Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af antidepressiv medicin til behandling af funktionel dyspepsi

10. februar 2015 opdateret af: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Overholdelse af antidepressiv medicin til behandling af funktionel dyspepsi: En randomiseret sammenligning af forskellige ordinerende adfærd

Undersøgelseshypotesen er passende kliniker-patientkommunikation, der giver forklaringer på årsagerne til ordinering af psykoaktive lægemidler baseret på generering af FD-symptomer, og stoffernes virkninger kan forbedre compliance med psykoaktive midler blandt FD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antidepressive midler har vist sig at være effektive i behandlingen af ​​patienter med funktionel dyspepsi (FD). En af de faktorer, der begrænser den terapeutiske fordel, er imidlertid den dårlige overholdelse af ordineret medicin. De mulige årsager til manglende compliance inkluderer patientens helbredsoverbevisning (f.eks. at folk, der tog sådanne midler muligvis betragtes som sindssyge i Kina), manglende viden om antidepressiva (at de er vanedannende eller kan stoppes ved bedring) og aversion mod bivirkninger. Efterforskerne foreslår at undersøge, om forskellige kliniker-patient kommunikationsmetoder kan påvirke overholdelse af antidepressive lægemidler hos patienter med funktionel dyspepsi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
262

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfyldte ROME III-kriterierne for FD;
  • uddannelsesniveau ikke lavere end gymnasiet;
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score > 8 henholdsvis;
  • fravær af abnormiteter i fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (herunder en rutinemæssig blodprøve, blodsukker- og leverfunktionsundersøgelse), abdominal ultralyd og øvre GI-endoskopi inden for 6 måneder;
  • fravær af H. pylori-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for omeprazol, flupenthixol eller melitracen;
  • eventuelle tegn på organiske fordøjelsessygdomme;
  • kun refluksrelaterede symptomer (f.eks. retrosternale smerter, svie og regurgitation) eller overvejende refluksrelaterede symptomer;
  • alvorlige psykologiske symptomer, der påvirkede liv og arbejde;
  • graviditet eller amning;
  • nyligt myokardieinfarkt eller hjertearytmier;
  • tidligere mavekirurgi;
  • brug af PPI'er, psykoaktive stoffer eller andre lægemidler, der kan påvirke mavefunktionen inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Flupentixol-Melitracen (psykologisk og GI) + Omeprazol
Patienterne i gruppe 1 fik at vide, at: GI-symptomer ved FD kan tilskrives både psykologiske og GI-mekanismer. Flupentixol-Melitracen lindrer FD-symptomer gennem både psykologiske og GI-mekanismer.
Medicin: Flupentixol-Melitracen (psykologisk og GI) + Omeprazol
Udskriv Flupentixol og Melitracen-tabletter (en tablet, po, qd, 1 time efter morgenmad) og Omeprazol (20 mg, po, qd, 30 min. før morgenmad). Patienterne fik at vide, at: GI-symptomer i FD kan tilskrives både psykologiske og GI-mekanismer . Flupentixol-Melitracen lindrer FD-symptomer gennem både psykologiske og GI-mekanismer.
Andre navne:
  • Flupentixol og Melitracen Tabletter mærkenavn: Deanxit (produceret af H.Lundbeck A/S, København, Danmark)
  • Omeprazol varemærke: Aoke (produceret af Changzhou Siyao Pharm, Kina)
Aktiv komparator: Flupentixol-Melitracen(psykologisk) + Omeprazol
Patienterne i gruppe 2 fik at vide, at: GI-symptomer kunne tilskrives somatisering af deres psykologiske problemer; og Flupentixol-Melitracen er et antipsykotisk lægemiddel og virker primært centralt for at lindre FD-symptomer ved at regulere den psykologiske tilstand.
Medicin: Flupentixol-Melitracen(psykologisk) + Omeprazol
Foreskriv Flupentixol og Melitracen-tabletter (en tablet, po, qd, 1 time efter morgenmad) og Omeprazol (20 mg, po, qd, 30 minutter før morgenmad). Patienterne fik at vide, at: GI-symptomer kunne tilskrives somatisering af deres psykologiske problemer; og Flupentixol-Melitracen er et antipsykotisk lægemiddel og virker primært centralt for at lindre FD-symptomer ved at regulere den psykologiske tilstand.
Andre navne:
  • Flupentixol og Melitracen Tabletter mærkenavn: Deanxit (produceret af H.Lundbeck A/S, København, Danmark)
  • Omeprazol varemærke: Aoke (produceret af Changzhou Siyao Pharm, Kina)
Aktiv komparator: Flupentixol-Melitracen (uden forklaring) + Omeprazol
I gruppe 3 fik patienterne kun at vide, at Flupentixol-Melitrace har vist sig at være effektiv i FD-behandling og fik ikke yderligere forklaringer på sammenhængen mellem deres GI-symptomer og deres psykologiske tilstand og årsagerne til ordinationen af ​​Flupentixol-Melitrace.
Medicin: Flupentixol-Melitracen (uden forklaring) + Omeprazol
Foreskriv Flupentixol og Melitracen-tabletter (en tablet, po, qd, 1 time efter morgenmad) og Omeprazol (20 mg, po, qd, 30 minutter før morgenmad). Patienterne fik kun at vide, at Flupentixol-Melitrace har vist sig at være effektiv i FD-behandling og fik ikke yderligere forklaringer på sammenhængen mellem deres GI-symptomer og deres psykologiske tilstand og årsagerne til ordinationen af ​​Flupentixol-Melitrace.
Andre navne:
  • Flupentixol og Melitracen Tabletter mærkenavn: Deanxit (produceret af H.Lundbeck A/S, København, Danmark)
  • Omeprazol varemærke: Aoke (produceret af Changzhou Siyao Pharm, Kina)
Aktiv komparator: protonpumpehæmmer
Foreskriv omeprazol.
Medicin: Omeprazol
Foreskriv omeprazol (20 mg, po, qd, 30 minutter før morgenmad).
Andre navne:
  • Mærkenavn: Aoke (produceret af Changzhou Siyao Pharm, Kina)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Flupentixol-Melitracen
Tidsramme: uge 1, 2, 4, 8
Patienterne blev bedt om at føre dagbog for at registrere deres medicinindtag. Ved hvert besøg (uge 1, 2, 4, 8) bringer patienten medicinflasken og dagbogen tilbage, hvorefter lægen registrerede antallet af resterende piller i flasken. Piller forblev mere end 20 % ved ethvert besøg, eller syv dages på hinanden følgende afholdenhed blev vedtaget som kriteriet for identifikation af terapimangel.
uge 1, 2, 4, 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dyspepsi-symptomspørgeskema i uge 8
Tidsramme: uge 0 og 8
Sværhedsgraden af ​​patienternes dyspeptiske symptomer blev vurderet ved hjælp af Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) i uge 0 og 8. LDQ indeholder otte punkter om epigastriske smerter, retrosternale smerter, regurgitation, kvalme, opkastning, bøvsen, tidlig mæthed og dysfagi med seks karakterer for hvert punkt og en sum af de otte symptomscore giver LDQ-score.LDQ-score på 0 - 4 blev klassificeret som meget mild dyspepsi, 4 - 8 som mild dyspepsi, 9 -15 som moderat dyspepsi og > 15 som svær eller meget svær dyspepsi. Ændringen af ​​LDQ-score blev beregnet ved LDQ-score på 8 uger minus baseline, med lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
uge 0 og 8
Ændring fra baseline i psykiatrisk symptom på hospitalsangst og depressionsskala i uge 8
Tidsramme: uge 0 og 8
Hver patient blev undersøgt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale for at vurdere det psykiatriske symptom i uge 0 og 8. HADS'en består af 14 punkter, hvoraf syv vurderer angst, og syv vurderer depression. Underskalaerne for angst og depression blev beregnet uafhængigt. Patienterne blev bedt om at besvare hvert punkt på en firepunkts (0-3) skala. Scorer på 0 til 7 på begge underskalaer kan betragtes som inden for normalområdet, scorer på 8 til 10 tyder på tilstedeværelsen af ​​den respektive tilstand, og scorer på 11 eller højere indikerer den sandsynlige tilstedeværelse af den respektive stemningslidelse. Ændringen af ​​HADS-scoringer blev beregnet ved HADS-angst- og depressionsscore på 8 uger minus baseline, med lavere værdier indikerer et bedre resultat.
uge 0 og 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkning
Tidsramme: 8 uger
Antallet af deltagere med bivirkninger blev registreret for at analysere sikkerhedsprofilen for behandlingen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shengliang Chen, Renji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RJYYXHNK-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger