Kokeilu kattavasta rintasyövän hoitoon potilaan päätöksentekotyökalusta
Rintasyöpäpotilaiden päätöksenteon laadun yksilöiminen: RCT kattavasta rintasyövän hoitoon potilaan päätöksentekotyökalusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen 1-2 invasiivinen rintasyöpädiagnoosi,
- DCIS
- Kyky lukea englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Uros
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CanSORT Online-työkalu
Kattava päätöksentekotyökalu
|
|
|
Muut: CanSORT-työkalun staattinen versio
CanSORT-päätöstyökalun staattinen versio (ei-interaktiivinen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on tarkkaa tietoa paikallisen rintasyövän hoitovaihtoehtojen riskeistä ja eduista.
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa ilmoittautumispäivästä
|
Itse raportoitu tieto paikallisesta hoidosta käyttämällä 5 kohdan rintasyövän tietämystä (mukautettu).
Kaikille potilaille luotiin binaarinen tietämysindikaattori, jossa korkea tieto osoitti potilaita, jotka saivat yli 80 %:n pistemäärän kohdeasteikolla.
Binaarisen tietomuuttujan interventiovaikutus analysoitiin käyttämällä sekä säätämätöntä että mukautettua logistista sekamalliregressiota.
|
4-5 viikkoa ilmoittautumispäivästä
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka valitsivat arvot vastaavan hoitovaihtoehdon paikalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa ilmoittautumispäivästä
|
Itseraportoidut arvot arvioitiin käyttämällä 5 kohteen kysymyssarjaa, joka oli mukautettu Decision Quality Instrumentista.
Kysymykset määrittelivät potilaan halun saavuttaa tuloksia, kuten luonnollisen rintojensa säilyttämistä ja säteilyn välttämistä asteikolla 0-10. Potilaat luokiteltiin arvot-yhteensopiviksi, jos heidän todellinen hoitonsa oli linjassa heidän arvojensa kanssa, ennusti hoidon ja muutoin luokiteltiin ei-yhteneväisiksi. .
Binääriarvot-konkordanssimuuttuja mallinnettiin interventiovaikutuksen funktiona käyttämällä sekä säätämätöntä että mukautettua logistista sekamallin regressiota.
|
4-5 viikkoa ilmoittautumispäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan valmiuspäätösten teko paikalliseen hoitoon.
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa ilmoittautumispäivästä
|
12 kohdan päätösvalmiusasteikko kysyi, auttoiko verkkointerventio potilaita valmistautumaan hoitopäätökseen.
Jokaisessa kohdassa kysyttiin eri näkökulmasta päätöksentekoon, ja vastauksina oli "ei ollenkaan" / "vähän" / "jonkin verran" / "melko vähän" / "paljon".
Jokaiselle vastaukselle annettiin arvo 1 ("ei ollenkaan") - 5 ("paljon"), ja korkea arvo edustaa suurempaa valmiutta.
Kaikkien 12 kohteen arvot yhdistettiin käyttämällä aritmeettista keskiarvoa, jotta luotiin standardoitu asteikko 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (paljon).
Päätöksentekoasteikko mallinnettiin lineaarisella sekamallilla, jolla määritettiin interventiovaikutus potilaan päätöksentekoon valmistautumiseen.
|
4-5 viikkoa ilmoittautumispäivästä
|
|
Potilaskeskustelu paikallisen rintasyövän hoitoon.
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa ilmoittautumispäivästä
|
Neljän kohdan rintasyövän hoidon harkitsemisasteikko kysyi, kuinka harkitsevaisia potilaat tekivät hoitopäätöksensä.
Kohdissa kysyttiin, kuinka usein he suorittivat harkitsevaa toimintaa vastaten "ei ollenkaan"/"vähän"/"jonkin verran"/"melko vähän"/"paljon".
Jokaiselle vastaukselle annettiin arvo 1 ("ei ollenkaan") - 5 ("paljon"), ja korkea arvo edustaa suurempaa harkinnan määrää.
Kaikkien 4 kohteen arvot yhdistettiin käyttämällä aritmeettista keskiarvoa, jolloin luotiin standardoitu asteikko 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (paljon).
Harkinnan asteikko mallinnettiin sitten lineaarisilla sekamalleilla intervention vaikutuksen määrittämiseksi potilaan harkintaan.
|
4-5 viikkoa ilmoittautumispäivästä
|
|
Potilaan subjektiivisten päätösten laatu paikallisen rintasyövän hoidossa
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa ilmoittautumispäivästä
|
Viiden kohdan subjektiivinen päätösten laatuasteikko mittasi, kuinka tyytyväisiä potilaat olivat hoitopäätökseensä.
Potilailta kysyttiin, kuinka hyvin he olivat samaa mieltä viidestä väitteestä, joihin vastattiin "ei ollenkaan"/"vähän"/"jonkin verran"/"melko vähän"/"erittäin paljon".
Kaikille vastauksille annettiin arvot 1–5, ja korkeammat arvot heijastavat suurempaa tyytyväisyyttä päätökseen.
Kaksi lausunnosta osoitti tyytyväisyyttä päätökseen, ja ne koodattiin 1:llä "ei ollenkaan" - 5:llä "erittäin paljon".
Kolme muuta väitettä osoittivat tyytymättömyyttä päätökseen, ja ne koodattiin 5:llä "ei ollenkaan" - 1:een "erittäin paljon". Kaikkien 5 kohteen arvot yhdistettiin käyttämällä aritmeettista keskiarvoa, jotta luotiin standardoitu asteikko, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Subjektiivinen päätöksen laatuasteikko mallinnettiin lineaarisella sekamallilla interventioiden vaikutuksen määrittämiseksi potilaan vasteeseen.
|
4-5 viikkoa ilmoittautumispäivästä
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on tarkkaa tietoa rintasyövän systeemisten hoitovaihtoehtojen riskeistä ja hyödyistä
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Itseraportoitu tieto systeemisestä hoidosta 5 kohdan rintasyövän tietämysmittarilla (mukautettu), joka koostuu viidestä kysymyksestä testatakseen potilaiden tietämystä rintasyövän systeemisistä hoitovaihtoehdoista.
Vertailimme kahden ryhmän välillä oikeat vastaukset antaneiden potilaiden määrää vähintään 80 %:iin kysymyksistä.
Käytimme sekä säätämättömiä että mukautettuja yleisiä lineaarisia sekamalleja, joissa logit linkkifunktiona.
|
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan valmiutta koskeva päätöksenteko systeemistä hoitoa varten
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
10-kohdan päätösvalmiusasteikko kysyi, auttoiko verkkointerventio potilaita valmistautumaan hoitopäätökseen.
Jokaisessa kohdassa kysyttiin päätöksen valmistelun eri näkökulmasta, ja vastaukset olivat "ei ollenkaan" / "vähän" / "jonkin verran" / "melko vähän" / "paljon".
Jokaiselle vastaukselle annettiin arvo 1 ("ei ollenkaan") - 5 ("paljon"), ja korkea arvo edustaa suurempaa valmiutta.
Kaikkien 10 kohteen arvot yhdistettiin käyttämällä aritmeettista keskiarvoa, jotta luotiin standardoitu asteikko 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (paljon).
Päätöksentekoasteikko mallinnettiin lineaarisella sekamallilla, jolla määritettiin interventiovaikutus potilaan päätöksentekoon valmistautumiseen.
|
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Potilaan subjektiivisten päätösten laatu systeemisen rintasyövän hoidossa
Aikaikkuna: 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Neljän kohdan subjektiivisen päätöksen laatuasteikko mittasi, kuinka tyytyväisiä potilaat olivat kemoterapiahoitopäätökseensä.
Potilaita pyydettiin arvioimaan kemoterapiapäätöksiinsä liittyvän tiedon määrä, osallistuminen, aika ja yleinen tyytyväisyys.
Mahdolliset vastaukset vaihtelivat "ei tarpeeksi" ja "juuri oikein" ja "liian paljon".
Kaikille vastauksille annettiin arvot väliltä 1-5, ja vastaus "juuri oikein" koodattiin 5 pisteeksi ja sekä "ei tarpeeksi" että "liian paljon" koodattiin 1 pisteeksi.
Kaikkien 4 kohteen arvot yhdistettiin käyttämällä aritmeettista keskiarvoa, jotta luotiin standardoitu asteikko 1:stä (alhainen päätöksen laatu) 5:een (korkea päätöksentekolaatu).
Subjektiivinen päätöksen laatuasteikko käytettiin tuloksena lineaarisissa sekamalleissa interventioiden vaikutuksen määrittämiseksi potilaan päätöksen laatuun.
|
9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hawley ST, Li Y, Jeanpierre LA, Goodell S, Jagsi R, Ward KC, Sabel MS, Katz SJ. Study protocol: A Randomized Controlled Trial of a Comprehensive Breast Cancer Treatment Patient Decision Tool (iCanDecide). Contemp Clin Trials Commun. 2017 Mar;5:123-132. doi: 10.1016/j.conctc.2017.02.001. Epub 2017 Feb 3.
- Hawley ST, Li Y, An LC, Resnicow K, Janz NK, Sabel MS, Ward KC, Fagerlin A, Morrow M, Jagsi R, Hofer TP, Katz SJ. Improving Breast Cancer Surgical Treatment Decision Making: The iCanDecide Randomized Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Mar 1;36(7):659-666. doi: 10.1200/JCO.2017.74.8442. Epub 2018 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01CA163233 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .