Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nepafenak raz dziennie w przypadku obrzęku plamki żółtej — badanie 1

23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research

Randomizowana, podwójnie maskowana, kontrolowana nośnikiem ocena kliniczna w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności nepafenaku w postaci zawiesiny do oczu, 0,3% w celu poprawy wyników klinicznych wśród pacjentów z cukrzycą po operacji usunięcia zaćmy

Celem tego badania jest wykazanie wyższości Nepafenaku w postaci zawiesiny do oczu, 0,3% dawki podawanej raz dziennie w stosunku do Nepafenaku w postaci nośnika, w oparciu o wyniki kliniczne wśród pacjentów z cukrzycą po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
881

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej;
  • Historia cukrzycy typu 1 lub 2 i nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR) (łagodna, umiarkowana lub ciężka) w badanym oku;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 73 litery lub gorzej w badanym oku z oczekiwaną poprawą po operacji;
  • zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody;
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący wcześniej obrzęk plamki w badanym oku;
  • Historia w badanym oku odwarstwienia siatkówki, wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, przewlekłej lub nawracającej choroby zapalnej oka lub wcześniejszych zabiegów;
  • Planowana operacja usunięcia zaćmy drugiego oka po randomizacji i przed wizytą w ramach badania w 90. dniu po operacji lub po zakończeniu badania;
  • Planowane wielokrotne zabiegi na badanym oku podczas operacji wszczepienia zaćmy/soczewki wewnątrzgałkowej;
  • Stosowanie leków wykluczających, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i sterydów, zgodnie z protokołem.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej;
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią, mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, nie chcą poddać się testowi ciążowemu z moczu przed wejściem lub wyjściem z badania, zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub nie zgadzają się na zastosowanie odpowiedniego porodu metody kontroli na czas trwania badania;
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Nepafenak
Z octanem prednizolonu jako standardowym postępowaniem, zawiesiną do oczu Nepafenaku, 0,3%, 1 kropla zakropiona do operowanego oka 1 dzień przed operacją, kontynuując w dniu operacji i przez 90 dni po operacji. Dodatkowa 1 kropla zostanie podana 30 do 120 minut przed zabiegiem.
Lek: Nepafenak zawiesina do oczu, 0,3%
Interwencja testowa
Inne nazwy:
  • Nepafenak
Lek: Octan prednizolonu
1 kropla wkraplana do operowanego oka 4 razy dziennie, począwszy od okresu pooperacyjnego w dniu operacji przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 2 razy dziennie przez kolejne 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Omnipred™
  • Octan prednizolonu zawiesina do oczu
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Z octanem prednizolonu jako standardowym postępowaniem, nośnik Nepafenac, 1 kropla wkraplana do operowanego oka 1 dzień przed operacją, kontynuując w dniu operacji i przez 90 dni po operacji. Dodatkowa 1 kropla zostanie podana 30 do 120 minut przed zabiegiem.
Lek: Octan prednizolonu
1 kropla wkraplana do operowanego oka 4 razy dziennie, począwszy od okresu pooperacyjnego w dniu operacji przez pierwsze 2 tygodnie, następnie 2 razy dziennie przez kolejne 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Omnipred™
  • Octan prednizolonu zawiesina do oczu
Inny: Pojazd Nepafenaku
Nieaktywne składniki stosowane jako komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) o ≥ 15 liter od poziomu wyjściowego przed operacją do dnia 14 i utrzymujący się do dnia 90
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do dnia 14 i utrzymywany do dnia 90
BCVA (z okularami lub innymi urządzeniami do korekcji wzroku) została zgłoszona poprawnie odczytanymi literami, przy użyciu testu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) składającego się z 70 liter. Poprawę BCVA zdefiniowano jako wzrost (przyrost) liczby czytanych liter w stosunku do oceny wyjściowej. Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Stan wyjściowy do dnia 14 i utrzymywany do dnia 90
Odsetek uczestników, u których wystąpił obrzęk plamki w ciągu 90 dni po operacji usunięcia zaćmy (dzień 0)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 90
Obrzęk plamki zdefiniowano jako ≥ 30% wzrost w stosunku do stanu wyjściowego przed operacją w centralnej subpolowej grubości plamki, mierzony za pomocą spektralnej tomografii koherencyjnej oka (SD-OCT). Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Dzień 0 do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą BCVA o ≥ 15 liter od punktu początkowego przed operacją do dnia 90
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 90
Linia bazowa do dnia 90
Odsetek uczestników z poprawą BCVA o ≥ 15 liter od punktu początkowego przed operacją do dnia 60
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
Linia bazowa do dnia 60
Odsetek uczestników ze stratą > 5 liter w BCVA od dnia 7 do dowolnej wizyty [Przedział czasowy: od dnia 7 do dowolnej wizyty]
Ramy czasowe: Dzień 7 do każdej wizyty do dnia 90
Dzień 7 do każdej wizyty do dnia 90
Odsetek uczestników ze stratą > 10 liter w BCVA od dnia 7 do dowolnej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 7 do każdej wizyty do dnia 90
Dzień 7 do każdej wizyty do dnia 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-12-067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami