Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nepafenakki kerran päivässä makulaturvotukseen - tutkimus 1

torstai 23. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research

Satunnaistettu, kaksoisnaamari, ajoneuvoohjattu, kliininen arviointi Nepafenac-silmäsuspension turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, 0,3 % kliinisten tulosten parantamiseksi diabeetikoilla kaihileikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Nepafenac Oftalmic Suspensio, 0,3 % kerran päivässä annosteltuna, on parempi verrattuna Nepafenac Vehicleen perustuen kliinisiin tuloksiin diabeetikoilla kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
881

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu kaihipoisto fakoemulsifikaatiolla ja istuttamalla takakammion intraokulaarinen linssi;
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes ja nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) (lievä, kohtalainen tai vaikea) tutkimussilmässä;
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), 73 kirjainta tai huonompi tutkimussilmässä, odotettaessa paranemista leikkauksen jälkeen;
  • Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja;
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi makulaturvotus tutkittavassa silmässä;
  • Verkkokalvon irtauma, märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, krooninen tai uusiutuva tulehduksellinen silmäsairaus tai aikaisemmat toimenpiteet tutkimussilmässä.
  • Suunniteltu kaihileikkaus toisessa silmässä satunnaistamisen jälkeen ja ennen 90. päivän postoperatiivista tutkimuskäyntiä tai tutkimuksesta poistumisen kautta;
  • Suunniteltu useita toimenpiteitä tutkittavalle silmälle kaihi/silmänsisäisen linssin implantointileikkauksen aikana;
  • Poissulkevien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja steroidit protokollan mukaisesti.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka imettävät, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, jotka eivät ole halukkaita tekemään virtsaraskaustestiä tutkimukseen tullessa tai poistuessaan, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai eivät suostu käyttämään riittävää synnytystä valvontamenetelmät tutkimuksen ajaksi;
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Nepafenac
Prednisoloniasetaattihoidon standardin mukaisesti Nepafenac Oftalmic Suspension, 0,3%, 1 tippa tiputettuna leikkaussilmään 1 päivä ennen leikkausta, jatketaan leikkauspäivänä ja 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Yksi ylimääräinen tippa annetaan 30–120 minuuttia ennen leikkausta.
Lääke: Nepafenac oftalmologinen suspensio, 0,3 %
Testaa interventiota
Muut nimet:
  • Nepafenac
Lääke: Prednisoloniasetaatti
1 tippa leikkaussilmään 4 kertaa päivässä leikkauksen jälkeisestä leikkauksesta alkaen ensimmäisen 2 viikon ajan, minkä jälkeen 2 kertaa päivässä seuraavien 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Omnipred™
  • Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Prednisoloniasetaattihoidon standardin mukaisesti, Nepafenac-vehikkeli, 1 tippa leikkaussilmään 1 päivä ennen leikkausta, jatketaan leikkauspäivänä ja 90 päivän ajan leikkauksen jälkeen. Yksi ylimääräinen tippa annetaan 30–120 minuuttia ennen leikkausta.
Lääke: Prednisoloniasetaatti
1 tippa leikkaussilmään 4 kertaa päivässä leikkauksen jälkeisestä leikkauksesta alkaen ensimmäisen 2 viikon ajan, minkä jälkeen 2 kertaa päivässä seuraavien 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Omnipred™
  • Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio
Muut: Nepafenac auto
Inaktiiviset aineosat, joita käytetään lumelääkevertailijana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on parantunut ≥ 15 kirjainta preoperatiivisesta lähtötasosta päivään 14 ja säilynyt 90 päivään
Aikaikkuna: Perustaso päivään 14 ja ylläpidetään päivään 90 asti
BCVA (silmälasien tai muiden näköä korjaavien laitteiden kanssa) ilmoitettiin oikein luetuilla kirjaimilla käyttämällä 70 kirjaimen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -testiä. BCVA:n paraneminen määriteltiin luettujen kirjainten määrän kasvuksi (lisäykseksi) verrattuna lähtötilanteen arviointiin. Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Perustaso päivään 14 ja ylläpidetään päivään 90 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille kehittyy makulaturvotus 90 päivän sisällä kaihileikkauksesta (päivä 0)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 90
Makulaarinen turvotus määriteltiin ≥ 30 %:n lisäyksinä ennen leikkausta lähtötasosta keskeisessä osakentän makulan paksuudessa, mitattuna spektrialueen silmäkoherenssitomografialla (SD-OCT). Yksi silmä (tutkimussilmä) osallistui analyysiin.
Päivä 0 - päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden BCVA:n parannus on ≥ 15 kirjainta preoperatiivisesta lähtötasosta päivään 90
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 90
Lähtötilanne päivään 90
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA:n parannus on ≥ 15 kirjainta preoperatiivisesta lähtötasosta päivään 60
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 60
Lähtötilanne päivään 60
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA:ssa on yli 5-kirjaiminen häviö päivästä 7 mihin tahansa käyntiin [Aikakehys: päivästä 7 mihin tahansa käyntiin]
Aikaikkuna: Päivä 7 aina kaikkiin vierailuihin päivään 90 asti
Päivä 7 aina kaikkiin vierailuihin päivään 90 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA:ssa on yli 10 kirjain häviö päivästä 7 mihin tahansa käyntiin
Aikaikkuna: Päivä 7 aina kaikkiin vierailuihin päivään 90 asti
Päivä 7 aina kaikkiin vierailuihin päivään 90 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C-12-067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia