Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af epidural og TAP-blok i abdominal kirurgi

22. november 2023 opdateret af: University of Nebraska

Sammenligning af epidural analgesi med bilateral Dual TAP-infiltrationsblok med liposomal bupivacain hos patienter med større abdominal kirurgi

Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge dette rationelle ved at sammenligne den infiltrative transversusabdominis plane (TAP) blok med liposomal bupivacain med EA i større abdominal kirurgi. Effektiviteten af ​​TAP-blokken til abdominal kirurgi er veldokumenteret i litteraturen (McDonnell 2007) (Kadam 2011), men der er ingen undersøgelser, der anvender langtidsvirkende bupivacain. Efterforskerne mener, at det primære resultat ikke vil vise nogen forskel mellem de to med hensyn til smertescore og opioidforbrug. Efterforskerne forventer, at patienter, der har gennemgået TAP-blokke, vil have forbedrede sekundære resultater med hensyn til reducerede omkostninger, urinretention og hypotension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at undersøge dette rationelle ved at sammenligne den infiltrative transversusabdominis plane (TAP) blok med liposomal bupivacain med EA i større abdominal kirurgi. Effekten af ​​TAP-blokken til abdominal kirurgi er veldokumenteret i litteraturen, men der er ingen undersøgelser, der anvender langtidsvirkende bupivacain. Efterforskerne mener, at det primære resultat ikke vil vise nogen forskel mellem de to med hensyn til smertescore og opioidforbrug. Efterforskerne forventer, at patienter, der har gennemgået TAP-blokke, vil have forbedrede sekundære resultater med hensyn til reducerede omkostninger, urinretention og hypotension.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne forsøgspersoner, der gennemgår større abdominaloperationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emne >/= 19 år
  • Gennemgår en større abdominal operation
  • kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk opioidbrug
  • allergi over for amidbedøvelsesmidler
  • manglende evne til at gennemgå generel anæstesi
  • graviditet
  • enhver eksistens af kontraindikationer til regional anæstesi ved tilstedeværelse af blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler
  • eller tegn på grov neurologisk dysfunktion af underekstremiteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Epidural
Huden desinficeres med 2% klorhexidin. Under steril teknik vil epiduralen blive placeret. Epiduralt kateter vil blive placeret på thorax vertebrale niveauer T5 til T10. Niveau valgt som klinisk indiceret. Epiduralopløsningen bør indeholde institutionens standardopløsning af Bupivicaine 0,05 % og hydromorfon 10 mcg/cc. Opløsningstype bør dog være klinisk indiceret.
Medicin: Epidural
Huden desinficeres med 2% klorhexidin. Under steril teknik vil epiduralen blive placeret. Epiduralt kateter vil blive placeret på thorax vertebrale niveauer T5 til T10. Niveau valgt som klinisk indiceret. Epiduralopløsningen bør indeholde institutionens standardopløsning af Bupivicaine 0,05 % og hydromorfon 10 mcg/cc. Opløsningstype bør dog være klinisk indiceret.
Andre navne:
  • lokalbedøvelse
TAP Bloker
Huden desinficeres med 2% klorhexidin. De bilaterale dobbelte TAP-infiltrative blokke vil blive placeret ved hjælp af højfrekvent ultralyd. TAP-blokkene vil blive udført ved hjælp af liposfærisk bupivacain (Exparel) med følgende doseringsregime. Et 266 mg (20cc) hætteglas med liposfærisk bupivacain vil være ligeligt i 2 30 ml sprøjter ved brug af streng steril teknik. Opløsningen fortyndes i hver sprøjte med 20 cc konserveringsmiddelfri steril 0,9 % normal saltvand til et samlet volumen på 30 ml i hver sprøjte. Når det transversus abdominale plan er identificeret, vil en 5-10 ml almindeligt 0,9% normalt saltvand blive injiceret for at åbne fascieplanet. Når først flyet er åbnet, vil de 15 cc fortyndet liposfærisk bupivacain blive administreret under direkte ultralydsvisualisering i alle 4 TAP kvadranter (subkostal position x2 og lateral position x2)
Medicin: TAP Bloker
Huden desinficeres med 2% klorhexidin. De bilaterale dobbelte TAP-infiltrative blokke vil blive placeret ved hjælp af højfrekvent ultralyd. TAP-blokkene vil blive udført ved hjælp af liposfærisk bupivacain (Exparel) med følgende doseringsregime. Et 266 mg (20cc) hætteglas med liposfærisk bupivacain vil være ligeligt i 2 30 ml sprøjter ved brug af streng steril teknik. Opløsningen fortyndes i hver sprøjte med 20 cc konserveringsmiddelfri steril 0,9 % normal saltvand til et samlet volumen på 30 ml i hver sprøjte. Når det transversus abdominale plan er identificeret, vil en 5-10 ml almindeligt 0,9% normalt saltvand blive injiceret for at åbne fascieplanet. Når først flyet er åbnet, vil de 15 cc fortyndet liposfærisk bupivacain blive administreret under direkte ultralydsvisualisering i alle 4 TAP kvadranter (subkostal position x2 og lateral position x2)
Andre navne:
  • transversus abdominis plan, abdominal muskelbedøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 96 timer efter operation
Sammenligning af smertescore (0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte)
96 timer efter operation
Opioidforbrug i en 24-timers periode
Tidsramme: 96 timer efter operation
En sammenligning af opioidforbrug i en 24-timers periode 96 timer efter operation mellem interventionerne
96 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af 96-timers hospitalsopholdsomkostninger
Tidsramme: 96 timer efter operation
Sammenligning af 96-timers indlæggelsesomkostninger mellem interventionerne
96 timer efter operation
Sammenligning af urinsvigt/katetererhvervet infektionsrater
Tidsramme: 96 timer efter operation
Sammenligning af urinsvigt/katetererhvervet infektionsrater mellem indgrebene
96 timer efter operation
Sammenligning af hypotensionsrater
Tidsramme: 96 timer efter operation
Sammenligning af hypotensionsrater mellem interventionerne
96 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas A Nicholas, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0287-13-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger