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Conformidade com a medicação antidepressiva no tratamento da dispepsia funcional

10 de fevereiro de 2015 atualizado por: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Conformidade com a medicação antidepressiva no tratamento da dispepsia funcional: uma comparação aleatória de diferentes comportamentos de prescrição

A hipótese do estudo é a comunicação médico-paciente apropriada que fornece explicações sobre as razões para prescrições de drogas psicoativas com base na geração de sintomas de DF e os efeitos das drogas podem melhorar a adesão aos regimes de agentes psicoativos entre pacientes com DF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Agentes antidepressivos provaram ser eficazes no tratamento de pacientes com dispepsia funcional (DF). No entanto, um dos fatores que limitam o benefício terapêutico é a baixa adesão aos medicamentos prescritos. As possíveis razões para a falta de adesão incluem as crenças de saúde do paciente (por exemplo, que as pessoas que tomaram tais agentes são possivelmente consideradas loucas na China), falta de conhecimento sobre antidepressivos (que são viciantes ou podem ser interrompidos na recuperação) e aversão a efeitos colaterais. Os pesquisadores se propõem a examinar se diferentes métodos de comunicação médico-paciente podem afetar a adesão aos medicamentos antidepressivos em pacientes com dispepsia funcional.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
262

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • preencheram os critérios de ROMA III para DF;
  • escolaridade não inferior ao ensino médio;
  • Escore da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) > 8, respectivamente;
  • ausência de anormalidades no exame físico, exames laboratoriais (incluindo exame de sangue de rotina, glicemia e exame de função hepática), ultrassonografia abdominal e endoscopia digestiva alta em 6 meses;
  • ausência de infecção por H. pylori

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida a omeprazol, flupentixol ou melitraceno;
  • qualquer evidência de doenças digestivas orgânicas;
  • apenas sintomas relacionados ao refluxo (por exemplo, dor retroesternal, queimação e regurgitação) ou predominantemente sintomas relacionados ao refluxo;
  • sintomas psicológicos graves que afetaram a vida e o trabalho;
  • gravidez ou amamentação;
  • infarto do miocárdio recente ou arritmias cardíacas;
  • cirurgia gástrica prévia;
  • uso de IBPs, drogas psicoativas ou outras drogas que possam afetar a função gástrica dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Flupentixol-Melitracen (psicológico e GI) + Omeprazol
Os pacientes do Grupo 1 foram informados de que: Os sintomas gastrointestinais na DF são atribuíveis a mecanismos psicológicos e gastrointestinais. Flupentixol-Melitracen alivia os sintomas da DF por meio de mecanismos psicológicos e gastrointestinais.
Medicamento: Flupentixol-Melitracen (psicológico e GI) + Omeprazol
Prescrever comprimidos de flupentixol e melitracen (um comprimido, via oral, qd, 1 hora após o café da manhã) e omeprazol (20mg, via oral, qd, 30min antes do café da manhã). . Flupentixol-Melitracen alivia os sintomas da DF por meio de mecanismos psicológicos e gastrointestinais.
Outros nomes:
  • Nome da marca dos comprimidos de Flupentixol e Melitracen: Deanxit (produzido por H.Lundbeck A/S, Copenhague, Dinamarca)
  • Nome comercial do omeprazol: Aoke (produzido por Changzhou Siyao Pharm, China)
Comparador Ativo: Flupentixol-Melitracen (psicológico) + Omeprazol
Os pacientes do Grupo 2 foram informados de que: os sintomas gastrointestinais eram atribuíveis à somatização de seus problemas psicológicos; e Flupentixol-Melitracen é um fármaco antipsicótico e atua principalmente centralmente para aliviar os sintomas da DF regulando a condição psicológica.
Medicamento: Flupentixol-Melitracen (psicológico) + Omeprazol
Prescrever comprimidos de flupentixol e melitracen (um comprimido, vo, qd, 1 hora após o café da manhã) e omeprazol (20mg, vo, qd, 30min antes do café da manhã). Os pacientes foram informados de que: os sintomas gastrointestinais eram atribuíveis à somatização de seus problemas psicológicos; e Flupentixol-Melitracen é um fármaco antipsicótico e atua principalmente centralmente para aliviar os sintomas da DF regulando a condição psicológica.
Outros nomes:
  • Nome da marca dos comprimidos de Flupentixol e Melitracen: Deanxit (produzido por H.Lundbeck A/S, Copenhague, Dinamarca)
  • Nome comercial do omeprazol: Aoke (produzido por Changzhou Siyao Pharm, China)
Comparador Ativo: Flupentixol-Melitracen (sem explicação) + Omeprazol
No Grupo 3, os pacientes foram informados apenas de que o Flupentixol-Melitrace provou ser eficaz no tratamento da DF e não receberam explicações adicionais sobre as relações entre seus sintomas gastrointestinais e sua condição psicológica e as razões para a prescrição de Flupentixol-Melitrace.
Medicamento: Flupentixol-Melitracen (sem explicação) + Omeprazol
Prescrever comprimidos de flupentixol e melitracen (um comprimido, vo, qd, 1 hora após o café da manhã) e omeprazol (20mg, vo, qd, 30min antes do café da manhã). Os pacientes foram informados apenas de que o Flupentixol-Melitrace provou ser eficaz no tratamento da DF e não receberam explicações adicionais sobre as relações entre seus sintomas gastrointestinais e sua condição psicológica e as razões para a prescrição de Flupentixol-Melitrace.
Outros nomes:
  • Nome da marca dos comprimidos de Flupentixol e Melitracen: Deanxit (produzido por H.Lundbeck A/S, Copenhague, Dinamarca)
  • Nome comercial do omeprazol: Aoke (produzido por Changzhou Siyao Pharm, China)
Comparador Ativo: inibidor da bomba de prótons
Prescrever Omeprazol.
Medicamento: Omeprazol
Prescrever Omeprazol (20mg, po, qd, 30min antes do café da manhã).
Outros nomes:
  • Nome da marca: Aoke (produzido por Changzhou Siyao Pharm, China)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade de Flupentixol-Melitracen
Prazo: semanas 1, 2, 4, 8
Os pacientes foram convidados a manter um diário para registrar sua ingestão de medicamentos. Em cada visita (semanas 1, 2, 4, 8), o paciente traz de volta o frasco do medicamento e o diário, então o médico registra o número de comprimidos restantes no frasco. Os comprimidos permaneceram mais de 20% em qualquer consulta ou sete dias consecutivos de abstinência foram adotados como critério para identificar abandono da terapia.
semanas 1, 2, 4, 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário de sintomas de dispepsia na semana 8
Prazo: semana 0 e 8
A gravidade dos sintomas dispépticos dos pacientes foi avaliada usando o Questionário de Dispepsia de Leeds (LDQ) nas semanas 0 e 8. O LDQ contém oito itens sobre dor epigástrica, dor retroesternal, regurgitação, náusea, vômito, eructação, saciedade precoce e disfagia com seis notas para cada item e uma soma dos oito escores de sintomas formam a pontuação do LDQ. Escores do LDQ de 0 - 4 foram classificados como dispepsia muito leve, 4 - 8 como dispepsia leve, 9 -15 como dispepsia moderada e > 15 como dispepsia grave ou muito grave. A alteração das pontuações do LDQ foi calculada pelas pontuações do LDQ de 8 semanas menos a linha de base, com valores mais baixos representando um melhor resultado.
semana 0 e 8
Mudança da linha de base no sintoma psiquiátrico na escala hospitalar de ansiedade e depressão na semana 8
Prazo: semana 0 e 8
Cada paciente foi pesquisado usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para avaliar o sintoma psiquiátrico nas semanas 0 e 8. A HADS consiste em 14 itens, sete dos quais avaliam a ansiedade e sete avaliam a depressão. As subescalas de ansiedade e depressão foram calculadas de forma independente. Os pacientes foram solicitados a responder cada item em uma escala de quatro pontos (0 - 3). Pontuações de 0 a 7 em qualquer uma das subescalas podem ser consideradas dentro da faixa normal, pontuações de 8 a 10 são sugestivas da presença do respectivo estado e pontuações de 11 ou mais indicam a provável presença do respectivo transtorno de humor. A alteração dos escores HADS foi calculada pelos escores HADS de ansiedade e depressão de 8 semanas menos a linha de base, com valores mais baixos indicando melhor resultado.
semana 0 e 8

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reação adversa
Prazo: 8 semanas
O número de participantes com reações adversas foi registrado para analisar o perfil de segurança do tratamento.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RenJi Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Shengliang Chen, Renji Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RJYYXHNK-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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