Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model stupňovité péče pro širší šíření kognitivně-behaviorální terapie nespavosti mezi pacienty s rakovinou (Stepped Care)

11. března 2022 aktualizováno: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval

Model stupňovité péče pro širší šíření kognitivně-behaviorální terapie nespavosti mezi pacienty s rakovinou: účinnost a nákladová efektivita.

Nespavost je velmi častá u pacientů s rakovinou. Pokud se nespavost neléčí, může vést k četným vážným následkům (např. psychickým poruchám) pro jednotlivce a značným nákladům pro společnost (např. zvýšeným lékařským konzultacím). Kognitivně-behaviorální terapie (CBT), forma psychoterapie, je nyní považována za léčbu volby nespavosti a její účinnost byla prokázána v klinických studiích prováděných u pacientů s rakovinou. Bohužel, CBT pro nespavost (CBT-I) není široce dostupný, protože pouze několik onkologických klinik má odborníky na duševní zdraví formálně vyškolené v podávání této léčby. Je proto zapotřebí inovativních modelů poskytování léčby, aby se zajistilo, že každý pacient s rakovinou trpící nespavostí dostane péči, kterou potřebuje. Přístup stupňovité péče, kdy pacienti dostávají pouze takovou úroveň léčby, kterou potřebují, počínaje minimální, méně nákladnou intervencí, po níž v případě potřeby následuje intenzivnější léčba, ukázal určité sliby pro další psychologické poruchy (např. Ačkoli byl zdůrazněn jeho význam pro zpřístupnění CBT-I, jeho užitečnost nebyla nikdy zkoumána. Hlavním cílem této randomizované studie non-inferiority je posoudit účinnost a nákladovou efektivitu CBT-I stupňovité péče ve srovnání se standardní péčí. Naší hypotézou je, že přístup stupňovité péče nebude statisticky horší z hlediska účinnosti ve srovnání s obvyklou péčí, přičemž bude mnohem méně nákladný (lepší poměr nákladů a efektivity). Třem stovkám pacientů s rakovinou (smíšená místa rakoviny) se symptomy nespavosti bude přiděleno: (1) stupňovitá péče CBT-I (n = 118) nebo (2) standardní péče (n = 59), sestávající z 6 týdenních sezení podávaných individuálně profesionál.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
177

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • u kterých byla v posledních -18 měsících diagnostikována nemetastatická rakovina (jakéhokoli typu).
  • mít skóre ISI > 7
  • být ve věku od 18 do 75 let
  • být schopen číst a rozumět francouzštině

Kritéria vyloučení:

  • s předpokládanou délkou života < 1 rok
  • s těžkou psychiatrickou poruchou (např. psychotická porucha, užívání návykových látek, těžká depresivní porucha)
  • s vážnými kognitivními poruchami (např. diagnóza Parkinsonovy choroby, demence nebo skóre Mini-Mental State Examination < 24)
  • po formální diagnóze jiné poruchy spánku (např. obstrukční spánková apnoe, periodická porucha pohybu končetin)
  • práci na směny v posledních 3 měsících nebo v následujících 12 měsících
  • v minulosti podstoupil CBT kvůli nespavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Profesionálně spravovaný CBT-I (standardní péče)
Pacienti (n = 59) zařazení do této skupiny absolvují 6 týdenních sezení kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I) v délce přibližně 50 minut, individuálně nabízené licencovaným psychologem s významnými zkušenostmi (alespoň 2 roky) v administraci CBT-I u pacientů s rakovinou.
Behaviorální: Profesionálně podávaná kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Obsah léčby bude stejný bez ohledu na to, zda ji podává profesionál nebo osoba, která ji provádí sám. Tento multimodální přístup kombinuje behaviorální (tj. stimulační terapie, omezení spánku), kognitivní (tj. kognitivní restrukturalizace) a vzdělávací (tj. spánková hygiena) strategie, které jsou podávány po dobu 6 týdnů.
Experimentální: Stupňovaná péče CBT-I
Pacienti se skóre ISI > 7, ale < 15 (n = 65), dostanou všichni nejprve webovou CBT-I po dobu šesti týdnů. Každý týden si pacienti budou muset nejprve přečíst písemné informace na webových stránkách a poté sledovat video kapsli (vždy v délce 5 až 20 minut). Pacienti s ISI skóre > 14 (n = 53) dostanou šest týdenních sezení CBT-I, které bude individuálně podávat profesionál.
Behaviorální: Profesionálně podávaná kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Obsah léčby bude stejný bez ohledu na to, zda ji podává profesionál nebo osoba, která ji provádí sám. Tento multimodální přístup kombinuje behaviorální (tj. stimulační terapie, omezení spánku), kognitivní (tj. kognitivní restrukturalizace) a vzdělávací (tj. spánková hygiena) strategie, které jsou podávány po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Webová kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Obsah léčby bude stejný bez ohledu na to, zda ji podává profesionál nebo osoba, která ji provádí sám. Každý týden si pacienti budou muset nejprve přečíst písemné informace na webových stránkách a poté sledovat video kapsli (vždy v délce 5 až 20 minut). Ošetřující materiál bude identický s video (DVD) založeným na CBT-I, které jsme dříve vyvinuli. Pacienti budou svůj denní spánkový deník vyplňovat elektronicky na webu a obsah bude interaktivní. Bude zahrnovat zasílání automatických e-mailů, které účastníkům připomenou, aby dokončili léčebné úkoly a povzbudili je k dodržování, poskytování přizpůsobené zpětné vazby (např. texty, grafy) na základě informací, které poskytnou ve svém spánkovém deníku, a také kvízy s automatickými opravami. k posílení porozumění obsahu u pacientů.
Ostatní jména:
  • Samoobslužný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
Celkové skóre
Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
Změna indexu účinnosti spánku (SE) (%)
Časové okno: Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
celková doba spánku/celková doba strávená v posteli X 100 - ze spánkového deníku
Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna latence nástupu spánku (SOL) – ze spánkového deníku
Časové okno: Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
čas ke spánku po zhasnutí světla - z deníku spánku
Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
Změna probuzení po nástupu spánku (WASO) - z deníku spánku
Časové okno: Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
shrnutí nočních probuzení - ze spánkového deníku
Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
Změna celkové doby probuzení (TWT) - z deníku spánku
Časové okno: Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
shrnutí SOL, WASO a časného ranního probuzení - ze spánkového deníku
Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
Změna celkové doby spánku (TST) – ze spánkového deníku
Časové okno: Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
čas v posteli mínus celkový čas probuzení - ze spánkového deníku
Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
Změna v používání hypnotik – ze spánkového deníku
Časové okno: Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
užívání léků na podporu spánku – ze spánkového deníku
Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
Změna latence nástupu spánku (SOL) – z aktigrafie
Časové okno: Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
čas ke spánku po zhasnutí světla - z aktigrafie
Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
Změna bdění po nástupu spánku (WASO) - z aktigrafie
Časové okno: Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
shrnutí nočních probuzení - z aktigrafie
Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
Změna celkové doby probuzení (TWT) - z aktigrafie
Časové okno: Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
shrnutí SOL, WASO a časného ranního probuzení - z aktigrafie
Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
Změna celkové doby spánku (TST) - z aktigrafie
Časové okno: Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
čas v posteli mínus celkový čas probuzení - z aktigrafie
Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
Změna indexu účinnosti spánku (SE) (%) - z aktigrafie
Časové okno: Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)
poměr celkové doby spánku ke skutečné době strávené v posteli vynásobený 100
Pre-tx (při náboru; T1), post-tx (6 týdnů po; T2), 3měsíční FU (T3), 6měsíční FU (T4), 12měsíční FU (T5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHU de Quebec-Universite Laval

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IC103664

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení