Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непафенак один раз в день при макулярном отеке — исследование 1

23 июня 2016 г. обновлено: Alcon Research

Рандомизированная, двойная маска, контролируемая носителем, клиническая оценка для оценки безопасности и эффективности глазной суспензии Nepafenac, 0,3% для улучшения клинических результатов среди пациентов с диабетом после операции по удалению катаракты

Целью данного исследования является демонстрация превосходства офтальмологической суспензии Непафенак, 0,3%, принимаемой один раз в день, по сравнению с растворителем Непафенак на основе клинических исходов у пациентов с диабетом после операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
881

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая экстракция катаракты методом факоэмульсификации с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы;
  • История диабета 1 или 2 типа и непролиферативной диабетической ретинопатии (НПДР) (легкая, умеренная или тяжелая) в исследуемом глазу;
  • Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) 73 буквы или хуже на исследуемом глазу с ожиданием улучшения после операции;
  • понять и подписать документ информированного согласия;
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавший макулярный отек в исследуемом глазу;
  • В анамнезе исследуемого глаза отслойка сетчатки, влажная возрастная дегенерация желтого пятна, хроническое или рецидивирующее воспалительное заболевание глаз или предшествующие процедуры;
  • Запланированная операция по удалению катаракты на парном глазу после рандомизации и до визита в рамках послеоперационного исследования на 90-й день или после выхода из исследования;
  • Запланировано несколько процедур для исследуемого глаза во время операции по имплантации катаракты/интраокулярной линзы;
  • Использование исключительных лекарств, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и стероиды, как указано в протоколе.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита для скрининга;
  • Женщины детородного возраста, кормящие грудью, имеющие положительный результат анализа мочи на беременность при скрининге, не желающие проходить анализ мочи на беременность при входе в исследование или выходе из него, намеревающиеся забеременеть во время исследования или не согласны использовать адекватные роды. методы контроля продолжительности исследования;
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Непафенак
При стандартном лечении преднизолона ацетата глазная суспензия Непафенак, 0,3%, закапывается по 1 капле в оперируемый глаз за 1 день до операции, продолжается в день операции и в течение 90 дней после операции. Дополнительная 1 капля будет введена за 30–120 минут до операции.
Лекарство: Непафенак офтальмологическая суспензия, 0,3%
Тестовое вмешательство
Другие имена:
  • Непафенак
Лекарство: Преднизолона ацетат
По 1 капле в оперируемый глаз 4 раза в день, начиная с послеоперационного дня в день операции в течение первых 2 недель, затем 2 раза в день в течение следующих 2 недель.
Другие имена:
  • Омнипред™
  • Офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Со стандартом лечения преднизолона ацетатом, непафенаком в качестве носителя по 1 капле закапывают в оперируемый глаз за 1 день до операции, продолжают в день операции и в течение 90 дней после операции. Дополнительная 1 капля будет введена за 30–120 минут до операции.
Лекарство: Преднизолона ацетат
По 1 капле в оперируемый глаз 4 раза в день, начиная с послеоперационного дня в день операции в течение первых 2 недель, затем 2 раза в день в течение следующих 2 недель.
Другие имена:
  • Омнипред™
  • Офтальмологическая суспензия преднизолона ацетата
Другой: Непафенак автомобиль
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве компаратора плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) на ≥ 15 букв по сравнению с предоперационным исходным уровнем до 14-го дня и сохранением в течение 90-го дня
Временное ограничение: Базовый уровень до 14-го дня и поддерживается до 90-го дня
BCVA (в очках или других средствах коррекции зрения) сообщалось буквами, правильно прочитанными, с использованием теста раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) из 70 букв. Улучшение МКОЗ определялось как увеличение (прибавка) количества прочитанных букв по сравнению с исходной оценкой. Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
Базовый уровень до 14-го дня и поддерживается до 90-го дня
Процент участников, у которых развился макулярный отек в течение 90 дней после операции по удалению катаракты (день 0)
Временное ограничение: День 0 - День 90
Макулярный отек определяли как увеличение толщины центрального субполя макулы на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем до операции, измеренное с помощью спектральной когерентной томографии глаза (SD-OCT). Один глаз (исследуемый глаз) участвовал в анализе.
День 0 - День 90

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с улучшением МКОЗ на ≥ 15 букв по сравнению с предоперационным исходным уровнем до 90-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
Исходный уровень до 90-го дня
Процент участников с улучшением МКОЗ на ≥ 15 букв по сравнению с предоперационным исходным уровнем до 60-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
Исходный уровень до 60-го дня
Процент участников с потерей > 5 букв в BCVA с 7-го дня до любого визита [Временные рамки: с 7-го дня до любого визита]
Временное ограничение: День 7 до любого посещения до дня 90
День 7 до любого посещения до дня 90
Процент участников с потерей > 10 букв в BCVA с 7-го дня до любого визита
Временное ограничение: День 7 до любого посещения до дня 90
День 7 до любого посещения до дня 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • C-12-067

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками