Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соблюдение режима приема антидепрессантов при лечении функциональной диспепсии

10 февраля 2015 г. обновлено: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Соблюдение режима приема антидепрессантов при лечении функциональной диспепсии: рандомизированное сравнение различных вариантов поведения при назначении лекарств

Гипотеза исследования заключается в подходящем общении между врачом и пациентом, которое дает объяснения причин назначения психоактивных препаратов на основе возникновения симптомов БФ, а эффекты препаратов могут улучшить соблюдение схем лечения психоактивными веществами среди пациентов с БФ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Доказано, что антидепрессанты эффективны при лечении пациентов с функциональной диспепсией (ФД). Однако одним из факторов, ограничивающих терапевтический эффект, является плохое соблюдение назначенных лекарств. Возможные причины несоблюдения режима лечения включают убеждения пациента в отношении здоровья (например, что люди, принимавшие такие препараты, возможно, считаются сумасшедшими в Китае), отсутствие знаний об антидепрессантах (что они вызывают привыкание или что их прием можно прекратить после выздоровления) и отвращение к антидепрессантам. побочные эффекты. Исследователи предлагают изучить, могут ли различные методы общения врача и пациента повлиять на приверженность к антидепрессантам у пациентов с функциональной диспепсией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
262

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • соответствовали критериям ROME III для БФ;
  • уровень образования не ниже среднего;
  • Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) > 8 баллов соответственно;
  • отсутствие отклонений при физикальном обследовании, лабораторных анализах (включая рутинный анализ крови, уровень глюкозы в крови и исследование функции печени), УЗИ брюшной полости и эндоскопии верхних отделов ЖКТ в течение 6 месяцев;
  • отсутствие инфекции H. pylori

Критерий исключения:

  • известная аллергия на омепразол, флупентиксол или мелитрацен;
  • любые признаки органических заболеваний пищеварительной системы;
  • только симптомы, связанные с рефлюксом (например, боль за грудиной, жжение и регургитация) или преимущественно симптомы, связанные с рефлюксом;
  • тяжелые психологические симптомы, влияющие на жизнь и работу;
  • беременность или кормление грудью;
  • недавно перенесенный инфаркт миокарда или сердечные аритмии;
  • предшествующая операция на желудке;
  • использование ИПП, психоактивных препаратов или других препаратов, которые могут повлиять на функцию желудка в течение 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Флупентиксол-Мелитрацен (психологический и желудочно-кишечный) + Омепразол
Пациентам 1-й группы сообщили, что: ЖК-симптомы при ФД обусловлены как психологическими, так и желудочно-кишечными механизмами. Флупентиксол-мелитрацен облегчает симптомы БФ через психологические и желудочно-кишечные механизмы.
Лекарство: Флупентиксол-Мелитрацен (психологический и желудочно-кишечный) + Омепразол
Назначают флупентиксол и мелитрацен в таблетках (по одной таблетке, перорально, 4 раза в день, через 1 час после завтрака) и омепразол (20 мг, перорально, 4 раза в день, за 30 минут до завтрака). Пациентам сказали, что: желудочно-кишечные симптомы при БФ обусловлены как психологическими, так и желудочно-кишечными механизмами. . Флупентиксол-мелитрацен облегчает симптомы БФ через психологические и желудочно-кишечные механизмы.
Другие имена:
  • Торговое название Flupentixol и Melitracen Tablets: Deanxit (производство H.Lundbeck A/S, Копенгаген, Дания)
  • Торговое название омепразола: Aoke (производство Changzhou Siyao Pharm, Китай)
Активный компаратор: Флупентиксол-Мелитрацен (психологический) + Омепразол
Пациентам 2-й группы сказали, что: симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта объясняются соматизацией их психологических проблем; а флупентиксол-мелитрацен является антипсихотическим препаратом и в первую очередь действует централизованно, облегчая симптомы БФ, регулируя психологическое состояние.
Лекарство: Флупентиксол-Мелитрацен (психологический) + Омепразол
Назначьте флупентиксол и мелитрацен в таблетках (по одной таблетке, перорально, четыре раза в день, через 1 час после завтрака) и омепразол (20 мг, перорально, четыре раза в день, за 30 минут до завтрака). Пациентам сказали, что: желудочно-кишечные симптомы связаны с соматизацией их психологических проблем; а флупентиксол-мелитрацен является антипсихотическим препаратом и в первую очередь действует централизованно, облегчая симптомы БФ, регулируя психологическое состояние.
Другие имена:
  • Торговое название Flupentixol и Melitracen Tablets: Deanxit (производство H.Lundbeck A/S, Копенгаген, Дания)
  • Торговое название омепразола: Aoke (производство Changzhou Siyao Pharm, Китай)
Активный компаратор: Флупентиксол-Мелитрацен (без объяснения причин) + Омепразол
В 3-й группе пациентам сообщали только о доказанной эффективности флупентиксола-мелитрейса при лечении БФ, и им не давали дополнительных пояснений о взаимосвязи между их желудочно-кишечными симптомами и психологическим состоянием, а также о причинах назначения флупентиксола-мелитрайса.
Лекарство: Флупентиксол-Мелитрацен (без объяснения причин) + Омепразол
Назначьте флупентиксол и мелитрацен в таблетках (по одной таблетке, перорально, четыре раза в день, через 1 час после завтрака) и омепразол (20 мг, перорально, четыре раза в день, за 30 минут до завтрака). Пациентам сообщали только о доказанной эффективности флупентиксола-мелитрейса при лечении БФ, и им не предоставлялись дополнительные объяснения взаимосвязи между их желудочно-кишечными симптомами и их психологическим состоянием, а также причины назначения флупентиксола-мелитрейса.
Другие имена:
  • Торговое название Flupentixol и Melitracen Tablets: Deanxit (производство H.Lundbeck A/S, Копенгаген, Дания)
  • Торговое название омепразола: Aoke (производство Changzhou Siyao Pharm, Китай)
Активный компаратор: ингибитор протонной помпы
Назначить Омепразол.
Лекарство: Омепразол
Назначьте омепразол (20 мг, перорально, 4 раза в день, за 30 минут до завтрака).
Другие имена:
  • Торговое название: Aoke (производство Changzhou Siyao Pharm, Китай).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совместимость флупентиксол-мелитрацен
Временное ограничение: недели 1, 2, 4, 8
Пациентов просили вести дневник для записи приема лекарств. При каждом посещении (1, 2, 4, 8 неделя) пациент возвращал флакон с препаратом и дневник, после чего врач фиксировал количество таблеток, оставшихся во флаконе. Прием таблеток оставался более чем на 20% при любом посещении или семь дней последовательного воздержания принимались в качестве критерия выявления несоблюдения терапии.
недели 1, 2, 4, 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опросника симптомов диспепсии по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: неделя 0 и 8
Тяжесть диспепсических явлений у пациентов оценивали с помощью опросника Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) на 0-й и 8-й неделях. LDQ содержит восемь пунктов о боли в эпигастрии, загрудинной боли, регургитации, тошноте, рвоте, отрыжке, раннем насыщении и дисфагии с шестью оценками для каждого пункта, а сумма баллов по восьми симптомам составляет балл LDQ. Баллы LDQ равны 0 - 4 были классифицированы как очень легкая диспепсия, 4–8 — как легкая диспепсия, 9–15 — как умеренная диспепсия и > 15 — как тяжелая или очень тяжелая диспепсия. Изменение показателей LDQ рассчитывали по показателям LDQ, равным 8 неделям, минус исходный уровень, при этом более низкие значения представляют лучший результат.
неделя 0 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем психиатрических симптомов по госпитальной шкале тревоги и депрессии на 8-й неделе
Временное ограничение: неделя 0 и 8
Каждый пациент был опрошен с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии для оценки психиатрических симптомов на 0 и 8 неделе. Шкала HADS состоит из 14 пунктов, семь из которых оценивают тревогу, а семь оценивают депрессию. Подшкалы тревоги и депрессии рассчитывались независимо. Пациентов просили ответить на каждый пункт по четырехбалльной (0-3) шкале. Баллы от 0 до 7 по любой из субшкал можно рассматривать как нормальные, от 8 до 10 баллов указывают на наличие соответствующего состояния, а баллы 11 и выше указывают на вероятное наличие соответствующего расстройства настроения. Изменение показателей HADS рассчитывали по показателям тревоги и депрессии HADS за 8 недель минус исходный уровень, при этом более низкие значения указывают на лучший результат.
неделя 0 и 8

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочной реакцией
Временное ограничение: 8 недель
Было зарегистрировано количество участников с побочными реакциями для анализа профиля безопасности лечения.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
RenJi Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Shengliang Chen, Renji Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RJYYXHNK-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками