Модель ступенчатой терапии для более широкого распространения когнитивно-поведенческой терапии бессонницы среди онкологических больных (Stepped Care)
Поэтапная модель лечения для более широкого распространения когнитивно-поведенческой терапии бессонницы среди онкологических больных: эффективность и рентабельность.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1R 2J6
- Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- получили диагноз неметастатического рака (любого типа) за последние -18 месяцев
- иметь показатель ISI > 7
- быть в возрасте от 18 до 75 лет
- легко читать и понимать по-французски
Критерий исключения:
- ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
- наличие тяжелого психического расстройства (например, психоза, употребления психоактивных веществ, тяжелого депрессивного расстройства)
- наличие тяжелых когнитивных нарушений (например, диагноз болезни Паркинсона, деменция или оценка по краткой шкале психического состояния < 24)
- получение официального диагноза другого расстройства сна (например, обструктивного апноэ во сне, расстройства периодического движения конечностей)
- сменная работа в течение последних 3 месяцев или в течение следующих 12 месяцев
- получить КПТ от бессонницы в прошлом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Профессионально управляемая CBT-I (стандартная помощь)
Пациенты (n = 59), отнесенные к этой группе, будут получать 6 еженедельных сеансов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I) продолжительностью около 50 минут, предлагаемых индивидуально лицензированным психологом со значительным опытом (не менее 2 лет) в области администрирования. КПТ-I у онкологических больных.
|
Содержание лечения будет одинаковым независимо от того, проводится ли оно профессионалом или самостоятельно.
Этот мультимодальный подход сочетает поведенческие (т. е. терапию контроля стимулов, ограничение сна), когнитивные (т. е. когнитивную реструктуризацию) и образовательные (т. е. гигиену сна) стратегии, которые применяются в течение 6-недельного периода.
|
|
Экспериментальный: Поэтапный уход CBT-I
Все пациенты с показателем ISI > 7, но < 15 (n = 65) сначала получат когнитивно-поведенческую терапию через Интернет в течение шести недель.
Каждую неделю пациенты сначала должны будут прочитать письменную информацию на веб-сайте, а затем просмотреть видеокапсулу (продолжительность от 5 до 20 минут каждая).
Пациенты с оценкой ISI> 14 (n = 53) будут получать шесть еженедельных сеансов CBT-I, проводимых индивидуально профессионалом.
|
Содержание лечения будет одинаковым независимо от того, проводится ли оно профессионалом или самостоятельно.
Этот мультимодальный подход сочетает поведенческие (т. е. терапию контроля стимулов, ограничение сна), когнитивные (т. е. когнитивную реструктуризацию) и образовательные (т. е. гигиену сна) стратегии, которые применяются в течение 6-недельного периода.
Содержание лечения будет одинаковым независимо от того, проводится ли оно профессионалом или самостоятельно.
Каждую неделю пациенты сначала должны будут прочитать письменную информацию на веб-сайте, а затем просмотреть видеокапсулу (продолжительность от 5 до 20 минут каждая).
Лечебный материал будет идентичен CBT-I на основе видео (DVD), который мы разработали ранее.
Пациенты будут заполнять свой ежедневный дневник сна в электронном виде на веб-сайте, и его содержание будет интерактивным.
Он будет включать в себя отправку автоматических электронных писем, чтобы напомнить участникам о выполнении лечебных задач и поощрить их соблюдение, предоставление индивидуальной обратной связи (например, текстов, диаграмм) на основе информации, которую они предоставляют в своем дневнике сна, а также викторины с автоматической коррекцией. закрепить понимание пациентами содержания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
общий счет
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
|
Изменение индекса эффективности сна (SE) (%)
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
общее время сна/общее время, проведенное в постели X 100 - из дневника сна
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение латентности начала сна (SOL) - из дневника сна
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
время спать после отбоя - из дневника сна
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
|
Изменение бодрствования после начала сна (WASO) - из дневника сна
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
суммирование ночных пробуждений - из дневника сна
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
|
Изменение общего времени бодрствования (TWT) - из дневника сна
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
суммирование SOL, WASO и раннее утреннее пробуждение - из дневника сна
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
|
Изменение общего времени сна (TST) - из дневника сна
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
время в постели минус общее время бодрствования - из дневника сна
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
|
Изменение использования гипнотических средств - из дневника сна
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
использование препаратов, улучшающих сон - из дневника сна
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
|
Изменение латентности начала сна (SOL) - по данным актиграфии
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
время спать после отбоя - из актиграфии
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
|
Изменение бодрствования после начала сна (WASO) - из актиграфии
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
суммирование ночных пробуждений - из актиграфии
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
|
Изменение общего времени бодрствования (TWT) - из актиграфии
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
суммирование SOL, WASO и раннее утреннее пробуждение - из актиграфии
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
|
Изменение общего времени сна (TST) - по данным актиграфии
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
время в постели минус общее время бодрствования - из актиграфии
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
|
Изменение индекса эффективности сна (SE) (%) - по данным актиграфии
Временное ограничение: До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
отношение общего времени сна к фактическому времени, проведенному в постели, умноженное на 100
|
До передачи (при приеме на работу; T1), после передачи (через 6 недель после; T2), 3 месяца FU (T3), 6 месяцев FU (T4), 12 месяцев FU (T5)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Savard J, Simard S, Ivers H, Morin CM. Randomized study on the efficacy of cognitive-behavioral therapy for insomnia secondary to breast cancer, part I: Sleep and psychological effects. J Clin Oncol. 2005 Sep 1;23(25):6083-96. doi: 10.1200/JCO.2005.09.548.
- Espie CA, Fleming L, Cassidy J, Samuel L, Taylor LM, White CA, Douglas NJ, Engleman HM, Kelly HL, Paul J. Randomized controlled clinical effectiveness trial of cognitive behavior therapy compared with treatment as usual for persistent insomnia in patients with cancer. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4651-8. doi: 10.1200/JCO.2007.13.9006. Epub 2008 Jun 30. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Jul 1;28(19):3205.
- Espie CA. "Stepped care": a health technology solution for delivering cognitive behavioral therapy as a first line insomnia treatment. Sleep. 2009 Dec;32(12):1549-58. doi: 10.1093/sleep/32.12.1549.
- Savard J, Ivers H, Savard MH, Morin CM, Caplette-Gingras A, Bouchard S, Lacroix G. Efficacy of a stepped care approach to deliver cognitive-behavioral therapy for insomnia in cancer patients: a noninferiority randomized controlled trial. Sleep. 2021 Nov 12;44(11):zsab166. doi: 10.1093/sleep/zsab166.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IC103664
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .