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Una prueba de una herramienta integral de decisión del paciente para el tratamiento del cáncer de mama

9 de octubre de 2018 actualizado por: Sarah T. Hawley, University of Michigan

Individualización de la calidad de la decisión para pacientes con cáncer de mama: un ECA de una herramienta integral de decisión del paciente para el tratamiento del cáncer de mama

Este estudio examina el impacto de una herramienta de decisión en línea para pacientes con cáncer de mama invasivo en etapa temprana. El estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 444 pacientes recién diagnosticados, reclutados de múltiples prácticas quirúrgicas en dos áreas de captación de SEER. Los participantes serán asignados al azar para recibir una versión básica de una herramienta de decisión (similar al sitio web existente con información sobre el cáncer de mama) o una versión mejorada (con un componente de desarrollo de conocimientos, un ejercicio de clarificación de valores y un módulo de activación del paciente). Nuestra hipótesis es que los pacientes que usan la versión mejorada de la herramienta tendrán un mayor conocimiento de sus opciones de prueba y tratamiento, tendrán una tasa más alta de decisiones de alta calidad (es decir, informadas, concordantes de preferencias) e informarán una evaluación más positiva de la decisión. -proceso de fabricación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las pacientes recién diagnosticadas de cáncer de mama se enfrentan a una serie de decisiones complejas en cuanto al tratamiento locorregional y sistémico. Actualmente, muchas de estas decisiones no cumplen con la definición de una decisión de alta calidad, definida como una que está informada (es decir, basada en una comprensión precisa de los riesgos y beneficios del tratamiento) y concordante con las preferencias (es decir, consistente con las decisiones de los pacientes). preferencias subyacentes). Además, la introducción de pruebas de evaluación ha hecho que estas decisiones sean más complicadas para muchos pacientes. Es necesario mejorar la calidad de las decisiones de tratamiento locorregional y sistémico para pacientes con cáncer de mama y ayudar a las pacientes a comprender el papel de las pruebas de evaluación en este proceso de decisión. Es probable que garantizar que los pacientes puedan deliberar de manera efectiva sobre estas decisiones, hacer valer sus puntos de vista y comunicarse con sus médicos mejore su preparación y satisfacción general para tomar decisiones. Este estudio se centrará en el tercer pilar de la atención individualizada mediante la evaluación del impacto de una herramienta de decisión innovadora en la toma de decisiones de terapia locorregional y sistémica para pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado. La innovadora herramienta de decisión en línea ha sido desarrollada y probada durante los últimos dos años por el equipo de CanSORT (R21 CA129859). Los datos piloto sugieren que esta herramienta tiene un impacto positivo en el conocimiento del paciente y los resultados de las decisiones. El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de esta herramienta, luego de ser mejorada en colaboración con nuestro Núcleo de Comunicación y Difusión, en la calidad de la toma de decisiones para el tratamiento del cáncer de mama locorregional y sistémico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
537

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama invasivo en estadio 1-2,
  • CDIS
  • Habilidad para leer ingles

Criterio de exclusión:

  • Masculino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Herramienta en línea CanSORT
Herramienta integral de decisión
Otro: Herramienta en línea CanSORT
Otro: Versión estática de la herramienta CanSORT
Versión estática (no interactiva) de la herramienta de decisión CanSORT
Otro: Versión estática de la herramienta CanSORT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con conocimiento preciso sobre los riesgos y beneficios de las opciones de tratamiento para el cáncer de mama locorregional.
Periodo de tiempo: 4-5 semanas desde la fecha de inscripción
Conocimiento autoinformado sobre el tratamiento locorregional utilizando una Medida de conocimiento sobre el cáncer de mama de 5 ítems (adaptado). Se creó un indicador de conocimiento binario para todos los pacientes en el que se indicó un conocimiento alto para los pacientes con una puntuación superior al 80 % en la escala del ítem. La variable de conocimiento binario se analizó para determinar el efecto de la intervención mediante regresión de modelo mixto logístico ajustada y no ajustada.
4-5 semanas desde la fecha de inscripción
Número de pacientes que eligieron una opción de tratamiento para el tratamiento locorregional cuyos valores eran concordantes
Periodo de tiempo: 4-5 semanas desde la fecha de inscripción
Los valores autoinformados se evaluaron utilizando un conjunto de preguntas de 5 elementos adaptado del Decision Quality Instrument. Las preguntas determinaron el deseo del paciente de obtener resultados como mantener su seno natural y evitar la radiación en una escala de 0 a 10. Los pacientes se clasificaron como valores concordantes si su tratamiento real se alineaba con los valores del tratamiento previsto y, de lo contrario, se clasificaron como no concordantes. . La variable de concordancia de valores binarios se modeló como una función del efecto de la intervención utilizando modelos de regresión logística mixtos ajustados y no ajustados.
4-5 semanas desde la fecha de inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toma de decisiones de preparación del paciente para el tratamiento locorregional.
Periodo de tiempo: 4-5 semanas desde la fecha de inscripción
Una escala de preparación para la decisión de 12 elementos preguntó si la intervención web ayudó a los pacientes a prepararse para su decisión de tratamiento. Cada ítem preguntaba sobre un aspecto diferente de la preparación de decisiones, con respuestas de 'nada'/'un poco'/'algo'/'bastante'/'mucho'. A cada respuesta se le asignó un valor de 1 ("nada") a 5 ("mucho"), donde un valor alto representa una mayor cantidad de preparación. Los valores de los 12 elementos se combinaron utilizando la media aritmética para crear una escala estandarizada que va de 1 (nada) a 5 (mucho). La escala de toma de decisiones se modeló mediante un modelo mixto lineal para determinar el efecto de la intervención en la preparación del paciente para la toma de decisiones.
4-5 semanas desde la fecha de inscripción
Deliberación del paciente para el tratamiento del cáncer de mama locorregional.
Periodo de tiempo: 4-5 semanas desde la fecha de inscripción
Una escala de deliberación sobre el tratamiento del cáncer de mama de 4 ítems preguntó qué tan deliberativas eran las pacientes al tomar su decisión de tratamiento. Los ítems preguntaron con qué frecuencia realizaban actividades deliberativas con respuestas de 'nada'/'un poco'/'algo'/'bastante'/'mucho'. A cada respuesta se le asignó un valor de 1 ("nada") a 5 ("mucho"), donde un valor alto representa una mayor cantidad de deliberación. Los valores de los 4 elementos se combinaron utilizando la media aritmética para crear una escala estandarizada que va de 1 (nada) a 5 (mucho). Luego se modeló la escala de deliberación utilizando modelos mixtos lineales para determinar el efecto de la intervención en la deliberación del paciente.
4-5 semanas desde la fecha de inscripción
Calidad de decisión subjetiva del paciente para el tratamiento del cáncer de mama locorregional
Periodo de tiempo: 4-5 semanas desde la fecha de inscripción
Una escala de calidad de decisión subjetiva de 5 ítems midió qué tan satisfechos estaban los pacientes con su decisión de tratamiento. Se preguntó a los pacientes qué tan de acuerdo estaban con 5 afirmaciones, con respuestas de 'nada'/'un poco'/'algo'/'bastante'/'mucho'. A todas las respuestas se les asignaron valores del 1 al 5, y los valores más altos reflejaron una mayor satisfacción con la decisión. Dos de las declaraciones reflejaron satisfacción con la decisión y fueron codificadas como 1 para 'nada' hasta 5 para 'mucho'. Las otras tres declaraciones reflejaron insatisfacción con la decisión y se codificaron como 5 para "nada" a 1 para "mucho". nada) a 5 (mucho). La escala de calidad de decisión subjetiva se modeló mediante un modelo mixto lineal para determinar el efecto de la intervención en la respuesta del paciente.
4-5 semanas desde la fecha de inscripción
Número de pacientes con conocimiento preciso sobre los riesgos y beneficios de las opciones de tratamiento sistémico para el cáncer de mama
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
Conocimiento autoinformado sobre el tratamiento sistémico utilizando una Medida de conocimiento del cáncer de mama de 5 ítems (adaptado) que consta de 5 preguntas para evaluar el conocimiento de los pacientes sobre las opciones de tratamiento sistémico para el cáncer de mama. Comparamos el número de pacientes que dieron respuestas correctas a al menos el 80% de las preguntas entre dos grupos. Utilizamos modelos mixtos lineales generalizados ajustados y no ajustados con logit como función de enlace.
9 meses después de la inscripción
Preparación del paciente Toma de decisiones para el tratamiento sistémico
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
Una escala de preparación para la decisión de 10 ítems preguntó si la intervención web ayudó a los pacientes a prepararse para su decisión de tratamiento. Cada ítem preguntaba sobre un aspecto diferente de la preparación de decisiones, con respuestas de 'nada'/'un poco'/'algo'/'bastante'/'mucho'. A cada respuesta se le asignó un valor de 1 ("nada") a 5 ("mucho"), donde un valor alto representa una mayor cantidad de preparación. Los valores de los 10 elementos se combinaron utilizando la media aritmética para crear una escala estandarizada que va de 1 (nada) a 5 (mucho). La escala de toma de decisiones se modeló mediante un modelo mixto lineal para determinar el efecto de la intervención en la preparación del paciente para la toma de decisiones.
9 meses después de la inscripción
Calidad de decisión subjetiva del paciente para el tratamiento del cáncer de mama sistémico
Periodo de tiempo: 9 meses después de la inscripción
Una escala de calidad de decisión subjetiva de 4 ítems midió qué tan satisfechos estaban los pacientes con su decisión de tratamiento de quimioterapia. Se pidió a los pacientes que calificaran la cantidad de información, participación, tiempo y satisfacción general asociada con sus decisiones de quimioterapia. Las posibles respuestas iban desde 'no lo suficiente' hasta 'justo' y 'demasiado'. A todas las respuestas se les asignaron valores del 1 al 5, con una respuesta de "correcto" codificada como 5 puntos, y tanto "no suficiente" como "demasiado" codificadas como 1 punto. Los valores de los 4 elementos se combinaron utilizando la media aritmética para crear una escala estandarizada que va de 1 (calidad de decisión baja) a 5 (calidad de decisión alta). La escala de calidad de decisión subjetiva se utilizó como resultado en modelos mixtos lineales para determinar el efecto de la intervención en la calidad de decisión del paciente.
9 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarah T. Hawley, PhD, MPH, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P01CA163233 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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