Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nepafenac eenmaal daags voor maculair oedeem - Studie 1

23 juni 2016 bijgewerkt door: Alcon Research

Gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, voertuiggestuurde, klinische evaluatie om de veiligheid en werkzaamheid van Nepafenac oogheelkundige suspensie te beoordelen, 0,3% voor verbetering van de klinische resultaten bij diabetespatiënten na staaroperaties

Het doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van Nepafenac oogheelkundige suspensie, 0,3% eenmaal daags gedoseerd ten opzichte van Nepafenac-vehiculum op basis van klinische resultaten bij diabetici na cataractchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
881

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande cataractextractie door phacoemulsificatie met implantatie van een intraoculaire lens in de achterste oogkamer;
  • Geschiedenis van diabetes type 1 of 2 en niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) (licht, matig of ernstig) in het onderzoeksoog;
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 73 letters of slechter in het onderzoeksoog met verwachting van verbetering na de operatie;
  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en ondertekenen;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaand macula-oedeem in het onderzoeksoog;
  • Voorgeschiedenis in het onderzoeksoog van netvliesloslating, natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, chronische of terugkerende inflammatoire oogziekte of eerdere procedures;
  • Geplande staaroperatie in het andere oog na randomisatie en voorafgaand aan het postoperatieve studiebezoek op dag 90 of na het verlaten van de studie;
  • Geplande meerdere procedures voor het onderzoeksoog tijdens de cataract/intraoculaire lensimplantatie-operatie;
  • Gebruik van uitsluitende medicijnen, waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en steroïden, zoals gespecificeerd in het protocol.
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geven, een positieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening, niet bereid zijn om een ​​urine-zwangerschapstest te ondergaan bij aanvang of beëindiging van het onderzoek, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of niet akkoord gaan met een adequate geboortetest controlemethoden voor de duur van het onderzoek;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Nepafenac
Met standaardbehandeling met prednisolonacetaat, Nepafenac Ophthalmic Suspension, 0,3%, 1 druppel 1 dag voorafgaand aan de operatie in het operatieve oog gedruppeld, voortgezet op de dag van de operatie en gedurende 90 dagen na de operatie. 30 tot 120 minuten voor de operatie wordt nog 1 druppel toegediend.
Geneesmiddel: Nepafenac oogheelkundige suspensie, 0,3%
Interventie testen
Andere namen:
  • Nepafenac
Geneesmiddel: Prednisolon acetaat
1 druppel in het operatieve oog 4 keer per dag, beginnend postoperatief op de dag van de operatie gedurende de eerste 2 weken, gevolgd door 2 keer per dag gedurende de volgende 2 weken
Andere namen:
  • Omnipred™
  • Prednisolonacetaat oogheelkundige suspensie
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
Met prednisolonacetaat standaardbehandeling, Nepafenac-vehiculum, 1 druppel in het operatieve oog 1 dag voorafgaand aan de operatie, voortgezet op de dag van de operatie en gedurende 90 dagen na de operatie. 30 tot 120 minuten voor de operatie wordt nog 1 druppel toegediend.
Geneesmiddel: Prednisolon acetaat
1 druppel in het operatieve oog 4 keer per dag, beginnend postoperatief op de dag van de operatie gedurende de eerste 2 weken, gevolgd door 2 keer per dag gedurende de volgende 2 weken
Andere namen:
  • Omnipred™
  • Prednisolonacetaat oogheelkundige suspensie
Ander: Nepafenac-voertuig
Inactieve ingrediënten gebruikt als placebovergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) Verbetering van ≥ 15 letters vanaf preoperatieve basislijn tot dag 14 en gehandhaafd tot en met dag 90
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14 en gehandhaafd tot en met dag 90
BCVA (met bril of andere visuele correctiemiddelen) werd gerapporteerd in correct gelezen brieven, met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-test van 70 letters. Verbetering van BCVA werd gedefinieerd als een toename (winst) in het aantal gelezen brieven, vergeleken met de basisbeoordeling. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn tot dag 14 en gehandhaafd tot en met dag 90
Percentage deelnemers dat macula-oedeem ontwikkelt binnen 90 dagen na staaroperatie (dag 0)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 90
Macula-oedeem werd gedefinieerd als ≥ 30% Toename ten opzichte van de preoperatieve baseline in maculadikte in het centrale subveld, zoals gemeten met Spectral Domain Ocular Coherence Tomography (SD-OCT). Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Dag 0 tot Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met BCVA-verbetering van ≥ 15 brieven vanaf preoperatieve baseline tot dag 90
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
Basislijn tot dag 90
Percentage deelnemers met BCVA-verbetering van ≥ 15 brieven vanaf preoperatieve baseline tot dag 60
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 60
Basislijn tot dag 60
Percentage deelnemers met een verlies van > 5 letters in BCVA vanaf dag 7 tot elk bezoek [Tijdsbestek: dag 7 tot elk bezoek]
Tijdsspanne: Dag 7 tot elk bezoek tot en met dag 90
Dag 7 tot elk bezoek tot en met dag 90
Percentage deelnemers met een verlies van > 10 letters in BCVA vanaf dag 7 tot elk bezoek
Tijdsspanne: Dag 7 tot elk bezoek tot en met dag 90
Dag 7 tot elk bezoek tot en met dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • C-12-067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen