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Comparação dos bloqueios peridural e TAP em cirurgia abdominal

22 de novembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Comparação da analgesia peridural com bloqueio de infiltração TAP dupla bilateral com bupivacaína lipossômica em pacientes com cirurgia abdominal de grande porte

Este estudo pretende examinar esse raciocínio comparando o bloqueio infiltrativo do plano transverso do abdome (TAP) com bupivacaína lipossomal para EA em cirurgia abdominal de grande porte. A eficácia do bloqueio TAP para cirurgia abdominal está bem documentada na literatura (McDonnell 2007) (Kadam 2011), mas não há estudos utilizando bupivacaína de ação prolongada. Os investigadores acreditam que o desfecho primário não demonstrará diferença entre os dois em termos de escores de dor e consumo de opioides. Os investigadores antecipam que os pacientes submetidos a bloqueios TAP terão melhores resultados secundários em relação a custos reduzidos, retenção urinária e hipotensão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo pretende examinar esse racional comparando o bloqueio infiltrativo do plano transverso abdominal (TAP) com bupivacaína lipossomal com EA em cirurgia abdominal de grande porte. A eficácia do bloqueio TAP para cirurgia abdominal está bem documentada na literatura, mas não há estudos utilizando bupivacaína de ação prolongada. Os investigadores acreditam que o resultado primário não demonstrará diferença entre os dois em termos de escores de dor e consumo de opioides. Os investigadores antecipam que os pacientes submetidos a bloqueios TAP terão resultados secundários melhorados em relação à diminuição dos custos, retenção urinária e hipotensão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos adultos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeito >/= 19 anos de idade
  • Submetida a cirurgia abdominal de grande porte
  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • uso crônico de opioides
  • alergias a anestésicos de amida
  • incapacidade de se submeter à anestesia geral
  • gravidez
  • qualquer existência de contra-indicações à anestesia regional na presença de drogas antiplaquetárias ou anticoagulantes
  • ou evidência de disfunção neurológica macroscópica da extremidade inferior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Peridural
A pele será desinfetada com clorexidina 2%. Sob técnica estéril, será colocada a peridural. O cateter peridural será colocado nos níveis vertebrais torácicos T5 a T10. Nível escolhido conforme indicação clínica. A solução peridural deverá conter solução padrão da instituição de Bupivicaína 0,05% e hidromorfona 10 mcg/cc. No entanto, o tipo de solução deve ser clinicamente indicado.
Medicamento: Peridural
A pele será desinfetada com clorexidina 2%. Sob técnica estéril, será colocada a peridural. O cateter peridural será colocado nos níveis vertebrais torácicos T5 a T10. Nível escolhido conforme indicação clínica. A solução peridural deverá conter solução padrão da instituição de Bupivicaína 0,05% e hidromorfona 10 mcg/cc. No entanto, o tipo de solução deve ser clinicamente indicado.
Outros nomes:
  • anestesia local
Bloco TAP
A pele será desinfetada com clorexidina 2%. Os bloqueios infiltrativos TAP duplos bilaterais serão colocados por meio de ultrassom de alta frequência. Os bloqueios TAP serão realizados com bupivacaína liposférica (Exparel) com o seguinte regime de dosagem. Um frasco de 266 mg (20 cc) de bupivacaína liposférica será dividido igualmente em 2 seringas de 30 ml usando técnica estéril estrita. A solução será diluída em cada seringa com 20 cc sem conservantes estéril solução salina 0,9% normal até um volume total de 30 ml em cada seringa. Uma vez identificado o plano transverso abdominal, serão injetados 5-10 ml de solução salina normal a 0,9% para abrir o plano fascial. Assim que o plano for aberto, 15 cc de bupivacaína liposférica diluída serão administrados sob visualização direta de ultrassom em todos os 4 quadrantes TAP (posição subcostal x2 e posição lateral x2)
Medicamento: Bloco TAP
A pele será desinfetada com clorexidina 2%. Os bloqueios infiltrativos TAP duplos bilaterais serão colocados por meio de ultrassom de alta frequência. Os bloqueios TAP serão realizados com bupivacaína liposférica (Exparel) com o seguinte regime de dosagem. Um frasco de 266 mg (20 cc) de bupivacaína liposférica será dividido igualmente em 2 seringas de 30 ml usando técnica estéril estrita. A solução será diluída em cada seringa com 20 cc sem conservantes estéril solução salina 0,9% normal até um volume total de 30 ml em cada seringa. Uma vez identificado o plano transverso abdominal, serão injetados 5-10 ml de solução salina normal a 0,9% para abrir o plano fascial. Assim que o plano for aberto, 15 cc de bupivacaína liposférica diluída serão administrados sob visualização direta de ultrassom em todos os 4 quadrantes TAP (posição subcostal x2 e posição lateral x2)
Outros nomes:
  • plano transverso do abdome, anestesia muscular abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: 96 horas pós-operatório
Comparação dos escores de dor (0 = sem dor a 10 = pior dor possível)
96 horas pós-operatório
Consumo de opioides em um período de 24 horas
Prazo: 96 horas pós-operatório
Uma comparação do consumo de opioides em um período de 24 horas às 96 horas pós-operatórias entre as intervenções
96 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos custos de internação hospitalar de 96 horas
Prazo: 96 horas pós-operatório
Comparação do custo de internação hospitalar de 96 horas entre as intervenções
96 horas pós-operatório
Comparação das taxas de insuficiência urinária/infecção adquirida por cateter
Prazo: 96 horas pós-operatório
Comparação das taxas de insuficiência urinária/infecção adquirida por cateter entre as intervenções
96 horas pós-operatório
Comparação das taxas de hipotensão
Prazo: 96 horas pós-operatório
Comparação das taxas de hipotensão entre as intervenções
96 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nebraska

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas A Nicholas, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0287-13-FB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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