Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepafenac jednou denně pro makulární edém – studie 1

23. června 2016 aktualizováno: Alcon Research

Randomizované, dvojitě maskované, vozidlem řízené klinické hodnocení k posouzení bezpečnosti a účinnosti oftalmologické suspenze Nepafenac, 0,3 % pro zlepšení klinických výsledků u diabetiků po operaci katarakty

Účelem této studie je prokázat převahu oční suspenze Nepafenac v dávce 0,3 % jednou denně ve srovnání s vehikulem Nepafenac na základě klinických výsledků u diabetických subjektů po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
881

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná extrakce katarakty fakoemulzifikací s implantací zadní komory nitrooční čočky;
  • Anamnéza diabetu typu 1 nebo 2 a neproliferativní diabetické retinopatie (NPDR) (mírná, střední nebo závažná) ve studovaném oku;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 73 písmen nebo horší ve studovaném oku s očekáváním zlepšení po operaci;
  • Pochopte a podepište dokument informovaného souhlasu;
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující makulární edém ve studovaném oku;
  • Anamnéza ve studovaném oku odchlípení sítnice, vlhká věkem podmíněná makulární degenerace, chronické nebo recidivující zánětlivé onemocnění oka nebo předchozí procedury;
  • Plánovaná operace šedého zákalu na druhém oku po randomizaci a před návštěvou 90. dne pooperační studie nebo ukončením studie;
  • Plánované vícenásobné procedury pro studované oko během operace šedého zákalu/implantace nitrooční čočky;
  • Použití vylučujících léků, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a steroidů, jak je uvedeno v protokolu.
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii do 30 dnů od screeningové návštěvy;
  • Ženy ve fertilním věku, které kojí, mají pozitivní těhotenský test v moči při screeningu, nejsou ochotny podstoupit těhotenský test z moči při vstupu do studie nebo při jejím ukončení, zamýšlí otěhotnět během studie nebo nesouhlasí s použitím adekvátního porodu kontrolní metody po dobu studia;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nepafenac
Při standardní péči prednisolon acetátu, Nepafenac oční suspenze, 0,3 %, 1 kapka instilovaná do operovaného oka 1 den před operací, pokračování v den operace a 90 dní po operaci. Další 1 kapka bude aplikována 30 až 120 minut před operací.
Lék: Nepafenac oční suspenze, 0,3%
Testovací zásah
Ostatní jména:
  • Nepafenac
Lék: Prednisolon acetát
1 kapka vkapaná do operovaného oka 4krát denně počínaje pooperačně v den operace po dobu prvních 2 týdnů, poté 2krát denně po dobu dalších 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Omnipred™
  • Oftalmologická suspenze prednisolonacetátu
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Při standardní péči prednisolon acetát, vehikulum Nepafenac, 1 kapka instilovaná do operovaného oka 1 den před operací, pokračování v den operace a po dobu 90 dnů po operaci. Další 1 kapka bude aplikována 30 až 120 minut před operací.
Lék: Prednisolon acetát
1 kapka vkapaná do operovaného oka 4krát denně počínaje pooperačně v den operace po dobu prvních 2 týdnů, poté 2krát denně po dobu dalších 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Omnipred™
  • Oftalmologická suspenze prednisolonacetátu
Jiný: Vozidlo Nepafenac
Neaktivní složky používané jako komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) zlepšením o ≥ 15 písmen od předoperační výchozí hodnoty do 14. dne a udržované do 90. dne
Časové okno: Výchozí stav do 14. dne a udržován do 90. dne
BCVA (s brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními prostředky) byla hlášena správně přečtenými písmeny pomocí testu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) se 70 písmeny. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v počtu přečtených písmen ve srovnání s výchozím hodnocením. Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Výchozí stav do 14. dne a udržován do 90. dne
Procento účastníků, u kterých se vyvinul makulární edém do 90 dnů po operaci katarakty (den 0)
Časové okno: Den 0 až den 90
Makulární edém byl definován jako ≥ 30% zvýšení tloušťky centrálního subpole makuly od předoperační výchozí hodnoty, jak bylo měřeno pomocí spektrální oční koherentní tomografie (SD-OCT). Do analýzy přispělo jedno oko (studijní oko).
Den 0 až den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením BCVA o ≥ 15 písmen od předoperační výchozí hodnoty do 90. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 90
Výchozí stav do dne 90
Procento účastníků se zlepšením BCVA o ≥ 15 písmen od předoperační výchozí hodnoty do 60. dne
Časové okno: Výchozí stav do dne 60
Výchozí stav do dne 60
Procento účastníků se ztrátou > 5 písmen v BCVA od 7. dne do jakékoli návštěvy [Časový rámec: 7. den do jakékoli návštěvy]
Časové okno: Den 7 až do jakékoli návštěvy do dne 90
Den 7 až do jakékoli návštěvy do dne 90
Procento účastníků se ztrátou > 10 písmen v BCVA od 7. dne do jakékoli návštěvy
Časové okno: Den 7 až do jakékoli návštěvy do dne 90
Den 7 až do jakékoli návštěvy do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C-12-067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení