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Um teste de uma ferramenta abrangente de decisão do paciente para tratamento do câncer de mama

9 de outubro de 2018 atualizado por: Sarah T. Hawley, University of Michigan

Individualizando a qualidade da decisão para pacientes com câncer de mama: um RCT de uma ferramenta abrangente de decisão do paciente para tratamento do câncer de mama

Este estudo examina o impacto de uma ferramenta de decisão on-line para pacientes com câncer de mama invasivo em estágio inicial. O estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) de 444 pacientes recém-diagnosticados, recrutados de várias práticas cirúrgicas em duas áreas de captação SEER. Os participantes serão randomizados para receber uma versão básica de uma ferramenta de decisão (semelhante ao site existente com informações sobre câncer de mama) ou uma versão aprimorada (com um componente de construção de conhecimento, um exercício de esclarecimento de valores e um módulo de ativação do paciente). Nossa hipótese é que os pacientes que usam a versão aprimorada da ferramenta terão maior conhecimento de suas opções de teste e tratamento, terão uma taxa mais alta de decisões de alta qualidade (ou seja, informadas, de acordo com a preferência) e relatarão uma avaliação mais positiva da decisão -Fazendo processo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama enfrentam uma série de decisões complexas em relação ao tratamento locorregional e sistêmico. Atualmente, muitas dessas decisões não atendem à definição de uma decisão de alta qualidade, definida como aquela que é informada (ou seja, baseada em um entendimento preciso dos riscos e benefícios do tratamento) e concordante com a preferência (ou seja, consistente com as expectativas dos pacientes). preferências subjacentes). Além disso, a introdução de testes avaliativos tornou essas decisões mais complicadas para muitos pacientes. Há uma necessidade de melhorar a qualidade das decisões de tratamento locorregional e sistêmico para pacientes com câncer de mama e ajudar os pacientes a entender o papel dos testes avaliativos nesse processo de decisão. Garantir que os pacientes possam deliberar efetivamente sobre essas decisões, afirmar seus pontos de vista e se comunicar com seus médicos provavelmente melhorará sua preparação e satisfação geral para a decisão. Este estudo se concentrará no terceiro pilar do atendimento individualizado, avaliando o impacto de uma ferramenta de decisão inovadora na tomada de decisões de terapia locorregional e sistêmica para pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado. A inovadora ferramenta de decisão online foi desenvolvida e testada nos últimos dois anos pela equipe CanSORT (R21 CA129859). Os dados do piloto sugerem que esta ferramenta tem um impacto positivo no conhecimento do paciente e nos resultados da decisão. O objetivo deste estudo é avaliar o impacto desta ferramenta, depois de aprimorada em colaboração com nosso Núcleo de Comunicação e Divulgação, na qualidade da tomada de decisão para o tratamento locorregional e sistêmico do câncer de mama.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
537

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama invasivo estágio 1-2,
  • CDIS
  • Capacidade de ler inglês

Critério de exclusão:

  • Macho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Ferramenta On-line CanSORT
Ferramenta de decisão abrangente
Outro: Ferramenta On-line CanSORT
Outro: Versão estática da ferramenta CanSORT
Versão estática (não interativa) da ferramenta de decisão CanSORT
Outro: Versão estática da ferramenta CanSORT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com conhecimento preciso sobre riscos e benefícios das opções de tratamento para câncer de mama locorregional.
Prazo: 4-5 semanas a partir da data de inscrição
Conhecimento autorrelatado sobre tratamento locorregional usando uma Medida de Conhecimento sobre Câncer de Mama de 5 itens (adaptada). Um indicador binário de conhecimento foi criado para todos os pacientes, sendo que o alto conhecimento indicava pacientes com pontuação superior a 80% na escala de itens. A variável de conhecimento binário foi analisada quanto ao efeito da intervenção usando regressão de modelo logístico misto não ajustado e ajustado.
4-5 semanas a partir da data de inscrição
Número de pacientes que escolheram uma opção de tratamento para tratamento locorregional que foi concordante com os valores
Prazo: 4-5 semanas a partir da data de inscrição
Os valores auto relatados foram avaliados usando um conjunto de perguntas de 5 itens adaptado do Instrumento de Qualidade de Decisão. As perguntas determinaram o desejo do paciente por resultados, como manter sua mama natural e evitar a radiação em uma escala de 0 a 10. Os pacientes foram classificados como concordantes se seu tratamento real alinhado com sua pontuação de valores previu o tratamento e, caso contrário, foram classificados como não concordantes . A variável de concordância de valores binários foi modelada como uma função do efeito da intervenção usando regressão de modelo logístico misto não ajustado e ajustado.
4-5 semanas a partir da data de inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomada de decisão de preparação do paciente para tratamento locorregional.
Prazo: 4-5 semanas a partir da data de inscrição
Uma escala de preparação para decisão de 12 itens perguntou se a intervenção na web ajudou os pacientes a se prepararem para a decisão do tratamento. Cada item perguntou sobre um aspecto diferente da preparação da decisão, com respostas de 'nada'/'um pouco'/'um pouco'/'um pouco'/'muito'. A cada resposta foi atribuído um valor de 1('nem um pouco') a 5('muito'), com um valor alto representando uma maior quantidade de preparação. Os valores de todos os 12 itens foram combinados usando a média aritmética, para criar uma escala padronizada variando de 1 (nada) a 5 (muito). A escala de tomada de decisão foi modelada por modelo linear misto para determinar o efeito da intervenção na preparação do paciente para a tomada de decisão.
4-5 semanas a partir da data de inscrição
Deliberação do paciente para o tratamento locorregional do câncer de mama.
Prazo: 4-5 semanas a partir da data de inscrição
Uma Escala de Deliberação sobre o Tratamento do Câncer de Mama de 4 itens perguntou como os pacientes eram deliberativos ao tomar sua decisão de tratamento. Os itens perguntavam com que frequência realizavam atividades deliberativas com respostas de 'nada'/'um pouco'/'um pouco'/'um pouco'/'muito'. Cada resposta recebeu um valor de 1('nem um pouco') a 5('muito), com um valor alto representando uma quantidade maior de deliberação. Os valores de todos os 4 itens foram combinados usando a média aritmética, para criar uma escala padronizada variando de 1 (nada) a 5 (muito). A escala de deliberação foi então modelada usando modelos mistos lineares para determinar o efeito da intervenção na deliberação do paciente.
4-5 semanas a partir da data de inscrição
Qualidade de decisão subjetiva do paciente para tratamento locorregional do câncer de mama
Prazo: 4-5 semanas a partir da data de inscrição
Uma escala de qualidade de decisão subjetiva de 5 itens mediu a satisfação dos pacientes com sua decisão de tratamento. Os pacientes foram questionados sobre o quanto concordavam com 5 afirmações, com respostas de 'nem um pouco'/'um pouco'/'um pouco'/'um pouco'/'muito'. Todas as respostas receberam valores de 1 a 5, com valores mais altos refletindo maior satisfação com a decisão. Duas das declarações refletiam satisfação com a decisão e foram codificadas como 1 para 'nada' a 5 para 'muito'. As outras três declarações refletiam insatisfação com a decisão e foram codificadas como 5 para 'nada' a 1 para 'muito' Os valores de todos os 5 itens foram combinados usando a média aritmética, para criar uma escala padronizada variando de 1 nada) a 5 (muito). A escala de qualidade de decisão subjetiva foi modelada por modelo linear misto para determinar o efeito da intervenção na resposta do paciente.
4-5 semanas a partir da data de inscrição
Número de pacientes com conhecimento preciso sobre os riscos e benefícios das opções de tratamento sistêmico para o câncer de mama
Prazo: 9 meses após a inscrição
Conhecimento autorreferido sobre o tratamento sistêmico usando uma Medida de Conhecimento do Câncer de Mama de 5 itens (adaptada) composta por 5 perguntas para testar o conhecimento dos pacientes sobre as opções de tratamento sistêmico para o câncer de mama. Comparamos o número de pacientes que acertaram pelo menos 80% das questões entre os dois grupos. Usamos modelos mistos lineares generalizados não ajustados e ajustados com logit como a função de ligação.
9 meses após a inscrição
Tomada de decisão de preparação do paciente para tratamento sistêmico
Prazo: 9 meses após a inscrição
Uma escala de preparação para decisão de 10 itens perguntou se a intervenção na web ajudou os pacientes a se prepararem para a decisão do tratamento. Cada item perguntou sobre um aspecto diferente da preparação da decisão, com respostas de 'nada'/'um pouco'/'um pouco'/'um pouco'/'muito'. A cada resposta foi atribuído um valor de 1('nem um pouco') a 5('muito'), com um valor alto representando uma maior quantidade de preparação. Os valores de todos os 10 itens foram combinados usando a média aritmética, para criar uma escala padronizada variando de 1 (nada) a 5 (muito). A escala de tomada de decisão foi modelada por modelo linear misto para determinar o efeito da intervenção na preparação do paciente para a tomada de decisão.
9 meses após a inscrição
Qualidade de decisão subjetiva do paciente para tratamento sistêmico do câncer de mama
Prazo: 9 meses após a inscrição
Uma escala de qualidade de decisão subjetiva de 4 itens mediu a satisfação dos pacientes com sua decisão de tratamento quimioterápico. Os pacientes foram solicitados a avaliar a quantidade de informações, envolvimento, tempo e satisfação geral associados às suas decisões de quimioterapia. As respostas possíveis variavam de 'não o suficiente' a 'apenas certo' a 'demais'. Todas as respostas receberam valores de 1 a 5, com uma resposta de 'apenas certo' codificada como 5 pontos, e tanto 'não o suficiente' quanto 'demais' codificados como 1 ponto. Os valores de todos os 4 itens foram combinados usando a média aritmética, para criar uma escala padronizada variando de 1 (baixa qualidade de decisão) a 5 (alta qualidade de decisão). A escala subjetiva de qualidade de decisão foi usada como resultado em modelos lineares mistos para determinar o efeito da intervenção na qualidade de decisão do paciente.
9 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P01CA163233 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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