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Conformità ai farmaci antidepressivi nel trattamento della dispepsia funzionale

10 febbraio 2015 aggiornato da: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Conformità con i farmaci antidepressivi nel trattamento della dispepsia funzionale: un confronto randomizzato di diversi comportamenti prescrittivi

L'ipotesi dello studio è un'appropriata comunicazione medico-paziente che fornisca spiegazioni sui motivi delle prescrizioni di farmaci psicoattivi basati sulla generazione di sintomi di FD e gli effetti dei farmaci potrebbero migliorare la compliance con i regimi di agenti psicoattivi tra i pazienti con FD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli agenti antidepressivi si sono dimostrati efficaci nel trattamento dei pazienti con dispepsia funzionale (FD). Tuttavia, uno dei fattori che limitano il beneficio terapeutico è la scarsa compliance con i farmaci prescritti. Le possibili ragioni della mancanza di compliance includono le convinzioni sulla salute del paziente (ad esempio, che le persone che hanno assunto tali agenti sono probabilmente considerate pazze in Cina), la mancanza di conoscenza degli antidepressivi (che creano dipendenza o possono essere interrotti al momento del recupero) e l'avversione a effetti collaterali. I ricercatori propongono di esaminare se diversi metodi di comunicazione medico-paziente potrebbero influenzare l'aderenza ai farmaci antidepressivi nei pazienti con dispepsia funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
262

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha soddisfatto i criteri ROME III per FD;
  • livello di istruzione non inferiore al liceo;
  • punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) > 8 rispettivamente;
  • assenza di anomalie nell'esame obiettivo, nei test di laboratorio (inclusi un esame del sangue di routine, glicemia ed esame della funzionalità epatica), ecografia addominale ed endoscopia gastrointestinale superiore entro 6 mesi;
  • assenza di infezione da H. pylori

Criteri di esclusione:

  • allergia nota a omeprazolo, flupentixolo o melitracen;
  • qualsiasi evidenza di malattie organiche dell'apparato digerente;
  • solo sintomi correlati al reflusso (ad es. dolore retrosternale, bruciore e rigurgito) o prevalentemente sintomi correlati al reflusso;
  • gravi sintomi psicologici che hanno influenzato la vita e il lavoro;
  • gravidanza o allattamento;
  • infarto miocardico recente o aritmie cardiache;
  • precedente chirurgia gastrica;
  • uso di PPI, droghe psicoattive o altri farmaci che potrebbero influenzare la funzione gastrica entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Flupentixol-Melitracen (psicologico e gastrointestinale) + Omeprazolo
Ai pazienti del Gruppo 1 è stato detto che: i sintomi gastrointestinali nella FD sono attribuibili sia a meccanismi psicologici che gastrointestinali. Flupentixol-Melitracen allevia i sintomi della FD attraverso meccanismi sia psicologici che gastrointestinali.
Droga: Flupentixol-Melitracen (psicologico e gastrointestinale) + Omeprazolo
Prescrivere Flupentixol e Melitracen Tablets (una compressa, PO, qd, 1 ora dopo colazione) e Omeprazolo (20 mg, PO, qd, 30 min prima di colazione). Ai pazienti è stato detto che: . Flupentixol-Melitracen allevia i sintomi della FD attraverso meccanismi sia psicologici che gastrointestinali.
Altri nomi:
  • Flupentixol e Melitracen Tablets nome commerciale: Deanxit (prodotto da H.Lundbeck A/S, Copenhagen, Danimarca)
  • Marchio Omeprazolo: Aoke (prodotto da Changzhou Siyao Pharm, Cina)
Comparatore attivo: Flupentixol-Melitracen (psicologico) + Omeprazolo
Ai pazienti del gruppo 2 è stato detto che: i sintomi gastrointestinali erano attribuibili alla somatizzazione dei loro problemi psicologici; e Flupentixol-Melitracen è un farmaco antipsicotico e agisce principalmente a livello centrale per alleviare i sintomi della FD regolando la condizione psicologica.
Droga: Flupentixol-Melitracen (psicologico) + Omeprazolo
Prescrivere Flupentixol e Melitracen Tablets (una compressa, po, qd, 1 ora dopo colazione) e Omeprazole (20 mg, po, qd, 30 min prima di colazione). Ai pazienti veniva detto che: i sintomi gastrointestinali erano attribuibili alla somatizzazione dei loro problemi psicologici; e Flupentixol-Melitracen è un farmaco antipsicotico e agisce principalmente a livello centrale per alleviare i sintomi della FD regolando la condizione psicologica.
Altri nomi:
  • Flupentixol e Melitracen Tablets nome commerciale: Deanxit (prodotto da H.Lundbeck A/S, Copenhagen, Danimarca)
  • Marchio Omeprazolo: Aoke (prodotto da Changzhou Siyao Pharm, Cina)
Comparatore attivo: Flupentixol-Melitracen(senza spiegazione) + Omeprazolo
Nel Gruppo 3, ai pazienti è stato detto solo che Flupentixol-Melitrace si è dimostrato efficace nel trattamento della FD e non sono state fornite ulteriori spiegazioni sulle relazioni tra i loro sintomi gastrointestinali e la loro condizione psicologica e le ragioni della prescrizione di Flupentixol-Melitrace.
Droga: Flupentixol-Melitracen(senza spiegazione) + Omeprazolo
Prescrivere Flupentixol e Melitracen Tablets (una compressa, po, qd, 1 ora dopo colazione) e Omeprazole (20 mg, po, qd, 30 min prima di colazione). Ai pazienti è stato detto solo che Flupentixol-Melitrace si è dimostrato efficace nel trattamento della FD e non sono state fornite ulteriori spiegazioni sulle relazioni tra i loro sintomi gastrointestinali e la loro condizione psicologica e le ragioni della prescrizione di Flupentixol-Melitrace.
Altri nomi:
  • Flupentixol e Melitracen Tablets nome commerciale: Deanxit (prodotto da H.Lundbeck A/S, Copenhagen, Danimarca)
  • Marchio Omeprazolo: Aoke (prodotto da Changzhou Siyao Pharm, Cina)
Comparatore attivo: inibitore della pompa protonica
Prescrivi Omeprazolo.
Droga: Omeprazolo
Prescrivere omeprazolo (20 mg, po, qd, 30 minuti prima di colazione).
Altri nomi:
  • Marchio: Aoke (prodotto da Changzhou Siyao Pharm, Cina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità di Flupentixol-Melitracen
Lasso di tempo: settimane 1, 2, 4, 8
Ai pazienti è stato chiesto di tenere un diario per registrare la loro assunzione di farmaci. Ad ogni visita (settimane 1, 2, 4, 8), il paziente riporta il flacone del farmaco e il diario, quindi il medico registra il numero di pillole rimaste nel flacone. Le pillole sono rimaste più del 20% ad ogni visita o sette giorni di astinenza consecutiva sono stati adottati come criterio per identificare la non conformità alla terapia.
settimane 1, 2, 4, 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sui sintomi della dispepsia alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 0 e 8
La gravità dei sintomi dispeptici dei pazienti è stata valutata utilizzando il questionario sulla dispepsia di Leeds (LDQ) alla settimana 0 e 8. Il LDQ contiene otto item su dolore epigastrico, dolore retrosternale, rigurgito, nausea, vomito, eruttazione, sazietà precoce e disfagia con sei gradi per ogni item e una somma degli otto punteggi dei sintomi formano il punteggio LDQ. Punteggi LDQ di 0 - 4 sono stati classificati come dispepsia molto lieve, 4-8 come dispepsia lieve, 9-15 come dispepsia moderata e > 15 come dispepsia grave o molto grave. La variazione dei punteggi LDQ è stata calcolata dai punteggi LDQ di 8 settimane meno il basale, con valori più bassi che rappresentano un risultato migliore.
settimana 0 e 8
Variazione rispetto al basale dei sintomi psichiatrici sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera alla settimana 8
Lasso di tempo: settimana 0 e 8
Ogni paziente è stato esaminato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale per valutare il sintomo psichiatrico alla settimana 0 e 8. L'HADS è composto da 14 item, sette dei quali valutano l'ansia e sette valutano la depressione. Le sottoscale di ansia e depressione sono state calcolate in modo indipendente. Ai pazienti è stato chiesto di rispondere a ciascun elemento su una scala a quattro punti (0 - 3). I punteggi da 0 a 7 su entrambe le sottoscale possono essere considerati all'interno dell'intervallo normale, i punteggi da 8 a 10 suggeriscono la presenza del rispettivo stato e i punteggi da 11 o superiori indicano la probabile presenza del rispettivo disturbo dell'umore. La variazione dei punteggi HADS è stata calcolata dai punteggi HADS di ansia e depressione di 8 settimane meno il basale, con valori più bassi che indicano un risultato migliore.
settimana 0 e 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazione avversa
Lasso di tempo: 8 settimane
Il numero di partecipanti con reazioni avverse è stato registrato per analizzare il profilo di sicurezza del trattamento.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Shengliang Chen, Renji Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RJYYXHNK-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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