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Vergleich von Epidural- und TAP-Block in der Bauchchirurgie

22. November 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Vergleich der epiduralen Analgesie mit bilateraler Dual-TAP-Infiltrationsblockade mit liposomalem Bupivacain bei Patienten mit größeren Bauchoperationen

In dieser Studie soll dieser Grund untersucht werden, indem der infiltrative TAP-Block (Transversusabdominis Plane) mit liposomalem Bupivacain mit EA bei größeren Bauchoperationen verglichen wird. Die Wirksamkeit des TAP-Blocks bei Bauchoperationen ist in der Literatur gut dokumentiert (McDonnell 2007) (Kadam 2011), es liegen jedoch keine Studien mit langwirksamem Bupivacain vor. Die Forscher glauben, dass das primäre Ergebnis keinen Unterschied zwischen den beiden hinsichtlich der Schmerzwerte und des Opioidkonsums zeigen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die sich TAP-Blockaden unterzogen haben, bessere sekundäre Ergebnisse haben werden in Bezug auf geringere Kosten, Harnverhalt und Hypotonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll dieser Grund untersucht werden, indem der infiltrative TAP-Block (Transversusabdominis Plane) mit liposomalem Bupivacain mit EA bei größeren Bauchoperationen verglichen wird. Die Wirksamkeit des TAP-Blocks bei Bauchoperationen ist in der Literatur gut dokumentiert, es liegen jedoch keine Studien zur Verwendung von langwirksamem Bupivacain vor. Die Forscher glauben, dass das primäre Ergebnis keinen Unterschied zwischen den beiden hinsichtlich der Schmerzwerte und des Opioidkonsums zeigen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die sich TAP-Blockaden unterzogen haben, bessere sekundäre Ergebnisse haben werden in Bezug auf geringere Kosten, Harnverhalt und Hypotonie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Probanden, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff >/= 19 Jahre alt
  • Unterzieht sich einer großen Bauchoperation
  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Opioidkonsum
  • Allergien gegen Amidanästhetika
  • Unfähigkeit, sich einer Vollnarkose zu unterziehen
  • Schwangerschaft
  • etwaige Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie bei gleichzeitiger Gabe von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
  • oder Anzeichen einer schweren neurologischen Funktionsstörung der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Epidural
Die Haut wird mit 2 % Chlorhexidin desinfiziert. Unter steriler Technik wird die Epiduralanästhesie platziert. Der Epiduralkatheter wird auf Brustwirbelhöhe T5 bis T10 platziert. Das Niveau wird entsprechend der klinischen Indikation gewählt. Die Epidurallösung sollte die institutsübliche Standardlösung von 0,05 % Bupivicain und 10 µg/cm³ Hydromorphon enthalten. Der Lösungstyp sollte jedoch klinisch angegeben werden.
Arzneimittel: Epidural
Die Haut wird mit 2 % Chlorhexidin desinfiziert. Unter steriler Technik wird die Epiduralanästhesie platziert. Der Epiduralkatheter wird auf Brustwirbelhöhe T5 bis T10 platziert. Das Niveau wird entsprechend der klinischen Indikation gewählt. Die Epidurallösung sollte die institutsübliche Standardlösung von 0,05 % Bupivicain und 10 µg/cm³ Hydromorphon enthalten. Der Lösungstyp sollte jedoch klinisch angegeben werden.
Andere Namen:
  • lokale Betäubung
TAP-Block
Die Haut wird mit 2 % Chlorhexidin desinfiziert. Die bilateralen Dual-TAP-Infiltrationsblöcke werden mithilfe von Hochfrequenz-Ultraschall platziert. Die TAP-Blöcke werden unter Verwendung von liposphärischem Bupivacain (Exparel) mit dem folgenden Dosierungsschema durchgeführt. Eine 266 mg (20 ml) Durchstechflasche mit liposphärischem Bupivacain wird unter streng steriler Technik zu gleichen Teilen in 2 30-ml-Spritzen gefüllt. Die Lösung wird in jeder Spritze mit 20 ml konservierungsmittelfreier steriler 0,9 % normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 30 ml in jeder Spritze verdünnt. Sobald die transversale Bauchebene identifiziert ist, werden 5–10 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung injiziert, um die Faszienebene zu öffnen. Sobald das Flugzeug geöffnet ist, werden 15 ml verdünntes liposphärisches Bupivacain unter direkter Ultraschallvisualisierung in alle 4 TAP-Quadranten (subkostale Position x2 und laterale Position x2) verabreicht.
Arzneimittel: TAP-Block
Die Haut wird mit 2 % Chlorhexidin desinfiziert. Die bilateralen Dual-TAP-Infiltrationsblöcke werden mithilfe von Hochfrequenz-Ultraschall platziert. Die TAP-Blöcke werden unter Verwendung von liposphärischem Bupivacain (Exparel) mit dem folgenden Dosierungsschema durchgeführt. Eine 266 mg (20 ml) Durchstechflasche mit liposphärischem Bupivacain wird unter streng steriler Technik zu gleichen Teilen in 2 30-ml-Spritzen gefüllt. Die Lösung wird in jeder Spritze mit 20 ml konservierungsmittelfreier steriler 0,9 % normaler Kochsalzlösung auf ein Gesamtvolumen von 30 ml in jeder Spritze verdünnt. Sobald die transversale Bauchebene identifiziert ist, werden 5–10 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung injiziert, um die Faszienebene zu öffnen. Sobald das Flugzeug geöffnet ist, werden 15 ml verdünntes liposphärisches Bupivacain unter direkter Ultraschallvisualisierung in alle 4 TAP-Quadranten (subkostale Position x2 und laterale Position x2) verabreicht.
Andere Namen:
  • Transversus abdominis plane, Bauchmuskelanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Vergleich der Schmerzwerte (0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster möglicher Schmerz)
96 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Ein Vergleich des Opioidkonsums in einem 24-Stunden-Zeitraum 96 Stunden nach der Operation zwischen den Eingriffen
96 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Kosten für einen 96-stündigen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Vergleich der Kosten für einen 96-stündigen Krankenhausaufenthalt zwischen den Interventionen
96 Stunden nach der Operation
Vergleich der Raten von Harnversagen/katheterbedingten Infektionen
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Vergleich der Raten von Harnversagen/katheterbedingten Infektionen zwischen den Eingriffen
96 Stunden nach der Operation
Vergleich der Hypotonieraten
Zeitfenster: 96 Stunden nach der Operation
Vergleich der Hypotonieraten zwischen den Interventionen
96 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas A Nicholas, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0287-13-FB

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