. Foreløpig oppfyller mange av disse beslutningene ikke definisjonen av en avgjørelse av høy kvalitet, definert som en som er både informert (dvs. basert på en nøyaktig forståelse av behandlingsrisikoer og fordeler) og preferanse-konkordante (dvs. i samsvar med pasientenes) underliggende preferanser). Dessuten har innføringen av evaluerende tester gjort disse beslutningene mer kompliserte for mange pasienter. Det er behov for å forbedre kvaliteten på lokoregionale og systemiske behandlingsbeslutninger for brystkreftpasienter, og for å hjelpe pasienter med å forstå rollen til evaluerende tester i denne beslutningsprosessen. Å sikre at pasienter kan overveie effektivt om disse beslutningene, hevde sine synspunkter og kommunisere med sine klinikere, vil sannsynligvis forbedre deres generelle beslutningsberedskap og tilfredshet. Denne studien vil fokusere på den tredje pilaren av individualisert omsorg ved å evaluere virkningen av et innovativt beslutningsverktøy på beslutningstaking for lokoregional og systemisk terapi for nylig diagnostiserte brystkreftpasienter. Det innovative online beslutningsverktøyet har blitt utviklet og testet i løpet av de siste to årene av CanSORT-teamet (R21 CA129859). Pilotdata tyder på at dette verktøyet har en positiv innvirkning på pasientkunnskap og beslutningsresultater. Målet med denne studien er å evaluere virkningen av dette verktøyet, etter at det er forbedret i samarbeid med vår kommunikasjons- og formidlingskjerne, på kvaliteten på beslutningstaking for beslutningstaking for lokoregional og systemisk brystkreftbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
537

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Trinn 1-2 invasiv brystkreftdiagnose,
  • DCIS
  • Evne til å lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Mann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: CanSORT Online Tool
Omfattende beslutningsverktøy
Annen: CanSORT Online Tool
Annen: Statisk versjon av CanSORT-verktøyet
Statisk versjon (ikke-interaktiv) versjon av CanSORT beslutningsverktøy
Annen: Statisk versjon av CanSORT-verktøyet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med nøyaktig kunnskap om risiko og fordeler ved behandlingsalternativer for lokoregional brystkreft.
Tidsramme: 4-5 uker fra påmeldingsdato
Selvrapportert kunnskap om lokoregional behandling ved hjelp av et 5-punkts Breast Cancer Knowledge Measure (tilpasset). En binær kunnskapsindikator ble opprettet for alle pasienter, der høy kunnskap indikerte for pasienter som scoret mer enn 80 % på vareskalaen. Den binære kunnskapsvariabelen ble analysert for intervensjonseffekt ved bruk av både ujustert og justert logistisk blandingsmodellregresjon.
4-5 uker fra påmeldingsdato
Antall pasienter som valgte et behandlingsalternativ for lokalbehandling som var samsvarende med verdier
Tidsramme: 4-5 uker fra påmeldingsdato
Selvrapporterte verdier ble evaluert ved å bruke et 5-elements spørsmålssett tilpasset fra Decision Quality Instrument. Spørsmålene avgjorde pasientens ønske om utfall som å beholde sitt naturlige bryst og unngå stråling på en skala fra 0 til 10. Pasienter ble klassifisert som verdikonkordante dersom deres faktiske behandling stemte overens med verdiscore predikerte behandling og ellers ble klassifisert som ikke-konkordante. . Den binære verdier-konkordansvariabelen ble modellert som en funksjon av intervensjonseffekt ved bruk av både ujustert og justert logistisk blandet modellregresjon.
4-5 uker fra påmeldingsdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientberedskap Beslutningstaking for lokoregional behandling.
Tidsramme: 4-5 uker fra påmeldingsdato
En 12-punkts beslutningsberedskapsskala spurte om nettintervensjonen hjalp pasienter med å forberede seg på behandlingsbeslutningen. Hvert element spurte om et annet aspekt ved beslutningsforberedelse, med svar på 'ikke i det hele tatt'/'litt'/'noe'/'ganske mye'/'mye'. Hvert svar ble tildelt en verdi fra 1('ikke i det hele tatt') til 5('mye mye'), med en høy verdi som representerer en større grad av beredskap. Verdiene til alle de 12 elementene ble kombinert ved å bruke det aritmetiske gjennomsnittet for å lage en standardisert skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mye). Beslutningsskalaen ble modellert etter en lineær blandet modell for å bestemme effektintervensjonen på pasientens forberedelse til beslutningstaking.
4-5 uker fra påmeldingsdato
Pasientoverveielse for lokoregional brystkreftbehandling.
Tidsramme: 4-5 uker fra påmeldingsdato
En overveielsesskala for brystkreftbehandling med 4 punkter spurte hvor overveiende pasienter var når de tok sin behandlingsbeslutning. Elementene spurte hvor ofte de utførte deliberative aktiviteter med svar på 'ikke i det hele tatt'/'litt'/'noe'/'ganske mye'/'mye'. Hvert svar ble tildelt en verdi fra 1('ikke i det hele tatt') til 5('mye), med en høy verdi som representerer en større mengde overveielse. Verdiene til alle 4 elementene ble kombinert ved å bruke det aritmetiske gjennomsnittet, for å lage en standardisert skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mye). Overveielsesskalaen ble deretter modellert ved bruk av lineære blandede modeller for å bestemme effekten av intervensjonen på pasientoverveielse.
4-5 uker fra påmeldingsdato
Pasientens subjektive beslutningskvalitet for lokoregional brystkreftbehandling
Tidsramme: 4-5 uker fra påmeldingsdato
En 5-elements subjektiv beslutningskvalitetsskala målte hvor fornøyde pasienter var med sin behandlingsbeslutning. Pasientene ble spurt om hvor godt de var enig i 5 påstander, med svar på 'ikke i det hele tatt'/'litt'/'noe'/'ganske mye'/'veldig mye'. Alle svar ble tildelt verdier fra 1 til 5, med høyere verdier som gjenspeiler større beslutningstilfredshet. To av utsagnene reflekterte tilfredshet med avgjørelsen og ble kodet som 1 for 'ikke i det hele tatt' til 5 for 'veldig mye'. De tre andre utsagnene reflekterte misnøye med avgjørelsen og ble kodet som 5 for 'ikke i det hele tatt' til 1 for 'veldig mye'. Verdiene til alle 5 elementene ble kombinert ved å bruke det aritmetiske gjennomsnittet, for å lage en standardisert skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye). Den subjektive beslutningskvalitetsskalaen ble modellert ved lineær blandet modell for å bestemme effekten av intervensjon på pasientrespons.
4-5 uker fra påmeldingsdato
Antall pasienter med nøyaktig kunnskap om risikoer og fordeler ved systemiske behandlingsalternativer for brystkreft
Tidsramme: 9 måneder etter innmelding
Egenrapportert kunnskap om systemisk behandling ved bruk av 5 punkters Brystkreftkunnskapsmål (tilpasset) bestående av 5 spørsmål for å teste pasientenes kunnskap om systemiske behandlingsmuligheter for brystkreft. Vi sammenlignet antall pasienter som ga riktige svar på minst 80 % av spørsmålene mellom to grupper. Vi brukte både ujusterte og justerte generaliserte lineære blandede modeller med logit som lenkefunksjon.
9 måneder etter innmelding
Pasientberedskap Beslutningstaking for systemisk behandling
Tidsramme: 9 måneder etter innmelding
En 10-punkts beslutningsberedskapsskala spurte om nettintervensjonen hjalp pasienter med å forberede seg på behandlingsbeslutningen. Hvert element spurte om et annet aspekt ved beslutningsforberedelse, med svar på 'ikke i det hele tatt'/'litt'/'noe'/'ganske mye'/'mye'. Hvert svar ble tildelt en verdi fra 1('ikke i det hele tatt') til 5('mye mye'), med en høy verdi som representerer en større grad av beredskap. Verdiene til alle de 10 elementene ble kombinert ved å bruke det aritmetiske gjennomsnittet, for å lage en standardisert skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (mye). Beslutningsskalaen ble modellert etter en lineær blandet modell for å bestemme effektintervensjonen på pasientens forberedelse til beslutningstaking.
9 måneder etter innmelding
Pasientens subjektive beslutningskvalitet for systemisk brystkreftbehandling
Tidsramme: 9 måneder etter innmelding
En 4-elements subjektiv beslutningskvalitetsskala målte hvor fornøyde pasienter var med sin beslutning om kjemoterapibehandling. Pasientene ble bedt om å vurdere mengden informasjon, involvering, tid og generell tilfredshet knyttet til deres cellegiftbeslutninger. Mulige svar varierte fra "ikke nok" til "akkurat riktig" til "for mye". Alle svar ble tildelt verdier fra 1 til 5, med et svar på "akkurat riktig" kodet som 5 poeng, og både "ikke nok" og "for mye" kodet som 1 poeng. Verdiene til alle 4 elementene ble kombinert ved å bruke det aritmetiske gjennomsnittet, for å lage en standardisert skala fra 1 (lav beslutningskvalitet) til 5 (høy beslutningskvalitet). Den subjektive beslutningskvalitetsskalaen ble brukt som et utfall i lineære blandede modeller for å bestemme effekten av intervensjon på pasientens beslutningskvalitet.
9 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P01CA163233 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger