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Modelo de atención escalonada para la difusión más amplia de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio entre pacientes con cáncer (Stepped Care)

11 de marzo de 2022 actualizado por: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval

Un modelo de atención escalonada para la difusión más amplia de la terapia cognitivo-conductual para el insomnio entre pacientes con cáncer: eficacia y rentabilidad.

El insomnio es muy común en pacientes con cáncer. Cuando no se trata, el insomnio puede tener numerosas consecuencias graves (p. ej., trastornos psicológicos) para el individuo y costos significativos para la sociedad (p. ej., un aumento de las consultas médicas). La terapia cognitivo-conductual (TCC), una forma de psicoterapia, ahora se considera el tratamiento de elección para el insomnio y su eficacia ha sido demostrada en estudios clínicos realizados en pacientes con cáncer. Desafortunadamente, la TCC para el insomnio (CBT-I) no es ampliamente accesible ya que solo unas pocas clínicas de cáncer tienen profesionales de salud mental capacitados formalmente en la administración de este tratamiento. Por lo tanto, se necesitan modelos innovadores de administración del tratamiento para garantizar que cada paciente de cáncer con insomnio reciba la atención que necesita. Un enfoque de atención escalonada en el que los pacientes solo reciben el nivel de tratamiento que necesitan, comenzando con una intervención mínima y menos costosa seguida de un tratamiento más intensivo si es necesario, ha mostrado algunas promesas para otros trastornos psicológicos (por ejemplo, depresión). Aunque se ha enfatizado su relevancia para hacer más accesible la TCC-I, nunca se ha investigado su utilidad. El objetivo principal de este estudio aleatorizado de no inferioridad es evaluar la eficacia y la rentabilidad de una TCC-I de atención escalonada en comparación con la atención estándar. Nuestra hipótesis es que una atención escalonada no será estadísticamente inferior en eficacia a la atención habitual, siendo mucho menos costosa (mejor relación coste-efectividad). Trescientos pacientes con cáncer (sitios de cáncer mixto) con síntomas de insomnio serán asignados a: (1) TCC-I de atención escalonada (n = 118) o (2) atención estándar (n = 59), que consta de 6 sesiones semanales administradas individualmente por un profesional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
177

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • han recibido un diagnóstico de cáncer no metastásico (cualquier tipo) en los últimos -18 meses
  • tener una puntuación ISI > 7
  • tener entre 18 y 75 años
  • ser capaz de leer y comprender fácilmente el francés

Criterio de exclusión:

  • tener una esperanza de vida < 1 año
  • tener un trastorno psiquiátrico grave (p. ej., trastorno psicótico, consumo de sustancias, trastorno depresivo grave)
  • Tener deficiencias cognitivas graves (p. ej., diagnóstico de enfermedad de Parkinson, demencia o puntuación del Mini-Mental State Examination <24)
  • haber recibido un diagnóstico formal de otro trastorno del sueño (p. ej., apnea obstructiva del sueño, trastorno del movimiento periódico de las extremidades)
  • trabajo por turnos en los últimos 3 meses o en los próximos 12 meses
  • haber recibido una TCC por insomnio en el pasado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: CBT-I administrado profesionalmente (cuidado estándar)
Los pacientes (n = 59) asignados a este grupo recibirán 6 sesiones semanales de terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I) de aproximadamente 50 minutos, ofrecidas individualmente por un psicólogo licenciado con experiencia significativa (al menos 2 años) en la administración de TCC-I con pacientes con cáncer.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio administrada por un profesional (CBT-I)
El contenido del tratamiento será el mismo tanto si es administrado por un profesional como si es autoadministrado. Este enfoque multimodal combina estrategias conductuales (es decir, terapia de control de estímulos, restricción del sueño), cognitivas (es decir, reestructuración cognitiva) y educativas (es decir, higiene del sueño) que se administran durante un período de 6 semanas.
Experimental: Atención escalonada CBT-I
Los pacientes que tengan una puntuación ISI > 7 pero < 15 (n = 65), recibirán primero una TCC-I basada en la web durante seis semanas. Cada semana, los pacientes primero tendrán que leer información escrita en el sitio web y luego ver una cápsula de video (duración entre 5 y 20 minutos cada uno). Los pacientes con una puntuación ISI > 14 (n = 53) recibirán seis sesiones semanales de TCC-I administradas individualmente por un profesional.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio administrada por un profesional (CBT-I)
El contenido del tratamiento será el mismo tanto si es administrado por un profesional como si es autoadministrado. Este enfoque multimodal combina estrategias conductuales (es decir, terapia de control de estímulos, restricción del sueño), cognitivas (es decir, reestructuración cognitiva) y educativas (es decir, higiene del sueño) que se administran durante un período de 6 semanas.
Conductual: Terapia cognitivo-conductual basada en la web para el insomnio (CBT-I)
El contenido del tratamiento será el mismo tanto si es administrado por un profesional como si es autoadministrado. Cada semana, los pacientes primero tendrán que leer información escrita en el sitio web y luego ver una cápsula de video (duración entre 5 y 20 minutos cada uno). El material de tratamiento será idéntico al CBT-I basado en video (DVD) que desarrollamos anteriormente. Los pacientes completarán su diario de sueño de forma electrónica en el sitio web y el contenido será interactivo. Incluirá el envío de correos electrónicos automáticos para recordar a los participantes que completen las tareas del tratamiento y fomentar la adherencia, la provisión de comentarios personalizados (por ejemplo, textos, gráficos) basados ​​en la información que proporcionan en su diario de sueño, así como cuestionarios con corrección automática. para reforzar la comprensión del contenido por parte de los pacientes.
Otros nombres:
  • Autoadministrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
puntaje total
Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
Cambio en el índice de eficiencia del sueño (SE) (%)
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
tiempo total de sueño/tiempo total pasado en la cama X 100 - del diario de sueño
Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL) - del diario de sueño
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
hora de dormir después de apagar las luces - del diario de sueño
Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
Cambio en la vigilia después del inicio del sueño (WASO) - del diario de sueño
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
resumen de los despertares nocturnos - del diario del sueño
Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
Cambio en el tiempo total de vigilia (TWT) - del diario de sueño
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
resumen de SOL, WASO y despertar temprano en la mañana - del diario de sueño
Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
Cambio en el tiempo total de sueño (TST) - del diario de sueño
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
tiempo en la cama menos el tiempo total de vigilia - del diario de sueño
Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
Cambio en el uso de hipnóticos - del diario del sueño
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
uso de medicamentos que promueven el sueño - del diario del sueño
Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
Cambio en la latencia de inicio del sueño (SOL) - de actigrafía
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
hora de dormir después de apagar las luces - de actigraphy
Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
Cambio en la vigilia después del inicio del sueño (WASO) - de actigrafía
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
resumen de los despertares nocturnos - de la actigrafía
Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
Cambio en el tiempo total de vigilia (TWT) - de actigrafía
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
resumen de SOL, WASO y despertar temprano en la mañana - de actigrafía
Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
Cambio en el tiempo total de sueño (TST) - de actigrafía
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
tiempo en la cama menos el tiempo total de vigilia - de actigrafía
Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
Cambio en el índice de eficiencia del sueño (SE) (%) - de actigrafía
Periodo de tiempo: Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
relación entre el tiempo total de sueño y el tiempo real pasado en la cama multiplicado por 100
Pre-tx (al reclutamiento; T1), post-tx (6 semanas después; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IC103664

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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