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Confronto tra blocco epidurale e TAP nella chirurgia addominale

22 novembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Confronto tra analgesia epidurale e blocco di infiltrazione bilaterale a doppio TAP con bupivacaina liposomiale in pazienti con chirurgia addominale maggiore

Questo studio intende esaminare questo razionale confrontando il blocco del piano infiltrativo transversusabdominis (TAP) con bupivacaina liposomiale con EA nella chirurgia addominale maggiore. L'efficacia del blocco TAP per la chirurgia addominale è ben documentata in letteratura (McDonnell 2007) (Kadam 2011), ma non ci sono studi che utilizzino la bupivacaina a lunga durata d'azione. I ricercatori ritengono che l'esito primario non dimostrerà alcuna differenza tra i due in termini di punteggi del dolore e consumo di oppioidi. I ricercatori prevedono che i pazienti sottoposti a blocchi TAP avranno migliori risultati secondari rispetto a una riduzione dei costi, ritenzione urinaria e ipotensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio intende esaminare questo razionale confrontando il blocco infiltrativo del piano trans-addominale (TAP) con bupivacaina liposomiale rispetto all'EA nella chirurgia addominale maggiore. L’efficacia del blocco TAP per la chirurgia addominale è ben documentata in letteratura, ma non esistono studi che utilizzino la bupivacaina a lunga durata d’azione. I ricercatori ritengono che l’esito primario non dimostrerà alcuna differenza tra i due in termini di punteggi del dolore e consumo di oppioidi. I ricercatori prevedono che i pazienti sottoposti a blocchi TAP avranno risultati secondari migliori rispetto a costi ridotti, ritenzione urinaria e ipotensione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti adulti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto >/= 19 anni di età
  • Sottoposto a un intervento di chirurgia addominale maggiore
  • in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • uso cronico di oppioidi
  • allergie agli anestetici ammidici
  • impossibilità di sottoporsi ad anestesia generale
  • gravidanza
  • eventuale esistenza di controindicazioni all'anestesia regionale in presenza di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti
  • o evidenza di grave disfunzione neurologica dell'arto inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Epidurale
La pelle verrà disinfettata con clorexidina al 2%. Con tecnica sterile verrà posizionata l'epidurale. Il catetere epidurale verrà posizionato ai livelli vertebrali toracici da T5 a T10. Livello scelto come clinicamente indicato. La soluzione epidurale deve contenere la soluzione standard dell'istituto di bupivicaina 0,05% e idromorfone 10 mcg/cc. Tuttavia, il tipo di soluzione deve essere indicato clinicamente.
Droga: Epidurale
La pelle verrà disinfettata con clorexidina al 2%. Con tecnica sterile verrà posizionata l'epidurale. Il catetere epidurale verrà posizionato ai livelli vertebrali toracici da T5 a T10. Livello scelto come clinicamente indicato. La soluzione epidurale deve contenere la soluzione standard dell'istituto di bupivicaina 0,05% e idromorfone 10 mcg/cc. Tuttavia, il tipo di soluzione deve essere indicato clinicamente.
Altri nomi:
  • Anestetico locale
TAP Blocca
La pelle verrà disinfettata con clorexidina al 2%. I blocchi infiltrativi bilaterali dual TAP verranno posizionati utilizzando ultrasuoni ad alta frequenza. I blocchi TAP verranno eseguiti utilizzando bupivacaina liposferica (Exparel) con il seguente regime di dosaggio. Una fiala da 266 mg (20 cc) di bupivacaina liposferica verrà equamente distribuita in 2 siringhe da 30 ml utilizzando una tecnica rigorosamente sterile. La soluzione verrà diluita in ciascuna siringa con 20 cc di soluzione salina normale sterile allo 0,9% senza conservanti per un volume totale di 30 ml in ciascuna siringa. Una volta identificato il piano addominale trasverso, verranno iniettati 5-10 ml di soluzione salina normale allo 0,9% per aprire il piano fasciale. Una volta aperto l'aereo, verranno somministrati 15 cc di bupivacaina liposferica diluita sotto visualizzazione ecografica diretta in tutti e 4 i quadranti TAP (posizione sottocostale x2 e posizione laterale x2)
Droga: TAP Blocca
La pelle verrà disinfettata con clorexidina al 2%. I blocchi infiltrativi bilaterali dual TAP verranno posizionati utilizzando ultrasuoni ad alta frequenza. I blocchi TAP verranno eseguiti utilizzando bupivacaina liposferica (Exparel) con il seguente regime di dosaggio. Una fiala da 266 mg (20 cc) di bupivacaina liposferica verrà equamente distribuita in 2 siringhe da 30 ml utilizzando una tecnica rigorosamente sterile. La soluzione verrà diluita in ciascuna siringa con 20 cc di soluzione salina normale sterile allo 0,9% senza conservanti per un volume totale di 30 ml in ciascuna siringa. Una volta identificato il piano addominale trasverso, verranno iniettati 5-10 ml di soluzione salina normale allo 0,9% per aprire il piano fasciale. Una volta aperto l'aereo, verranno somministrati 15 cc di bupivacaina liposferica diluita sotto visualizzazione ecografica diretta in tutti e 4 i quadranti TAP (posizione sottocostale x2 e posizione laterale x2)
Altri nomi:
  • Piano trasverso dell'addome, anestesia dei muscoli addominali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
Confronto dei punteggi del dolore (0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore possibile)
96 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi in un periodo di 24 ore
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
Un confronto del consumo di oppioidi in un periodo di 24 ore a 96 ore post-operatorie tra gli interventi
96 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei costi di degenza ospedaliera di 96 ore
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
Confronto del costo della degenza ospedaliera di 96 ore tra gli interventi
96 ore dopo l'intervento
Confronto dei tassi di insufficienza urinaria/infezione acquisita da catetere
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
Confronto dei tassi di insufficienza urinaria/infezione acquisita da catetere tra gli interventi
96 ore dopo l'intervento
Confronto dei tassi di ipotensione
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
Confronto dei tassi di ipotensione tra gli interventi
96 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas A Nicholas, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0287-13-FB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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