Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Compliance s antidepresivní medikací při léčbě funkční dyspepsie

10. února 2015 aktualizováno: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Compliance s antidepresivní medikací při léčbě funkční dyspepsie: Randomizované srovnání různých preskripčních chování

Hypotézou studie je vhodná komunikace mezi lékařem a pacientem, která poskytuje vysvětlení důvodů preskripce psychoaktivních léků na základě generování symptomů FD a účinky léků by mohly zlepšit dodržování režimů psychoaktivních látek u pacientů s FD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bylo prokázáno, že antidepresiva jsou účinná v léčbě pacientů s funkční dyspepsií (FD). Jedním z faktorů, které omezují terapeutický přínos, je však špatná compliance s předepisovanými léky. Mezi možné důvody nedostatečné kompliance patří zdravotní přesvědčení pacienta (např., že lidé, kteří užívali takové léky, jsou v Číně pravděpodobně považováni za duševně nemocné), nedostatek znalostí o antidepresivech (že jsou návykové nebo mohou být zastaveny po uzdravení) a averze k vedlejší efekty. Výzkumníci navrhují prozkoumat, zda by různé komunikační metody mezi klinikem a pacientem mohly ovlivnit adherenci k antidepresivům u pacientů s funkční dyspepsií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
262

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splnila kritéria ŘÍM III pro FD;
  • úroveň vzdělání ne nižší než střední škola;
  • skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS) > 8;
  • nepřítomnost abnormalit ve fyzikálním vyšetření, laboratorních testech (včetně rutinního krevního testu, glykémie a vyšetření jaterních funkcí), ultrasonografii břicha a endoskopii horní části GI do 6 měsíců;
  • nepřítomnost infekce H. pylori

