Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nepafenac einmal täglich bei Makulaödem – Studie 1

23. Juni 2016 aktualisiert von: Alcon Research

Randomisierte, doppelmaskierte, vehikelkontrollierte klinische Bewertung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augensuspension von Nepafenac, 0,3 % zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Diabetikern nach einer Kataraktoperation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Überlegenheit von Nepafenac-Augensuspension, 0,3 % einmal täglich dosiert, im Vergleich zu Nepafenac-Vehikel, basierend auf den klinischen Ergebnissen bei Diabetikern nach einer Kataraktoperation, zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
881

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse;
  • Vorgeschichte von Typ-1- oder 2-Diabetes und nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) (leicht, mittelschwer oder schwer) im Studienauge;
  • Bester korrigierter Visus (BCVA) von 73 Buchstaben oder schlechter im Studienauge mit erwarteter Verbesserung nach der Operation;
  • Ein Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehendes Makulaödem im Studienauge;
  • Vorgeschichte im Studienauge von Netzhautablösung, feuchter altersbedingter Makuladegeneration, chronischer oder wiederkehrender entzündlicher Augenerkrankung oder früheren Eingriffen;
  • Geplante Kataraktoperation am anderen Auge nach der Randomisierung und vor dem postoperativen Studienbesuch an Tag 90 oder bis zum Studienende;
  • Geplante mehrere Eingriffe für das Studienauge während der Katarakt-/Intraokularlinsenimplantationsoperation;
  • Verwendung von Ausschlussmedikamenten, einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) und Steroide, wie im Protokoll angegeben.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die stillen, einen positiven Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben, nicht bereit sind, sich einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen, wenn sie an der Studie teilnehmen oder diese verlassen, beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder einer adäquaten Geburt nicht zustimmen Kontrollmethoden für die Dauer der Studie;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nepafenac
Mit Prednisolonacetat, Standardbehandlung, Nepafenac-Augensuspension, 0,3 %, 1 Tropfen in das operierte Auge 1 Tag vor der Operation eingeträufelt, am Tag der Operation fortgesetzt und 90 Tage nach der Operation. Ein weiterer Tropfen wird 30 bis 120 Minuten vor der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Augensuspension Nepafenac, 0,3 %
Testintervention
Andere Namen:
  • Nepafenac
Arzneimittel: Prednisolonacetat
1 Tropfen in das operierte Auge 4-mal täglich, beginnend nach der Operation am Tag der Operation für die ersten 2 Wochen, gefolgt von 2-mal täglich für die nächsten 2 Wochen
Andere Namen:
  • Omnipred™
  • Prednisolonacetat-Augensuspension
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Mit Prednisolonacetat, Standardbehandlung, Nepafenac-Vehikel, 1 Tropfen in das operierte Auge 1 Tag vor der Operation eingeträufelt, am Tag der Operation fortgesetzt und 90 Tage nach der Operation. Ein weiterer Tropfen wird 30 bis 120 Minuten vor der Operation verabreicht.
Arzneimittel: Prednisolonacetat
1 Tropfen in das operierte Auge 4-mal täglich, beginnend nach der Operation am Tag der Operation für die ersten 2 Wochen, gefolgt von 2-mal täglich für die nächsten 2 Wochen
Andere Namen:
  • Omnipred™
  • Prednisolonacetat-Augensuspension
Sonstiges: Nepafenac-Vehikel
Inaktive Inhaltsstoffe, die als Placebo-Vergleich verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von ≥ 15 Buchstaben vom präoperativen Ausgangswert bis zum Tag 14 und beibehalten bis zum Tag 90
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14 und beibehalten bis Tag 90
BCVA (mit Brille oder anderen visuellen Korrekturvorrichtungen) wurde in korrekt gelesenen Buchstaben unter Verwendung des ETDRS-Tests (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) mit 70 Buchstaben angegeben. Die Verbesserung der BCVA wurde als eine Erhöhung (Gewinn) der Anzahl der gelesenen Buchstaben im Vergleich zur Ausgangsbeurteilung definiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Ausgangswert bis Tag 14 und beibehalten bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen nach einer Kataraktoperation (Tag 0) ein Makulaödem entwickeln
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 90
Makulaödem war definiert als ≥ 30 % Zunahme der Makuladicke im zentralen Teilfeld gegenüber dem präoperativen Ausgangswert, gemessen mit Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT). Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 0 bis Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit BCVA-Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben vom präoperativen Ausgangswert bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 90
Basislinie bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit BCVA-Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben vom präoperativen Ausgangswert bis zum 60. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60
Ausgangswert bis Tag 60
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Verlust von > 5 Buchstaben von Tag 7 bis zu jedem Besuch [Zeitrahmen: Tag 7 bis zu jedem Besuch]
Zeitfenster: Tag 7 bis zu jedem Besuch bis Tag 90
Tag 7 bis zu jedem Besuch bis Tag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Verlust von > 10 Buchstaben von Tag 7 bis zu jedem Besuch
Zeitfenster: Tag 7 bis zu jedem Besuch bis Tag 90
Tag 7 bis zu jedem Besuch bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-12-067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten