Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nepafenac én gang dagligt mod makulært ødem - undersøgelse 1

23. juni 2016 opdateret af: Alcon Research

Randomiseret, dobbeltmasket, køretøjsstyret, klinisk evaluering for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nepafenac oftalmisk suspension, 0,3 % til forbedring af kliniske resultater blandt diabetikere efter kataraktkirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere overlegenheden af ​​Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,3 % doseret én gang dagligt i forhold til Nepafenac Vehicle baseret på kliniske resultater blandt diabetikere efter kataraktkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
881

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt grå stærekstraktion ved phacoemulsification med implantation af en bagkammer intraokulær linse;
  • Anamnese med type 1- eller 2-diabetes og ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) (mild, moderat eller svær) i undersøgelsesøjet;
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 73 bogstaver eller dårligere i undersøgelsesøjet med forventning om forbedring efter operationen;
  • Forstå og underskrive et informeret samtykkedokument;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende makulaødem i undersøgelsesøjet;
  • Anamnese i undersøgelsesøjet med nethindeløsning, våd aldersrelateret makuladegeneration, kronisk eller tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom eller tidligere procedurer;
  • Planlagt operation for grå stær i det andet øje efter randomisering og forud for dag 90 postoperativt studiebesøg eller gennem studieudgang;
  • Planlagt flere procedurer for undersøgelsesøjet under katarakt/intraokulær linseimplantationskirurgi;
  • Brug af udelukkende medicin, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og steroider, som specificeret i protokollen.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screeningsbesøget;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ammer, har en positiv uringraviditetstest ved screening, er ikke villige til at gennemgå en uringraviditetstest, når de går ind i eller forlader undersøgelsen, har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, eller er ikke enige i at bruge passende fødsel kontrolmetoder under undersøgelsens varighed;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Nepafenac
Med standardbehandling af prednisolonacetat, Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,3 %, 1 dråbe inddryppet i det operative øje 1 dag før operationen, fortsætter på operationsdagen og i 90 dage efter operationen. Yderligere 1 dråbe vil blive administreret 30 til 120 minutter før operationen.
Medicin: Nepafenac Oftalmisk Suspension, 0,3 %
Test intervention
Andre navne:
  • Nepafenac
Medicin: Prednisolonacetat
1 dråbe dryppet i det operative øje 4 gange dagligt begyndende postoperativt på operationsdagen i de første 2 uger, efterfulgt af 2 gange dagligt i de næste 2 uger
Andre navne:
  • Omnipred™
  • Prednisolonacetat oftalmisk suspension
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Med prednisolonacetat standardbehandling, Nepafenac-vehikel, 1 dråbe inddryppet i det operative øje 1 dag før operationen, fortsat på operationsdagen og i 90 dage efter operationen. Yderligere 1 dråbe vil blive administreret 30 til 120 minutter før operationen.
Medicin: Prednisolonacetat
1 dråbe dryppet i det operative øje 4 gange dagligt begyndende postoperativt på operationsdagen i de første 2 uger, efterfulgt af 2 gange dagligt i de næste 2 uger
Andre navne:
  • Omnipred™
  • Prednisolonacetat oftalmisk suspension
Andet: Nepafenac køretøj
Inaktive ingredienser brugt som placebo-komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) forbedring på ≥ 15 bogstaver fra præoperativ baseline til dag 14 og opretholdt gennem dag 90
Tidsramme: Baseline til dag 14 og vedligeholdt til dag 90
BCVA (med briller eller andre visuelle korrigerende anordninger) blev rapporteret i bogstaver læst korrekt ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testen på 70 bogstaver. Forbedring af BCVA blev defineret som en stigning (gevinst) i antallet af læste bogstaver sammenlignet med baseline-vurderingen. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline til dag 14 og vedligeholdt til dag 90
Procentdel af deltagere, der udvikler makulært ødem inden for 90 dage efter kataraktoperation (dag 0)
Tidsramme: Dag 0 til dag 90
Makulaødem blev defineret som ≥ 30 % stigning fra præoperativ baseline i central subfield makulær tykkelse, målt med Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT). Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 0 til dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med BCVA-forbedring på ≥ 15 bogstaver fra præoperativ baseline til dag 90
Tidsramme: Baseline til dag 90
Baseline til dag 90
Procentdel af deltagere med BCVA-forbedring på ≥ 15 bogstaver fra præoperativ baseline til dag 60
Tidsramme: Baseline til dag 60
Baseline til dag 60
Procentdel af deltagere med et tab på > 5 bogstaver i BCVA fra dag 7 til ethvert besøg [Tidsramme: Dag 7 op til ethvert besøg]
Tidsramme: Dag 7 op til ethvert besøg til og med dag 90
Dag 7 op til ethvert besøg til og med dag 90
Procentdel af deltagere med et tab på > 10 bogstaver i BCVA fra dag 7 til ethvert besøg
Tidsramme: Dag 7 op til ethvert besøg til og med dag 90
Dag 7 op til ethvert besøg til og med dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-12-067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger