Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność z lekami przeciwdepresyjnymi w leczeniu dyspepsji czynnościowej

10 lutego 2015 zaktualizowane przez: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Zgodność z lekami przeciwdepresyjnymi w leczeniu dyspepsji czynnościowej: losowe porównanie różnych zachowań związanych z przepisywaniem

Hipotezą badawczą jest odpowiednia komunikacja klinicysta-pacjent, która zapewnia wyjaśnienia powodów przepisywania leków psychoaktywnych w oparciu o generowanie objawów FD, a efekty leków mogą poprawić przestrzeganie schematów środków psychoaktywnych wśród pacjentów z FD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Udowodniono, że leki przeciwdepresyjne są skuteczne w leczeniu pacjentów z dyspepsją czynnościową (FD). Jednak jednym z czynników ograniczających korzyści terapeutyczne jest nieprzestrzeganie przepisanych leków. Możliwymi przyczynami braku współpracy są przekonania zdrowotne pacjenta (np., że osoby, które takie środki przyjmowały, są prawdopodobnie uważane w Chinach za wariatów), brak wiedzy na temat leków przeciwdepresyjnych (że uzależniają lub można je odstawić po wyzdrowieniu) oraz niechęć do skutki uboczne. Badacze proponują zbadanie, czy różne metody komunikacji klinicysta-pacjent mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z dyspepsją czynnościową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
262

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Renji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełnił kryteria ROME III dla FD;
  • wykształcenie nie niższe niż średnie;
  • Wynik w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) odpowiednio > 8;
  • brak nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, badaniach laboratoryjnych (w tym rutynowym badaniu krwi, glikemii i badaniu czynności wątroby), ultrasonografii jamy brzusznej i endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy;
  • brak zakażenia H. pylori

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na omeprazol, flupentiksol lub melitracen;
  • wszelkie dowody organicznych chorób przewodu pokarmowego;
  • tylko objawy związane z refluksem (np. ból zamostkowy, pieczenie i zwracanie pokarmu) lub głównie objawy związane z refluksem;
  • poważne objawy psychiczne, które wpłynęły na życie i pracę;
  • ciąża lub karmienie piersią;
  • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub zaburzenia rytmu serca;
  • przebyta operacja żołądka;
  • stosowanie IPP, leków psychoaktywnych lub innych leków mogących wpływać na czynność żołądka w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Flupentiksol-Melitracen (psychologiczny i GI) + Omeprazol
Pacjentom z grupy 1 powiedziano, że: Objawy żołądkowo-jelitowe w FD można przypisać zarówno mechanizmom psychologicznym, jak i żołądkowo-jelitowym. Flupentiksol-Melitracen łagodzi objawy FD zarówno poprzez mechanizmy psychologiczne, jak i żołądkowo-jelitowe.
Lek: Flupentiksol-Melitracen (psychologiczny i GI) + Omeprazol
Przepisać tabletki z flupentiksolem i melitracenem (jedna tabletka, doustnie, qd, 1 godzinę po śniadaniu) i omeprazolem (20 mg, doustnie, qd, 30 min przed śniadaniem). Pacjentom powiedziano, że: . Flupentiksol-Melitracen łagodzi objawy FD zarówno poprzez mechanizmy psychologiczne, jak i żołądkowo-jelitowe.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa tabletek Flupentiksol i Melitracen: Deanxit (wyprodukowany przez H.Lundbeck A/S, Kopenhaga, Dania)
  • Nazwa handlowa omeprazolu: Aoke (wyprodukowany przez Changzhou Siyao Pharm, Chiny)
Aktywny komparator: Flupentiksol-Melitracen (psychologiczny) + Omeprazol
Pacjentom z grupy 2 powiedziano, że: objawy żołądkowo-jelitowe można przypisać somatyzacji ich problemów psychologicznych; a Flupentiksol-Melitracen jest lekiem przeciwpsychotycznym i działa głównie ośrodkowo w celu złagodzenia objawów FD poprzez regulację stanu psychicznego.
Lek: Flupentiksol-Melitracen (psychologiczny) + Omeprazol
Przepisać tabletki Flupentixol i Melitracen (jedna tabletka, doustnie, qd, 1 godzinę po śniadaniu) i omeprazol (20 mg, doustnie, qd, 30 min przed śniadaniem). Pacjentom powiedziano, że: objawy żołądkowo-jelitowe można przypisać somatyzacji ich problemów psychologicznych; a Flupentiksol-Melitracen jest lekiem przeciwpsychotycznym i działa głównie ośrodkowo w celu złagodzenia objawów FD poprzez regulację stanu psychicznego.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa tabletek Flupentiksol i Melitracen: Deanxit (wyprodukowany przez H.Lundbeck A/S, Kopenhaga, Dania)
  • Nazwa handlowa omeprazolu: Aoke (wyprodukowany przez Changzhou Siyao Pharm, Chiny)
Aktywny komparator: Flupentiksol-Melitracen (bez wyjaśnienia) + Omeprazol
W grupie 3 pacjentom powiedziano jedynie, że udowodniono skuteczność leku Flupentiksol-Melitrace w leczeniu FD i nie udzielono im dodatkowych wyjaśnień dotyczących związku między objawami ze strony przewodu pokarmowego a stanem psychicznym oraz powodów przepisania leku Flupentixol-Melitrace.
Lek: Flupentiksol-Melitracen (bez wyjaśnienia) + Omeprazol
Przepisać tabletki Flupentixol i Melitracen (jedna tabletka, doustnie, qd, 1 godzinę po śniadaniu) i omeprazol (20 mg, doustnie, qd, 30 min przed śniadaniem). Pacjentom powiedziano jedynie, że udowodniono skuteczność leku Flupentixol-Melitrace w leczeniu FD i nie udzielono im dodatkowych wyjaśnień dotyczących zależności między objawami ze strony przewodu pokarmowego a stanem psychicznym oraz przyczynami przepisania leku Flupentixol-Melitrace.
Inne nazwy:
  • Nazwa handlowa tabletek Flupentiksol i Melitracen: Deanxit (wyprodukowany przez H.Lundbeck A/S, Kopenhaga, Dania)
  • Nazwa handlowa omeprazolu: Aoke (wyprodukowany przez Changzhou Siyao Pharm, Chiny)
Aktywny komparator: inhibitor pompy protonowej
Przepisz Omeprazol.
Lek: Omeprazol
Przepisz Omeprazol (20mg, doustnie, qd, 30min przed śniadaniem).
Inne nazwy:
  • Nazwa marki: Aoke (wyprodukowane przez Changzhou Siyao Pharm, Chiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność Flupentiksol-Melitracen
Ramy czasowe: tygodnie 1, 2, 4, 8
Pacjentów poproszono o prowadzenie dziennika, w którym odnotowywali przyjmowane leki. Na każdej wizycie (tygodnie 1, 2, 4, 8) pacjentka przynosi fiolkę z lekiem i dzienniczek, po czym lekarz zapisuje ilość tabletek pozostałych w butelce. Za kryterium rozpoznania nieprzestrzegania terapii przyjęto pigułki na każdej wizycie powyżej 20% lub siedem kolejnych dni abstynencji.
tygodnie 1, 2, 4, 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu objawów niestrawności w 8. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 0 i 8
Nasilenie objawów dyspeptycznych pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) w tygodniu 0 i 8. Kwestionariusz LDQ zawiera osiem pozycji dotyczących bólu w nadbrzuszu, bólu zamostkowego, regurgitacji, nudności, wymiotów, odbijania, wczesnej sytości i dysfagii z sześcioma stopniami dla każdej pozycji i sumą ośmiu ocen objawów tworzących wynik LDQ. Wyniki LDQ wynoszące 0 - 4 sklasyfikowano jako bardzo łagodną niestrawność, 4-8 jako łagodną niestrawność, 9-15 jako umiarkowaną niestrawność i > 15 jako ciężką lub bardzo ciężką niestrawność. Zmiana wyników LDQ została obliczona na podstawie wyników LDQ z 8 tygodni minus linia podstawowa, przy czym niższe wartości oznaczają lepszy wynik.
tydzień 0 i 8
Zmiana objawów psychiatrycznych w szpitalnej skali lęku i depresji w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: tydzień 0 i 8
Każdy pacjent został przebadany przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji w celu oceny objawów psychiatrycznych w tygodniu 0 i 8. Skala HADS składa się z 14 pozycji, z których siedem ocenia lęk, a siedem ocenia depresję. Podskale lęku i depresji obliczono niezależnie. Pacjenci zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie w czteropunktowej (0-3) skali. Wyniki od 0 do 7 w każdej podskali można uznać za mieszczące się w normalnym zakresie, wyniki od 8 do 10 sugerują obecność odpowiedniego stanu, a wyniki od 11 lub wyższe wskazują na prawdopodobną obecność odpowiedniego zaburzenia nastroju. Zmiana wyników HADS została obliczona na podstawie wyników lęku i depresji HADS po 8 tygodniach minus linia podstawowa, przy czym niższe wartości wskazują na lepszy wynik.
tydzień 0 i 8

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z reakcją niepożądaną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Rejestrowano liczbę uczestników z działaniami niepożądanymi w celu analizy profilu bezpieczeństwa leczenia.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shengliang Chen, Renji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RJYYXHNK-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami