Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie znieczulenia zewnątrzoponowego i blokady TAP w chirurgii jamy brzusznej

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Porównanie znieczulenia zewnątrzoponowego z obustronną podwójną blokadą infiltracji TAP z liposomalną bupiwakainą u pacjentów po dużych operacjach jamy brzusznej

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie tej racjonalności poprzez porównanie bloku naciekającej płaszczyzny transversusabdominis (TAP) z liposomalną bupiwakainą do EA w dużych operacjach brzusznych. Skuteczność blokady TAP w chirurgii jamy brzusznej jest dobrze udokumentowana w piśmiennictwie (McDonnell 2007) (Kadam 2011), ale nie ma badań wykorzystujących długo działającą bupiwakainę. Badacze uważają, że główny wynik nie wykaże żadnej różnicy między tymi dwoma pod względem oceny bólu i zużycia opioidów. Badacze przewidują, że pacjenci, którzy przeszli blokadę TAP, będą mieli lepsze drugorzędowe wyniki w odniesieniu do zmniejszonych kosztów, zatrzymania moczu i niedociśnienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie tej racjonalności poprzez porównanie naciekowej blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) z liposomalną bupiwakainą z EA w przypadku dużych operacji jamy brzusznej. Skuteczność blokady TAP w chirurgii jamy brzusznej jest dobrze udokumentowana w literaturze, nie ma jednak badań z zastosowaniem długo działającej bupiwakainy. Badacze są przekonani, że główny wynik nie wykaże żadnej różnicy między obydwoma badaniami pod względem oceny bólu i spożycia opioidów. Badacze spodziewają się, że pacjenci, którzy przeszli blokadę TAP, uzyskają lepsze wtórne wyniki w zakresie zmniejszenia kosztów, zatrzymania moczu i niedociśnienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe poddawane dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podmiot >/= 19 lat
  • Przechodzi poważną operację jamy brzusznej
  • w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe stosowanie opioidów
  • alergie na amidowe środki znieczulające
  • niemożność poddania się znieczuleniu ogólnemu
  • ciąża
  • jakiekolwiek istnienie przeciwwskazań do znieczulenia regionalnego w obecności leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych
  • lub dowód znacznej dysfunkcji neurologicznej kończyny dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zewnątrzoponowe
Skóra będzie dezynfekowana 2% chlorheksydyną. W technice sterylnej zostanie założony znieczulenie zewnątrzoponowe. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony na poziomie kręgów piersiowych T5 do T10. Poziom wybrany zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Roztwór zewnątrzoponowy powinien zawierać standardowy roztwór bupiwikainy 0,05% i hydromorfonu 10 mcg/cm3. Jednakże rodzaj roztworu powinien być wskazany klinicznie.
Lek: Zewnątrzoponowe
Skóra będzie dezynfekowana 2% chlorheksydyną. W technice sterylnej zostanie założony znieczulenie zewnątrzoponowe. Cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony na poziomie kręgów piersiowych T5 do T10. Poziom wybrany zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Roztwór zewnątrzoponowy powinien zawierać standardowy roztwór bupiwikainy 0,05% i hydromorfonu 10 mcg/cm3. Jednakże rodzaj roztworu powinien być wskazany klinicznie.
Inne nazwy:
  • znieczulenie miejscowe
KLIKNIJ Blok
Skóra będzie dezynfekowana 2% chlorheksydyną. Obustronne podwójne bloki naciekowe TAP zostaną umieszczone za pomocą ultradźwięków o wysokiej częstotliwości. Bloki TAP będą wykonywane przy użyciu liposferycznej bupiwakainy (Exparel) z następującym schematem dawkowania. Fiolka 266 mg (20 ml) liposferycznej bupiwakainy zostanie umieszczona w 2 strzykawkach o pojemności 30 ml, przy zastosowaniu ściśle sterylnej techniki. Roztwór zostanie rozcieńczony w każdej strzykawce 20 ml sterylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej niezawierającej środków konserwujących do całkowitej objętości 30 ml w każdej strzykawce. Po zidentyfikowaniu płaszczyzny poprzecznej brzucha wstrzykuje się 5–10 ml zwykłego 0,9% roztworu soli fizjologicznej w celu otwarcia płaszczyzny powięziowej. Po otwarciu płaszczyzny zostanie podane 15 ml rozcieńczonej liposferycznej bupiwakainy pod bezpośrednią wizualizacją ultradźwiękową we wszystkich 4 kwadrantach TAP (pozycja podżebrowa x2 i pozycja boczna x2).
Lek: KLIKNIJ Blok
Skóra będzie dezynfekowana 2% chlorheksydyną. Obustronne podwójne bloki naciekowe TAP zostaną umieszczone za pomocą ultradźwięków o wysokiej częstotliwości. Bloki TAP będą wykonywane przy użyciu liposferycznej bupiwakainy (Exparel) z następującym schematem dawkowania. Fiolka 266 mg (20 ml) liposferycznej bupiwakainy zostanie umieszczona w 2 strzykawkach o pojemności 30 ml, przy zastosowaniu ściśle sterylnej techniki. Roztwór zostanie rozcieńczony w każdej strzykawce 20 ml sterylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej niezawierającej środków konserwujących do całkowitej objętości 30 ml w każdej strzykawce. Po zidentyfikowaniu płaszczyzny poprzecznej brzucha wstrzykuje się 5–10 ml zwykłego 0,9% roztworu soli fizjologicznej w celu otwarcia płaszczyzny powięziowej. Po otwarciu płaszczyzny zostanie podane 15 ml rozcieńczonej liposferycznej bupiwakainy pod bezpośrednią wizualizacją ultradźwiękową we wszystkich 4 kwadrantach TAP (pozycja podżebrowa x2 i pozycja boczna x2).
Inne nazwy:
  • płaszczyzna poprzeczna brzucha, znieczulenie mięśni brzucha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja bólu
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Porównanie ocen bólu (0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból)
96 godzin po operacji
Konsumpcja opioidów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Porównanie spożycia opioidów w ciągu 24 godzin 96 godzin po operacji pomiędzy interwencjami
96 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie kosztów 96-godzinnego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Porównanie kosztów 96-godzinnego pobytu w szpitalu pomiędzy interwencjami
96 godzin po operacji
Porównanie wskaźników niewydolności układu moczowego/zakażenia nabytego przez cewnik
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Porównanie częstości występowania niewydolności układu moczowego/zakażenia nabytego przez cewnik pomiędzy interwencjami
96 godzin po operacji
Porównanie wskaźników niedociśnienia
Ramy czasowe: 96 godzin po operacji
Porównanie częstości występowania niedociśnienia w ramach poszczególnych interwencji
96 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas A Nicholas, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0287-13-FB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami