Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nepafenac én gang daglig for makulaødem – studie 1

23. juni 2016 oppdatert av: Alcon Research

Randomisert, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, klinisk evaluering for å vurdere sikkerheten og effekten av Nepafenac oftalmisk suspensjon, 0,3 % for forbedring i kliniske resultater blant diabetikere etter kataraktkirurgi

Hensikten med denne studien er å demonstrere overlegenhet av Nepafenac Oftalmisk Suspensjon, 0,3 % dosert én gang daglig i forhold til Nepafenac Vehicle basert på kliniske utfall blant diabetikere etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
881

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt kataraktekstraksjon ved phacoemulsification med implantasjon av en bakkammer intraokulær linse;
  • Anamnese med diabetes type 1 eller 2 og ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (mild, moderat eller alvorlig) i studieøyet;
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 73 bokstaver eller dårligere i studieøyet med forventning om bedring etter operasjonen;
  • Forstå og signere et informert samtykkedokument;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende makulaødem i studieøyet;
  • Historie i studieøyet med netthinneavløsning, våt aldersrelatert makuladegenerasjon, kronisk eller tilbakevendende inflammatorisk øyesykdom eller tidligere prosedyrer;
  • Planlagt kataraktoperasjon i det andre øyet etter randomisering og før dag 90 postoperativt studiebesøk eller gjennom studieutgang;
  • Planlagt flere prosedyrer for studieøyet under katarakt/intraokulær linseimplantasjon;
  • Bruk av ekskluderende medisiner, inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og steroider, som spesifisert i protokollen.
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager etter screeningbesøket;
  • Kvinner i fertil alder som ammer, har en positiv uringraviditetstest ved screening, ikke er villige til å gjennomgå en uringraviditetstest når de går inn eller ut av studien, har til hensikt å bli gravide under studien, eller ikke godtar å bruke adekvat fødsel kontrollmetoder for varigheten av studien;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Nepafenac
Med prednisolonacetat standardbehandling, Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,3 %, 1 dråpe dryppet i det operative øyet 1 dag før operasjonen, fortsetter på operasjonsdagen og i 90 dager etter operasjonen. Ytterligere 1 dråpe vil bli administrert 30 til 120 minutter før operasjonen.
Legemiddel: Nepafenac oftalmisk suspensjon, 0,3 %
Testintervensjon
Andre navn:
  • Nepafenac
Legemiddel: Prednisolonacetat
1 dråpe dryppet i det operative øyet 4 ganger daglig med start postoperativt på operasjonsdagen de første 2 ukene, etterfulgt av 2 ganger daglig i de neste 2 ukene
Andre navn:
  • Omnipred™
  • Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Med prednisolonacetat standardbehandling, Nepafenac-vehikel, 1 dråpe dryppet i det operative øyet 1 dag før operasjonen, fortsetter på operasjonsdagen og i 90 dager etter operasjonen. Ytterligere 1 dråpe vil bli administrert 30 til 120 minutter før operasjonen.
Legemiddel: Prednisolonacetat
1 dråpe dryppet i det operative øyet 4 ganger daglig med start postoperativt på operasjonsdagen de første 2 ukene, etterfulgt av 2 ganger daglig i de neste 2 ukene
Andre navn:
  • Omnipred™
  • Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon
Annen: Nepafenac kjøretøy
Inaktive ingredienser brukt som placebo-komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med best korrigert synsskarphet (BCVA) forbedring på ≥ 15 bokstaver fra preoperativ baseline til dag 14 og opprettholdt gjennom dag 90
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14, og opprettholdt til og med dag 90
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende enheter) ble rapportert i bokstaver lest riktig, ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testen på 70 bokstaver. Forbedring av BCVA ble definert som en økning (gevinst) i antall leste bokstaver, sammenlignet med grunnlinjevurderingen. Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Grunnlinje til dag 14, og opprettholdt til og med dag 90
Prosentandel av deltakere som utvikler makulært ødem innen 90 dager etter kataraktkirurgi (dag 0)
Tidsramme: Dag 0 til dag 90
Makulaødem ble definert som ≥ 30 % økning fra preoperativ baseline i sentralt subfelt makulært tykkelse, målt med Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT). Ett øye (studieøye) bidro til analysen.
Dag 0 til dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med BCVA-forbedring på ≥ 15 bokstaver fra preoperativ baseline til dag 90
Tidsramme: Grunnlinje til dag 90
Grunnlinje til dag 90
Prosentandel av deltakere med BCVA-forbedring på ≥ 15 bokstaver fra preoperativ baseline til dag 60
Tidsramme: Grunnlinje til dag 60
Grunnlinje til dag 60
Prosentandel av deltakere med et tap på > 5 bokstaver i BCVA fra dag 7 til ethvert besøk [Tidsramme: Dag 7 opp til ethvert besøk]
Tidsramme: Dag 7 til ethvert besøk til og med dag 90
Dag 7 til ethvert besøk til og med dag 90
Prosentandel av deltakere med et tap på > 10 bokstaver i BCVA fra dag 7 til ethvert besøk
Tidsramme: Dag 7 til ethvert besøk til og med dag 90
Dag 7 til ethvert besøk til og med dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C-12-067

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger