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Népafénac une fois par jour pour l'œdème maculaire - Étude 1

23 juin 2016 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation clinique randomisée, à double insu et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suspension ophtalmique de népafénac à 0,3 % pour l'amélioration des résultats cliniques chez les sujets diabétiques après une chirurgie de la cataracte

Le but de cette étude est de démontrer la supériorité de la suspension ophtalmique de népafénac à 0,3 % administrée une fois par jour par rapport au véhicule de népafénac sur la base des résultats cliniques chez les sujets diabétiques après une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
881

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Extraction planifiée de la cataracte par phacoémulsification avec implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure ;
  • Antécédents de diabète de type 1 ou 2 et de rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) (légère, modérée ou sévère) dans l'œil à l'étude ;
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 73 lettres ou pire dans l'œil de l'étude avec attente d'amélioration après la chirurgie ;
  • Comprendre et signer un document de consentement éclairé ;
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Œdème maculaire préexistant dans l'œil de l'étude ;
  • Antécédents dans l'œil à l'étude de décollement de la rétine, de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide, de maladie oculaire inflammatoire chronique ou récurrente ou de procédures antérieures ;
  • Chirurgie de la cataracte planifiée dans l'autre œil après la randomisation et avant la visite d'étude postopératoire au jour 90 ou jusqu'à la sortie de l'étude ;
  • Plusieurs procédures planifiées pour l'œil à l'étude pendant la chirurgie d'implantation de la cataracte/lentille intraoculaire ;
  • Utilisation de médicaments exclusifs, y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les stéroïdes, comme spécifié dans le protocole.
  • Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours suivant la visite de sélection ;
  • Les femmes en âge de procréer qui allaitent, ont un test de grossesse urinaire positif lors du dépistage, ne sont pas disposées à subir un test de grossesse urinaire à l'entrée ou à la sortie de l'étude, ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou n'acceptent pas d'utiliser un accouchement adéquat méthodes de contrôle pendant la durée de l'étude ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Népafénac
Avec la norme de soins de l'acétate de prednisolone, la suspension ophtalmique de népafénac à 0,3 %, 1 goutte instillée dans l'œil opéré 1 jour avant la chirurgie, en continuant le jour de la chirurgie et pendant 90 jours après la chirurgie. Une goutte supplémentaire sera administrée 30 à 120 minutes avant la chirurgie.
Médicament: Suspension ophtalmique de népafénac, 0,3 %
Tester l'intervention
Autres noms:
  • Népafénac
Médicament: Acétate de prednisolone
1 goutte instillée dans l'œil opéré 4 fois par jour en commençant en post-opératoire le jour de l'intervention pendant les 2 premières semaines, puis 2 fois par jour pendant les 2 semaines suivantes
Autres noms:
  • Omnipred™
  • Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone
PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Avec le traitement standard d'acétate de prednisolone, le véhicule Nepafenac, 1 goutte instillée dans l'œil opéré 1 jour avant la chirurgie, en continuant le jour de la chirurgie et pendant 90 jours après la chirurgie. Une goutte supplémentaire sera administrée 30 à 120 minutes avant la chirurgie.
Médicament: Acétate de prednisolone
1 goutte instillée dans l'œil opéré 4 fois par jour en commençant en post-opératoire le jour de l'intervention pendant les 2 premières semaines, puis 2 fois par jour pendant les 2 semaines suivantes
Autres noms:
  • Omnipred™
  • Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone
Autre: Véhicule de Népafénac
Ingrédients inactifs utilisés comme comparateur de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de ≥ 15 lettres de la ligne de base préopératoire au jour 14 et maintenue jusqu'au jour 90
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 14 et maintenue jusqu'au jour 90
La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) a été rapportée en lettres lues correctement, en utilisant le test de 70 lettres de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). L'amélioration de la MAVC a été définie comme une augmentation (gain) du nombre de lettres lues, par rapport à l'évaluation de base. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Ligne de base jusqu'au jour 14 et maintenue jusqu'au jour 90
Pourcentage de participants qui développent un œdème maculaire dans les 90 jours suivant la chirurgie de la cataracte (jour 0)
Délai: Jour 0 à Jour 90
L'œdème maculaire a été défini comme une augmentation ≥ 30 % par rapport à la ligne de base préopératoire de l'épaisseur maculaire du sous-champ central, telle que mesurée avec la tomographie en cohérence oculaire dans le domaine spectral (SD-OCT). Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Jour 0 à Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec une amélioration de la MAVC de ≥ 15 lettres entre la ligne de base préopératoire et le jour 90
Délai: De la ligne de base au jour 90
De la ligne de base au jour 90
Pourcentage de participants avec une amélioration de la MAVC de ≥ 15 lettres entre la ligne de base préopératoire et le jour 60
Délai: De la ligne de base au jour 60
De la ligne de base au jour 60
Pourcentage de participants avec une perte > 5 lettres en BCVA du jour 7 à n'importe quelle visite [période : du jour 7 à n'importe quelle visite]
Délai: Jour 7 jusqu'à n'importe quelle visite jusqu'au jour 90
Jour 7 jusqu'à n'importe quelle visite jusqu'au jour 90
Pourcentage de participants avec une perte > 10 lettres en MAVC du jour 7 à n'importe quelle visite
Délai: Jour 7 jusqu'à n'importe quelle visite jusqu'au jour 90
Jour 7 jusqu'à n'importe quelle visite jusqu'au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • C-12-067

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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