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na omeprazol, flupenthixol nebo melitracen;
  • jakýkoli důkaz organických trávicích chorob;
  • pouze symptomy související s refluxem (např. retrosternální bolest, pálení a regurgitace) nebo převážně symptomy související s refluxem;
  • závažné psychické symptomy, které ovlivnily život a práci;
  • těhotenství nebo kojení;
  • nedávný infarkt myokardu nebo srdeční arytmie;
  • předchozí operace žaludku;
  • užívání PPI, psychoaktivních léků nebo jiných léků, které mohou ovlivnit funkci žaludku do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Flupentixol-Melitracen (psychologické a GI) + omeprazol
Pacientům ve skupině 1 bylo řečeno, že: GI symptomy u FD lze připsat jak psychologickým, tak GI mechanismům. Flupentixol-Melitracen zmírňuje symptomy FD prostřednictvím psychologických i GI mechanismů.
Lék: Flupentixol-Melitracen (psychologické a GI) + omeprazol
Předepište flupentixol a melitracen tablety (jedna tableta, po, qd, 1 hodinu po snídani) a omeprazol (20 mg, po, qd, 30 minut před snídaní). Pacientům bylo řečeno, že: GI příznaky u FD lze připsat jak psychologickým, tak GI mechanismům . Flupentixol-Melitracen zmírňuje symptomy FD prostřednictvím psychologických i GI mechanismů.
Ostatní jména:
  • Značka Flupentixol a Melitracen Tablets: Deanxit (vyrábí H.Lundbeck A/S, Kodaň, Dánsko)
  • Značka omeprazolu: Aoke (produkce Changzhou Siyao Pharm, Čína)
Aktivní komparátor: Flupentixol-Melitracen (psychologický) + omeprazol
Pacientům ve skupině 2 bylo řečeno, že: GI symptomy lze připsat somatizaci jejich psychických problémů; a Flupentixol-Melitracen je antipsychotické léčivo a primárně působí centrálně ke zmírnění příznaků FD regulací psychického stavu.
Lék: Flupentixol-Melitracen (psychologický) + omeprazol
Předepište tablety flupentixolu a melitracenu (jedna tableta po, qd, 1 hodinu po snídani) a omeprazol (20 mg, po, qd, 30 minut před snídaní). Pacientům bylo řečeno, že: GI symptomy lze připsat somatizaci jejich psychických problémů; a Flupentixol-Melitracen je antipsychotické léčivo a primárně působí centrálně ke zmírnění příznaků FD regulací psychického stavu.
Ostatní jména:
  • Značka Flupentixol a Melitracen Tablets: Deanxit (vyrábí H.Lundbeck A/S, Kodaň, Dánsko)
  • Značka omeprazolu: Aoke (produkce Changzhou Siyao Pharm, Čína)
Aktivní komparátor: Flupentixol-Melitracen (bez vysvětlení) + omeprazol
Ve skupině 3 bylo pacientům sděleno pouze to, že se přípravek Flupentixol-Melitrace prokázal jako účinný při léčbě FD, a nebyla jim poskytnuta další vysvětlení vztahů mezi jejich GI symptomy a jejich psychickým stavem a důvody pro předepsání přípravku Flupentixol-Melitrace.
Lék: Flupentixol-Melitracen (bez vysvětlení) + omeprazol
Předepište tablety flupentixolu a melitracenu (jedna tableta po, qd, 1 hodinu po snídani) a omeprazol (20 mg, po, qd, 30 minut před snídaní). Pacientům bylo sděleno pouze to, že se přípravek Flupentixol-Melitrace prokázal jako účinný při léčbě FD, a nebyla jim poskytnuta další vysvětlení vztahů mezi jejich GI symptomy a jejich psychickým stavem a důvody pro předepsání přípravku Flupentixol-Melitrace.
Ostatní jména:
  • Značka Flupentixol a Melitracen Tablets: Deanxit (vyrábí H.Lundbeck A/S, Kodaň, Dánsko)
  • Značka omeprazolu: Aoke (produkce Changzhou Siyao Pharm, Čína)
Aktivní komparátor: inhibitor protonové pumpy
Předepište omeprazol.
Lék: Omeprazol
Předepište omeprazol (20 mg, po, qd, 30 minut před snídaní).
Ostatní jména:
  • Název značky: Aoke (produkce Changzhou Siyao Pharm, Čína)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Compliance přípravku Flupentixol-Melitracen
Časové okno: týdny 1, 2, 4, 8
Pacienti byli požádáni, aby si vedli deník, do kterého si zaznamenávali příjem léků. Při každé návštěvě (1., 2., 4., 8. týden) pacient přinese lahvičku s lékem a deník, poté lékař zaznamenal počet zbývajících pilulek v lahvičce. Pilulky zůstaly více než 20 % při jakékoli návštěvě nebo sedm dní po sobě jdoucí abstinence bylo přijato jako kritérium pro identifikaci nedodržování léčby.
týdny 1, 2, 4, 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku symptomů dyspepsie v týdnu 8
Časové okno: týden 0 a 8
Závažnost dyspeptických příznaků pacientů byla hodnocena pomocí Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) v týdnu 0 a 8. LDQ obsahuje osm položek o epigastrické bolesti, retrosternální bolesti, regurgitaci, nevolnosti, zvracení, říhání, časné sytosti a dysfagii se šesti stupni pro každou položku a součtem osmi skóre symptomů tvoří skóre LDQ. 4 byly klasifikovány jako velmi mírná dyspepsie, 4-8 jako mírná dyspepsie, 9-15 jako středně těžká dyspepsie a > 15 jako těžká nebo velmi těžká dyspepsie. Změna skóre LDQ byla vypočtena pomocí skóre LDQ za 8 týdnů mínus výchozí hodnota, přičemž nižší hodnoty představují lepší výsledek.
týden 0 a 8
Změna psychiatrických příznaků na stupnici nemocniční úzkosti a deprese od výchozího stavu v 8. týdnu
Časové okno: týden 0 a 8
Každý pacient byl zkoumán pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale k posouzení psychiatrických symptomů v týdnu 0 a 8. HADS se skládá ze 14 položek, z nichž sedm hodnotí úzkost a sedm hodnotí depresi. Subškály úzkosti a deprese byly vypočteny nezávisle. Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na každou položku na čtyřbodové (0 - 3) škále. Skóre 0 až 7 na kterékoli subškále lze považovat za v normálním rozmezí, skóre 8 až 10 naznačuje přítomnost příslušného stavu a skóre 11 nebo vyšší ukazuje pravděpodobnou přítomnost příslušné poruchy nálady. Změna skóre HADS byla vypočítána pomocí skóre úzkosti a deprese HADS 8 týdnů minus výchozí hodnota, přičemž nižší hodnoty indikují lepší výsledek.
týden 0 a 8

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí reakcí
Časové okno: 8 týdnů
Za účelem analýzy bezpečnostního profilu léčby byl zaznamenán počet účastníků s nežádoucími reakcemi.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shengliang Chen, Renji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RJYYXHNK-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení