Stepped Care Model for bredere udbredelse af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed blandt kræftpatienter (Stepped Care)
En trinvis plejemodel til bredere udbredelse af kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed blandt kræftpatienter: Effektivitet og omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har modtaget en diagnose af ikke-metastatisk kræft (enhver form) inden for de seneste -18 måneder
- at have en ISI-score > 7
- at være mellem 18 og 75 år
- at være let i stand til at læse og forstå fransk
Ekskluderingskriterier:
- have en forventet levetid < 1 år
- har en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykotisk, stofbrug, svær depressiv lidelse)
- har alvorlige kognitive svækkelser (f.eks. diagnosticering af Parkinsons sygdom, demens eller Mini-Mental State Examination score < 24)
- at have modtaget en formel diagnose for en anden søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapnø, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer)
- skifteholdsarbejde inden for de seneste 3 måneder eller i de næste 12 måneder
- at have modtaget en CBT for søvnløshed tidligere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Professionelt administreret CBT-I (Standard Care)
Patienter (n = 59) tildelt denne gruppe vil modtage 6 ugentlige sessioner med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) på cirka 50 minutter, tilbudt individuelt af en autoriseret psykolog med betydelig erfaring (mindst 2 år) i administrationen af CBT-I med kræftpatienter.
|
Behandlingsindholdet vil være det samme uanset om det administreres af en fagperson eller selvadministreret.
Denne multimodale tilgang kombinerer adfærdsmæssige (dvs. stimuluskontrolterapi, søvnbegrænsning), kognitive (dvs. kognitiv omstrukturering) og uddannelsesmæssige (dvs. søvnhygiejne) strategier, der administreres over en 6-ugers periode.
|
|
Eksperimentel: Stepped Care CBT-I
Patienter med en ISI-score > 7, men < 15 (n = 65), vil først modtage en webbaseret CBT-I i seks uger.
Hver uge skal patienterne først læse skriftlig information på hjemmesiden og derefter se en videokapsel (varighed mellem 5 og 20 min hver).
Patienter med en ISI-score > 14 (n = 53) vil modtage seks ugentlige sessioner med CBT-I administreret individuelt af en professionel.
|
Behandlingsindholdet vil være det samme uanset om det administreres af en fagperson eller selvadministreret.
Denne multimodale tilgang kombinerer adfærdsmæssige (dvs. stimuluskontrolterapi, søvnbegrænsning), kognitive (dvs. kognitiv omstrukturering) og uddannelsesmæssige (dvs. søvnhygiejne) strategier, der administreres over en 6-ugers periode.
Behandlingsindholdet vil være det samme uanset om det administreres af en fagperson eller selvadministreret.
Hver uge skal patienterne først læse skriftlig information på hjemmesiden og derefter se en videokapsel (varighed mellem 5 og 20 min hver).
Behandlingsmaterialet vil være identisk med det video (DVD)-baserede CBT-I, som vi tidligere har udviklet.
Patienterne vil udfylde deres daglige søvndagbog elektronisk på hjemmesiden, og indholdet vil være interaktivt.
Det vil omfatte afsendelse af automatiske e-mails for at minde deltagerne om at fuldføre behandlingsopgaverne og tilskynde til overholdelse, levering af skræddersyet feedback (f.eks. tekster, diagrammer) baseret på de oplysninger, de giver i deres søvndagbog, samt quizzer med automatisk korrektion for at styrke patienternes forståelse af indholdet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
samlet score
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Ændring i søvneffektivitet (SE) indeks (%)
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
samlet søvntid/samlet tid brugt i sengen X 100 - fra søvndagbog
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sleep onset latency (SOL) - fra søvndagbog
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
tid til at sove efter slukket lys - fra søvndagbog
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Ændring i vågen efter søvnstart (WASO) - fra søvndagbog
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
summering af natlige opvågninger - fra søvndagbog
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Ændring i total vågentid (TWT) - fra søvndagbog
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
summering af SOL, WASO, og tidlig morgen opvågning - fra søvndagbog
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Ændring i total søvntid (TST) - fra søvndagbog
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
tid i sengen minus samlet vågnetid - fra søvndagbog
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Ændring i hypnotisk brug - fra søvndagbog
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
brug af søvnfremmende medicin – fra søvndagbog
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Ændring i sleep onset latency (SOL) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
tid til at sove efter slukket lys - fra aktigrafi
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Ændring i vågen efter søvnstart (WASO) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
summering af natlige opvågninger - fra aktigrafi
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Ændring i total vågnetid (TWT) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
summering af SOL, WASO og tidlig morgenvågning - fra aktigrafi
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Ændring i total søvntid (TST) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
tid i sengen minus samlet vågnetid - fra aktigrafi
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
|
Ændring i søvneffektivitet (SE) indeks (%) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
forholdet mellem den samlede søvntid og den faktiske tid brugt i sengen ganget med 100
|
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uger efter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Espie CA. "Stepped care": a health technology solution for delivering cognitive behavioral therapy as a first line insomnia treatment. Sleep. 2009 Dec;32(12):1549-58. doi: 10.1093/sleep/32.12.1549.
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM, Caplette-Gingras A, Bouchard S, Lacroix G. Efficacy of a stepped care approach to deliver cognitive-behavioral therapy for insomnia in cancer patients: a noninferiority randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab166. doi: 10.1093/sleep/zsab166.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IC103664
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .