Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání epidurálního a TAP bloku v abdominální chirurgii

22. listopadu 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Srovnání epidurální analgezie s bilaterálním blokem duální TAP infiltrace s lipozomálním bupivakainem u pacientů s velkou abdominální operací

Tato studie má v úmyslu prozkoumat toto zdůvodnění srovnáním infiltrativního transversusabdominis rovinného bloku (TAP) s lipozomálním bupivakainem a EA u velkých břišních operací. Účinnost TAP bloku pro břišní chirurgii je dobře dokumentována v literatuře (McDonnell 2007) (Kadam 2011), ale neexistují žádné studie využívající dlouhodobě působící bupivakain. Výzkumníci se domnívají, že primární výsledek neprokáže žádný rozdíl mezi těmito dvěma, pokud jde o skóre bolesti a spotřebu opiátů. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří podstoupili blokádu TAP, budou mít zlepšené sekundární výsledky s ohledem na snížení nákladů, retenci moči a hypotenzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má v úmyslu prozkoumat toto zdůvodnění srovnáním infiltrativního transversusabdominis rovinného bloku (TAP) s lipozomálním bupivakainem a EA u velkých břišních operací. Účinnost TAP blokády pro abdominální chirurgii je dobře zdokumentována v literatuře, ale neexistují žádné studie využívající dlouhodobě působící bupivakain. Výzkumníci se domnívají, že primární výsledek neprokáže žádný rozdíl mezi těmito dvěma, pokud jde o skóre bolesti a spotřebu opiátů. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří podstoupili blokádu TAP, budou mít zlepšené sekundární výsledky s ohledem na snížení nákladů, retenci moči a hypotenzi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci podstupující velkou operaci břicha

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt >/= 19 let
  • Absolvování velké břišní operace
  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chronické užívání opioidů
  • alergie na amidová anestetika
  • nemožnost podstoupit celkovou anestezii
  • těhotenství
  • jakákoliv existence kontraindikací k regionální anestezii v přítomnosti protidestičkových nebo antikoagulačních léků
  • nebo známky hrubé neurologické dysfunkce dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Epidurální
Kůže bude dezinfikována 2% chlorhexidinem. Za sterilní techniky bude epidurál umístěn. Epidurální katétr bude umístěn na úrovni hrudních obratlů T5 až T10. Hladina zvolena podle klinické indikace. Epidurální roztok by měl obsahovat standardní roztok Bupivicainu 0,05 % a hydromorfonu 10 mcg/cc. Typ roztoku by však měl být klinicky indikován.
Lék: Epidurální
Kůže bude dezinfikována 2% chlorhexidinem. Za sterilní techniky bude epidurál umístěn. Epidurální katétr bude umístěn na úrovni hrudních obratlů T5 až T10. Hladina zvolena podle klinické indikace. Epidurální roztok by měl obsahovat standardní roztok Bupivicainu 0,05 % a hydromorfonu 10 mcg/cc. Typ roztoku by však měl být klinicky indikován.
Ostatní jména:
  • lokální anestetikum
TAP Block
Kůže bude dezinfikována 2% chlorhexidinem. Bilaterální duální TAP infiltrativní bloky budou umístěny pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku. TAP bloky budou provedeny za použití liposférického bupivakainu (Exparel) s následujícím dávkovacím režimem. 266mg (20cc) lahvička liposférického bupivakainu bude rovnoměrně rozdělena do 2 30ml stříkaček za použití přísně sterilní techniky. Roztok bude v každé stříkačce zředěn 20 ml sterilního 0,9% normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek na celkový objem 30 ml v každé stříkačce. Jakmile je identifikována transversus abdominální rovina, pak bude injikováno 5-10 ml čistého 0,9% normálního fyziologického roztoku k otevření fasciální roviny. Jakmile se rovina otevře, podá se 15 cm3 zředěného liposférického bupivakainu pod přímou ultrazvukovou vizualizací do všech 4 TAP kvadrantů (subkostální poloha x2 a laterální poloha x2)
Lék: TAP Block
Kůže bude dezinfikována 2% chlorhexidinem. Bilaterální duální TAP infiltrativní bloky budou umístěny pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku. TAP bloky budou provedeny za použití liposférického bupivakainu (Exparel) s následujícím dávkovacím režimem. 266mg (20cc) lahvička liposférického bupivakainu bude rovnoměrně rozdělena do 2 30ml stříkaček za použití přísně sterilní techniky. Roztok bude v každé stříkačce zředěn 20 ml sterilního 0,9% normálního fyziologického roztoku bez konzervačních látek na celkový objem 30 ml v každé stříkačce. Jakmile je identifikována transversus abdominální rovina, pak bude injikováno 5-10 ml čistého 0,9% normálního fyziologického roztoku k otevření fasciální roviny. Jakmile se rovina otevře, podá se 15 cm3 zředěného liposférického bupivakainu pod přímou ultrazvukovou vizualizací do všech 4 TAP kvadrantů (subkostální poloha x2 a laterální poloha x2)
Ostatní jména:
  • rovina transversus abdominis, anestezie břišních svalů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje
Časové okno: 96 hodin po operaci
Porovnání skóre bolesti (0 = žádná bolest až 10 = nejhorší možná bolest)
96 hodin po operaci
Spotřeba opioidů během 24 hodin
Časové okno: 96 hodin po operaci
Srovnání spotřeby opioidů za 24 hodin 96 hodin po operaci mezi intervencemi
96 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání nákladů na 96hodinový pobyt v nemocnici
Časové okno: 96 hodin po operaci
Porovnání nákladů na 96hodinový pobyt v nemocnici mezi jednotlivými intervencemi
96 hodin po operaci
Porovnání míry selhání moči/katétru získané infekce
Časové okno: 96 hodin po operaci
Porovnání míry selhání moči/katétru získané infekce mezi intervencemi
96 hodin po operaci
Srovnání míry hypotenze
Časové okno: 96 hodin po operaci
Porovnání míry hypotenze mezi intervencemi
96 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Nicholas, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0287-13-FB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení