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Compliance mit Antidepressiva bei der Behandlung von funktioneller Dyspepsie

10. Februar 2015 aktualisiert von: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Compliance mit Antidepressiva bei der Behandlung von funktioneller Dyspepsie: Ein randomisierter Vergleich verschiedener Verschreibungsverhalten

Die Studienhypothese ist eine angemessene Kliniker-Patienten-Kommunikation, die Erklärungen zu den Gründen für die Verschreibung psychoaktiver Medikamente auf der Grundlage der Entstehung von FD-Symptomen liefert, und die Wirkung der Medikamente könnte die Compliance mit psychoaktiven Wirkstoffregimen bei FD-Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Antidepressiva haben sich bei der Behandlung von Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) als wirksam erwiesen. Einer der Faktoren, die den therapeutischen Nutzen begrenzen, ist jedoch die schlechte Compliance mit verschriebenen Medikamenten. Zu den möglichen Gründen für mangelnde Compliance gehören die gesundheitlichen Überzeugungen des Patienten (z. B. dass Menschen, die solche Mittel eingenommen haben, in China möglicherweise als verrückt angesehen werden), mangelndes Wissen über Antidepressiva (dass sie süchtig machen oder nach der Genesung abgesetzt werden können) und Abneigung dagegen Nebenwirkungen. Die Forscher schlagen vor zu untersuchen, ob verschiedene Kommunikationsmethoden zwischen Kliniker und Patient die Einhaltung von Antidepressiva bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie beeinflussen könnten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
262

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllte die ROME-III-Kriterien für FD;
  • Bildungsniveau nicht niedriger als Abitur;
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score > 8;
  • Fehlen von Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Labortests (einschließlich routinemäßiger Bluttests, Blutzucker- und Leberfunktionsuntersuchungen), abdominaler Ultraschalluntersuchung und Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts innerhalb von 6 Monaten;
  • Fehlen einer H. pylori-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Omeprazol, Flupenthixol oder Melitracen;
  • jeglicher Hinweis auf organische Verdauungskrankheiten;
  • nur refluxbedingte Symptome (z. B. retrosternaler Schmerz, Brennen und Aufstoßen) oder vorwiegend refluxbedingte Symptome;
  • schwere psychische Symptome, die Leben und Arbeit beeinträchtigten;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen;
  • vorherige Magenoperation;
  • Einnahme von PPI, Psychopharmaka oder anderen Arzneimitteln, die die Magenfunktion innerhalb von 6 Monaten beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Flupentixol-Melitracen (psychologisch und GI) + Omeprazol
Den Patienten in Gruppe 1 wurde Folgendes gesagt: GI-Symptome bei FD sind sowohl psychologischen als auch GI-Mechanismen zuzuschreiben. Flupentixol-Melitracen lindert FD-Symptome sowohl durch psychologische als auch durch gastrointestinale Mechanismen.
Arzneimittel: Flupentixol-Melitracen (psychologisch und GI) + Omeprazol
Verschreiben Sie Flupentixol und Melitracen-Tabletten (eine Tablette, p.o., qd, 1 Stunde nach dem Frühstück) und Omeprazol (20 mg, p.o., qd, 30 min vor dem Frühstück). . Flupentixol-Melitracen lindert FD-Symptome sowohl durch psychologische als auch durch gastrointestinale Mechanismen.
Andere Namen:
  • Markenname von Flupentixol und Melitracen Tabletten: Deanxit (hergestellt von H. Lundbeck A/S, Kopenhagen, Dänemark)
  • Omeprazol-Markenname: Aoke (hergestellt von Changzhou Siyao Pharm, China)
Aktiver Komparator: Flupentixol-Melitracen (psychologisch) + Omeprazol
Den Patienten in Gruppe 2 wurde Folgendes gesagt: GI-Symptome seien der Somatisierung ihrer psychologischen Probleme zuzuschreiben; und Flupentixol-Melitracen ist ein Antipsychotikum und wirkt hauptsächlich zentral, um FD-Symptome zu lindern, indem es den psychischen Zustand reguliert.
Arzneimittel: Flupentixol-Melitracen (psychologisch) + Omeprazol
Verschreiben Sie Flupentixol und Melitracen Tabletten (eine Tablette, p.o., qd, 1 Stunde nach dem Frühstück) und Omeprazol (20 mg, p.o., qd, 30 min vor dem Frühstück). Den Patienten wurde Folgendes gesagt: GI-Symptome seien der Somatisierung ihrer psychischen Probleme zuzuschreiben; und Flupentixol-Melitracen ist ein Antipsychotikum und wirkt hauptsächlich zentral, um FD-Symptome zu lindern, indem es den psychischen Zustand reguliert.
Andere Namen:
  • Markenname von Flupentixol und Melitracen Tabletten: Deanxit (hergestellt von H. Lundbeck A/S, Kopenhagen, Dänemark)
  • Omeprazol-Markenname: Aoke (hergestellt von Changzhou Siyao Pharm, China)
Aktiver Komparator: Flupentixol-Melitracen (ohne Erklärung) + Omeprazol
In Gruppe 3 wurde den Patienten nur mitgeteilt, dass sich Flupentixol-Melitrace als wirksam bei der Behandlung von FD erwiesen hat, und es wurden keine zusätzlichen Erläuterungen zu den Zusammenhängen zwischen ihren GI-Symptomen und ihrem psychischen Zustand und den Gründen für die Verschreibung von Flupentixol-Melitrace gegeben.
Arzneimittel: Flupentixol-Melitracen (ohne Erklärung) + Omeprazol
Verschreiben Sie Flupentixol und Melitracen Tabletten (eine Tablette, p.o., qd, 1 Stunde nach dem Frühstück) und Omeprazol (20 mg, p.o., qd, 30 min vor dem Frühstück). Den Patienten wurde nur mitgeteilt, dass sich Flupentixol-Melitrace als wirksam bei der Behandlung von FD erwiesen hat, und es wurden keine zusätzlichen Erläuterungen zu den Zusammenhängen zwischen ihren GI-Symptomen und ihrem psychischen Zustand und den Gründen für die Verschreibung von Flupentixol-Melitrace gegeben.
Andere Namen:
  • Markenname von Flupentixol und Melitracen Tabletten: Deanxit (hergestellt von H. Lundbeck A/S, Kopenhagen, Dänemark)
  • Omeprazol-Markenname: Aoke (hergestellt von Changzhou Siyao Pharm, China)
Aktiver Komparator: Protonenpumpenhemmer
Verschreiben Sie Omeprazol.
Arzneimittel: Omeprazol
Verschreiben Sie Omeprazol (20 mg, p.o., qd, 30 min vor dem Frühstück).
Andere Namen:
  • Markenname: Aoke (hergestellt von Changzhou Siyao Pharm, China)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konformität von Flupentixol-Melitracen
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 8
Die Patienten wurden gebeten, ein Tagebuch zu führen, um ihre Medikamenteneinnahme zu dokumentieren. Bei jedem Besuch (Woche 1, 2, 4, 8) bringt der Patient die Medikamentenflasche und das Tagebuch zurück, dann notiert der Arzt die Anzahl der in der Flasche verbleibenden Pillen. Pillen blieben bei jedem Besuch bei mehr als 20 %, oder sieben Tage aufeinanderfolgender Abstinenz wurden als Kriterium für die Identifizierung von Therapie-Nichteinhaltung angenommen.
Wochen 1, 2, 4, 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dyspepsie-Symptom-Fragebogen in Woche 8
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Der Schweregrad der dyspeptischen Symptome der Patienten wurde anhand des Leeds Dyspepsia Questionnaire (LDQ) in Woche 0 und 8 beurteilt. Der LDQ enthält acht Items zu epigastrischen Schmerzen, retrosternalen Schmerzen, Regurgitation, Übelkeit, Erbrechen, Aufstoßen, frühem Sättigungsgefühl und Dysphagie mit sechs Graden für jedes Item, und die Summe der acht Symptom-Scores ergibt den LDQ-Score.LDQ-Scores von 0 - 4 wurden als sehr leichte Dyspepsie, 4–8 als leichte Dyspepsie, 9–15 als mäßige Dyspepsie und > 15 als schwere oder sehr schwere Dyspepsie klassifiziert. Die Veränderung der LDQ-Scores wurde anhand der LDQ-Scores von 8 Wochen minus Ausgangswert berechnet, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis darstellen.
Woche 0 und 8
Veränderung der psychiatrischen Symptome auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Woche 0 und 8
Jeder Patient wurde unter Verwendung der Hospital Anxiety and Depression Scale befragt, um die psychiatrischen Symptome in Woche 0 und 8 zu bewerten. Der HADS besteht aus 14 Items, von denen sieben Angstzustände und sieben Depressionen bewerten. Die Subskalen Angst und Depression wurden unabhängig voneinander berechnet. Die Patienten wurden gebeten, jedes Item auf einer Vier-Punkte-Skala (0–3) zu beantworten. Werte von 0 bis 7 auf beiden Subskalen können als im Normalbereich liegend angesehen werden, Werte von 8 bis 10 deuten auf das Vorhandensein des jeweiligen Zustands hin und Werte von 11 oder höher zeigen das wahrscheinliche Vorhandensein der jeweiligen affektiven Störung an. Die Veränderung der HADS-Scores wurde anhand der HADS-Scores für Angst und Depression von 8 Wochen minus Ausgangswert berechnet, wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Woche 0 und 8

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen wurde aufgezeichnet, um das Sicherheitsprofil der Behandlung zu analysieren.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shengliang Chen, Renji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RJYYXHNK-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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