Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av antidepressiva ved behandling av funksjonell dyspepsi

10. februar 2015 oppdatert av: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Overholdelse av antidepressiva medisiner i behandling av funksjonell dyspepsi: En randomisert sammenligning av forskjellige forskrivningsatferd

Studiehypotesen er hensiktsmessig kommunikasjon mellom kliniker og pasient som gir forklaringer på årsakene til forskrivninger av psykoaktive legemidler basert på generering av FD-symptomer, og stoffenes effekter kan forbedre etterlevelsen av psykoaktive midler blant FD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Antidepressive midler har vist seg å være effektive i behandlingen av pasienter med funksjonell dyspepsi (FD). En av faktorene som begrenser den terapeutiske fordelen er imidlertid dårlig etterlevelse av foreskrevne legemidler. De mulige årsakene til manglende etterlevelse inkluderer pasientens helsetro (f.eks. at folk som tok slike midler muligens anses som gale i Kina), mangel på kunnskap om antidepressiva (at de er vanedannende eller kan stoppes ved bedring), og aversjon mot bivirkninger. Etterforskerne foreslår å undersøke om ulike kommunikasjonsmetoder mellom kliniker og pasient kan påvirke overholdelse av antidepressiva hos pasienter med funksjonell dyspepsi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
262

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfylte ROME III-kriteriene for FD;
  • utdanningsnivå ikke lavere enn videregående skole;
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score > 8 henholdsvis;
  • fravær av abnormiteter ved fysisk undersøkelse, laboratorietester (inkludert en rutinemessig blodprøve, blodsukker- og leverfunksjonsundersøkelse), abdominal ultrasonografi og øvre GI-endoskopi innen 6 måneder;
  • fravær av H. pylori-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot omeprazol, flupentixol eller melitracen;
  • eventuelle bevis på organiske fordøyelsessykdommer;
  • bare refluksrelaterte symptomer (f.eks. retrosternale smerter, svie og oppstøt) eller hovedsakelig refluksrelaterte symptomer;
  • alvorlige psykologiske symptomer som påvirket liv og arbeid;
  • graviditet eller amming;
  • nylig hjerteinfarkt eller hjertearytmier;
  • tidligere gastrisk kirurgi;
  • bruk av PPI, psykoaktive stoffer eller andre medikamenter som kan påvirke magefunksjonen innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Flupentixol-Melitracen(psykologisk og GI) + Omeprazol
Pasientene i gruppe 1 ble fortalt at: GI-symptomer ved FD kan tilskrives både psykologiske og GI-mekanismer. Flupentixol-Melitracen lindrer FD-symptomer gjennom både psykologiske og GI-mekanismer.
Legemiddel: Flupentixol-Melitracen(psykologisk og GI) + Omeprazol
Foreskriv Flupentixol og Melitracen tabletter (en tablett, po, qd, 1 time etter frokost) og Omeprazol (20 mg, po, qd, 30 min før frokost). Pasientene ble fortalt at: GI-symptomer i FD kan tilskrives både psykologiske og GI-mekanismer . Flupentixol-Melitracen lindrer FD-symptomer gjennom både psykologiske og GI-mekanismer.
Andre navn:
  • Flupentixol og Melitracen Tabletter merkenavn: Deanxit (produsert av H.Lundbeck A/S, København, Danmark)
  • Omeprazol merkenavn: Aoke (produsert av Changzhou Siyao Pharm, Kina)
Aktiv komparator: Flupentixol-Melitracen(psykologisk) + Omeprazol
Pasientene i gruppe 2 ble fortalt at: GI-symptomer kunne tilskrives somatisering av deres psykologiske problemer; og Flupentixol-Melitracen er et antipsykotisk legemiddel og virker først og fremst sentralt for å lindre FD-symptomer ved å regulere den psykologiske tilstanden.
Legemiddel: Flupentixol-Melitracen(psykologisk) + Omeprazol
Foreskriv Flupentixol og Melitracen-tabletter (en tablett, po, qd, 1 time etter frokost) og Omeprazol (20 mg, po, qd, 30 minutter før frokost). Pasientene ble fortalt at: GI-symptomer kunne tilskrives somatisering av deres psykologiske problemer; og Flupentixol-Melitracen er et antipsykotisk legemiddel og virker først og fremst sentralt for å lindre FD-symptomer ved å regulere den psykologiske tilstanden.
Andre navn:
  • Flupentixol og Melitracen Tabletter merkenavn: Deanxit (produsert av H.Lundbeck A/S, København, Danmark)
  • Omeprazol merkenavn: Aoke (produsert av Changzhou Siyao Pharm, Kina)
Aktiv komparator: Flupentixol-Melitracen (uten forklaring) + Omeprazol
I gruppe 3 ble pasientene bare fortalt at Flupentixol-Melitrace har vist seg å være effektiv i FD-behandling og ble ikke gitt ytterligere forklaringer på sammenhengen mellom deres GI-symptomer og deres psykologiske tilstand og årsakene til forskrivningen av Flupentixol-Melitrace.
Legemiddel: Flupentixol-Melitracen (uten forklaring) + Omeprazol
Foreskriv Flupentixol og Melitracen-tabletter (en tablett, po, qd, 1 time etter frokost) og Omeprazol (20 mg, po, qd, 30 minutter før frokost). Pasientene ble bare fortalt at Flupentixol-Melitrace har vist seg å være effektiv i FD-behandling og ble ikke gitt ytterligere forklaringer på forholdet mellom deres GI-symptomer og deres psykologiske tilstand og årsakene til forskrivningen av Flupentixol-Melitrace.
Andre navn:
  • Flupentixol og Melitracen Tabletter merkenavn: Deanxit (produsert av H.Lundbeck A/S, København, Danmark)
  • Omeprazol merkenavn: Aoke (produsert av Changzhou Siyao Pharm, Kina)
Aktiv komparator: protonpumpehemmer
Foreskriv omeprazol.
Legemiddel: Omeprazol
Foreskriv omeprazol (20 mg, po, qd, 30 minutter før frokost).
Andre navn:
  • Merkenavn: Aoke (produsert av Changzhou Siyao Pharm, Kina)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av Flupentixol-Melitracen
Tidsramme: uke 1, 2, 4, 8
Pasientene ble bedt om å føre dagbok for å registrere medisininntaket. Ved hvert besøk (uke 1, 2, 4, 8) bringer pasienten tilbake medikamentflasken og dagboken, deretter registrerte legen antall piller som var igjen i flasken. Pillene forble mer enn 20 % ved ethvert besøk, eller syv dager med påfølgende avholdenhet ble tatt i bruk som kriteriet for å identifisere terapisvikt.
uke 1, 2, 4, 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i dyspepsi Symptom Spørreskjema ved uke 8
Tidsramme: uke 0 og 8
Alvorlighetsgraden av pasientenes dyspeptiske symptomer ble vurdert ved å bruke Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) i uke 0 og 8. LDQ inneholder åtte elementer om epigastriske smerter, retrosternale smerter, oppstøt, kvalme, oppkast, raping, tidlig metthetsfølelse og dysfagi med seks karakterer for hvert element og en sum av de åtte symptomskårene gir LDQ-skåren. LDQ-score på 0 - 4 ble klassifisert som svært mild dyspepsi, 4 - 8 som mild dyspepsi, 9 -15 som moderat dyspepsi, og > 15 som alvorlig eller svært alvorlig dyspepsi. Endringen av LDQ-skåre ble beregnet ved LDQ-score på 8 uker minus baseline, med lavere verdier representerer et bedre resultat.
uke 0 og 8
Endring fra baseline i psykiatrisk symptom på sykehusangst- og depresjonsskala ved uke 8
Tidsramme: uke 0 og 8
Hver pasient ble undersøkt ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale for å vurdere det psykiatriske symptomet ved uke 0 og 8. HADS består av 14 elementer, hvorav syv vurderer angst, og syv vurderer depresjon. Underskalaene for angst og depresjon ble beregnet uavhengig. Pasientene ble bedt om å svare på hvert punkt på en firepunkts (0 - 3) skala. Skårer på 0 til 7 på hver underskala kan betraktes som innenfor normalområdet, skårer på 8 til 10 tyder på tilstedeværelsen av den respektive tilstanden, og skårer på 11 eller høyere indikerer den sannsynlige tilstedeværelsen av den respektive stemningslidelsen. Endringen i HADS-skåre ble beregnet av HADS-angst- og depresjonsscore på 8 uker minus baseline, med lavere verdier indikerer bedre resultat.
uke 0 og 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkning
Tidsramme: 8 uker
Antall deltakere med bivirkninger ble registrert for å analysere sikkerhetsprofilen til behandlingen.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
RenJi Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Shengliang Chen, Renji Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RJYYXHNK-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger