Comparación de bloqueo epidural y TAP en cirugía abdominal
22 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Comparación de analgesia epidural con bloqueo bilateral de infiltración TAP dual con bupivacaína liposomal en pacientes con cirugía mayor abdominal
Este estudio tiene la intención de examinar esta racionalidad comparando el bloqueo infiltrativo del plano transverso del abdomen (TAP) con bupivacaína liposomal con EA en cirugía abdominal mayor.
La eficacia del bloqueo TAP para la cirugía abdominal está bien documentada en la bibliografía (McDonnell 2007) (Kadam 2011), pero no hay estudios que utilicen bupivacaína de acción prolongada.
Los investigadores creen que el resultado primario no demostrará ninguna diferencia entre los dos en términos de puntajes de dolor y consumo de opiáceos.
Los investigadores anticipan que los pacientes que se han sometido a bloqueos TAP tendrán mejores resultados secundarios con respecto a la disminución de los costos, la retención urinaria y la hipotensión.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende examinar esta lógica comparando el bloqueo infiltrativo del plano transverso del abdomen (TAP) con bupivacaína liposomal con EA en cirugía abdominal mayor.
La eficacia del bloqueo TAP para la cirugía abdominal está bien documentada en la literatura, pero no hay estudios que utilicen bupivacaína de acción prolongada.
Los investigadores creen que el resultado primario no demostrará diferencias entre los dos en términos de puntuaciones de dolor y consumo de opioides.
Los investigadores anticipan que los pacientes que se han sometido a bloqueos TAP tendrán mejores resultados secundarios con respecto a menores costos, retención urinaria e hipotensión.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos adultos sometidos a cirugía abdominal mayor
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujeto >/= 19 años de edad
- Someterse a una cirugía abdominal mayor
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- uso crónico de opioides
- alergias a los anestésicos amida
- incapacidad para someterse a anestesia general
- el embarazo
- cualquier existencia de contraindicaciones para la anestesia regional en presencia de fármacos antiplaquetarios o anticoagulantes
- o evidencia de disfunción neurológica grave de la extremidad inferior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Epidural
La piel se desinfectará con clorhexidina al 2%.
Bajo técnica estéril se colocará la epidural.
El catéter epidural se colocará en los niveles vertebrales torácicos T5 a T10.
Nivel elegido según indicación clínica.
La solución epidural debe contener la solución estándar de la institución de bupivicaína al 0,05% e hidromorfona 10 mcg/cc.
Sin embargo, el tipo de solución debe estar clínicamente indicado.
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La piel se desinfectará con clorhexidina al 2%.
Bajo técnica estéril se colocará la epidural.
El catéter epidural se colocará en los niveles vertebrales torácicos T5 a T10.
Nivel elegido según indicación clínica.
La solución epidural debe contener la solución estándar de la institución de bupivicaína al 0,05% e hidromorfona 10 mcg/cc.
Sin embargo, el tipo de solución debe estar clínicamente indicado.
Otros nombres:
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Bloque de toque
La piel se desinfectará con clorhexidina al 2%.
Los bloques infiltrativos TAP duales bilaterales se colocarán mediante ecografía de alta frecuencia.
Los bloqueos TAP se realizarán utilizando bupivacaína liposférica (Exparel) con el siguiente régimen de dosificación. Un vial de 266 mg (20 cc) de bupivacaína liposférica se colocará por igual en 2 jeringas de 30 ml utilizando una técnica estrictamente estéril.
La solución se diluirá en cada jeringa con 20 cc de solución salina normal al 0,9% estéril y sin conservantes hasta un volumen total de 30 ml en cada jeringa.
Una vez que se identifica el plano abdominal transverso, se inyectarán de 5 a 10 ml de solución salina normal al 0,9% para abrir el plano fascial.
Una vez abierto el plano, se administrarán 15 cc de bupivacaína liposférica diluida bajo visualización ecográfica directa en los 4 cuadrantes TAP (posición subcostal x2 y posición lateral x2)
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La piel se desinfectará con clorhexidina al 2%.
Los bloques infiltrativos TAP duales bilaterales se colocarán mediante ecografía de alta frecuencia.
Los bloqueos TAP se realizarán utilizando bupivacaína liposférica (Exparel) con el siguiente régimen de dosificación. Un vial de 266 mg (20 cc) de bupivacaína liposférica se colocará por igual en 2 jeringas de 30 ml utilizando una técnica estrictamente estéril.
La solución se diluirá en cada jeringa con 20 cc de solución salina normal al 0,9% estéril y sin conservantes hasta un volumen total de 30 ml en cada jeringa.
Una vez que se identifica el plano abdominal transverso, se inyectarán de 5 a 10 ml de solución salina normal al 0,9% para abrir el plano fascial.
Una vez abierto el plano, se administrarán 15 cc de bupivacaína liposférica diluida bajo visualización ecográfica directa en los 4 cuadrantes TAP (posición subcostal x2 y posición lateral x2)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 96 horas postoperatorias
|
Comparación de puntuaciones de dolor (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible)
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96 horas postoperatorias
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|
Consumo de opioides en un período de 24 horas
Periodo de tiempo: 96 horas postoperatorias
|
Una comparación del consumo de opioides en un período de 24 horas a las 96 horas del postoperatorio entre las intervenciones
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96 horas postoperatorias
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los costes de estancia hospitalaria de 96 horas
Periodo de tiempo: 96 horas postoperatorias
|
Comparación del coste de la estancia hospitalaria de 96 horas entre las intervenciones
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96 horas postoperatorias
|
|
Comparación de las tasas de insuficiencia urinaria/infección adquirida por catéter
Periodo de tiempo: 96 horas postoperatorias
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Comparación de las tasas de insuficiencia urinaria/infección adquirida del catéter entre las intervenciones
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96 horas postoperatorias
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|
Comparación de tasas de hipotensión.
Periodo de tiempo: 96 horas postoperatorias
|
Comparación de tasas de hipotensión entre las intervenciones.
|
96 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas A Nicholas, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
8 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0287-13-FB
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