Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraali- ja TAP-lohkon vertailu vatsakirurgiassa

keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Epiduraalisen analgesian vertailu molemminpuolisella kaksois-TAP-infiltraatioblokilla liposomaalisella bupivakaiinilla potilailla, joilla on suuri vatsaleikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tätä järkeä vertaamalla infiltratiivista transversusabdominis plane (TAP) -salpausta liposomaalisen bupivakaiinin kanssa EA:han suuressa vatsaleikkauksessa. TAP-salpauksen teho vatsakirurgiassa on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa (McDonnell 2007) (Kadam 2011), mutta pitkävaikutteisella bupivakaiinilla ei ole tutkimuksia. Tutkijat uskovat, että ensisijainen tulos ei osoita eroa näiden kahden välillä kipupisteiden ja opioidien kulutuksen suhteen. Tutkijat odottavat, että potilailla, joille on tehty TAP-salpaus, on parempia toissijaisia ​​tuloksia alentuneiden kustannusten, virtsan pidättymisen ja hypotension suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tätä rationaalista perustetta vertaamalla infiltratiivista transversusabdominis plane (TAP) -salpausta liposomaalisen bupivakaiinin kanssa EA:han suuressa vatsaleikkauksessa. TAP-salpauksen teho vatsaleikkauksessa on dokumentoitu hyvin kirjallisuudessa, mutta pitkävaikutteista bupivakaiinia käyttäviä tutkimuksia ei ole. Tutkijat uskovat, että ensisijainen tulos ei osoita eroa näiden kahden välillä kipupisteiden ja opioidien kulutuksen suhteen. Tutkijat odottavat, että potilailla, joille on tehty TAP-salpaus, on parempia toissijaisia ​​tuloksia alentuneiden kustannusten, virtsan pidättymisen ja hypotension suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset henkilöt, joille tehdään suuri vatsaleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aihe >/= 19 vuotta
  • Suuressa vatsaleikkauksessa
  • voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen opioidien käyttö
  • allergiat amidianestesia-aineille
  • kyvyttömyys käydä yleisanestesiassa
  • raskaus
  • aluepuudutuksen vasta-aiheet verihiutaleita estäviä tai hyytymistä estäviä lääkkeitä käytettäessä
  • tai todisteita alaraajojen vakavasta neurologisesta toimintahäiriöstä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Epiduraali
Iho desinfioidaan 2 % klooriheksidiinillä. Steriilillä tekniikalla epiduraali asetetaan. Epiduraalikatetri asetetaan rintarangan tasolle T5 - T10. Taso valittu kliinisesti indikoidun mukaisesti. Epiduraaliliuoksen tulee sisältää laitoksen standardiliuosta Bupivicaine 0,05 % ja hydromorfonia 10 mcg/cc. Liuostyypin tulee kuitenkin olla kliinisesti indikoitu.
Lääke: Epiduraali
Iho desinfioidaan 2 % klooriheksidiinillä. Steriilillä tekniikalla epiduraali asetetaan. Epiduraalikatetri asetetaan rintarangan tasolle T5 - T10. Taso valittu kliinisesti indikoidun mukaisesti. Epiduraaliliuoksen tulee sisältää laitoksen standardiliuosta Bupivicaine 0,05 % ja hydromorfonia 10 mcg/cc. Liuostyypin tulee kuitenkin olla kliinisesti indikoitu.
Muut nimet:
  • paikallispuudutus
TAP Estä
Iho desinfioidaan 2 % klooriheksidiinillä. Kahdenväliset kaksois-TAP-infiltratiiviset lohkot sijoitetaan käyttämällä korkeataajuista ultraääntä. TAP-salpaukset suoritetaan käyttämällä liposfääristä bupivakaiinia (Exparel) seuraavalla annosteluohjelmalla. 266 mg:n (20 cm3) liposfääristä bupivakaiinia sisältävä injektiopullo laitetaan yhtä paljon kahteen 30 ml:n ruiskuun tiukkaa steriiliä tekniikkaa käyttäen. Liuos laimennetaan kussakin ruiskussa 20 cc:lla säilöntäaineetonta steriiliä 0,9 % normaalia suolaliuosta 30 ml:n kokonaistilavuuteen kussakin ruiskussa. Kun poikittainen vatsataso on tunnistettu, 5-10 ml tavallista 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta injektoidaan faskialisen tason avaamiseksi. Kun taso on avattu, 15 cm3 laimennettua liposfääristä bupivakaiinia annetaan suorassa ultraäänivisualisoinnissa kaikkiin 4 TAP-kvadranttiin (subcostal-asento x2 ja lateraalinen asema x2).
Lääke: TAP Estä
Iho desinfioidaan 2 % klooriheksidiinillä. Kahdenväliset kaksois-TAP-infiltratiiviset lohkot sijoitetaan käyttämällä korkeataajuista ultraääntä. TAP-salpaukset suoritetaan käyttämällä liposfääristä bupivakaiinia (Exparel) seuraavalla annosteluohjelmalla. 266 mg:n (20 cm3) liposfääristä bupivakaiinia sisältävä injektiopullo laitetaan yhtä paljon kahteen 30 ml:n ruiskuun tiukkaa steriiliä tekniikkaa käyttäen. Liuos laimennetaan kussakin ruiskussa 20 cc:lla säilöntäaineetonta steriiliä 0,9 % normaalia suolaliuosta 30 ml:n kokonaistilavuuteen kussakin ruiskussa. Kun poikittainen vatsataso on tunnistettu, 5-10 ml tavallista 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta injektoidaan faskialisen tason avaamiseksi. Kun taso on avattu, 15 cm3 laimennettua liposfääristä bupivakaiinia annetaan suorassa ultraäänivisualisoinnissa kaikkiin 4 TAP-kvadranttiin (subcostal-asento x2 ja lateraalinen asema x2).
Muut nimet:
  • transversus abdominis plane, vatsalihasten anestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteiden vertailu (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu)
96 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutuksen vertailu 24 tunnin aikana 96 tuntia leikkauksen jälkeen interventioiden välillä
96 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
96 tunnin sairaalahoidon kustannusten vertailu
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
96 tunnin sairaalahoidon kustannusten vertailu interventioiden välillä
96 tuntia leikkauksen jälkeen
Virtsan vajaatoiminnan / katetrilla hankittujen infektioiden vertailu
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Virtsan vajaatoiminnan / katetrin hankittujen infektioiden vertailu interventioiden välillä
96 tuntia leikkauksen jälkeen
Hypotensioasteiden vertailu
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
Vertaile interventioiden välisiä hypotensioasteita
96 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Nebraska

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas A Nicholas, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 5. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0287-13-FB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia