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Stepped-Care-Modell für die weitere Verbreitung der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Krebspatienten (Stepped Care)

11. März 2022 aktualisiert von: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval

Ein abgestuftes Pflegemodell für die weitere Verbreitung der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Krebspatienten: Wirksamkeit und Kosteneffizienz.

Schlaflosigkeit ist bei Krebspatienten sehr häufig. Unbehandelt kann Schlaflosigkeit zu zahlreichen schwerwiegenden Folgen (z. B. psychischen Störungen) für den Einzelnen und erheblichen Kosten für die Gesellschaft (z. B. vermehrte Arztbesuche) führen. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), eine Form der Psychotherapie, gilt heute als Behandlung der Wahl bei Schlaflosigkeit, und ihre Wirksamkeit wurde in klinischen Studien bei Krebspatienten nachgewiesen. Leider ist CBT bei Schlaflosigkeit (CBT-I) nicht allgemein zugänglich, da nur wenige Krebskliniken psychiatrische Fachkräfte haben, die formell in der Anwendung dieser Behandlung geschult sind. Daher sind innovative Behandlungsmodelle erforderlich, um sicherzustellen, dass jeder Krebspatient mit Schlaflosigkeit die Pflege erhält, die er/sie benötigt. Ein abgestufter Behandlungsansatz, bei dem Patienten nur das Maß an Behandlung erhalten, das sie benötigen, beginnend mit einem minimalen, weniger kostspieligen Eingriff, gefolgt von einer intensiveren Behandlung, falls erforderlich, hat sich bei anderen psychischen Störungen (z. B. Depressionen) als vielversprechend erwiesen. Obwohl seine Relevanz betont wurde, um CBT-I zugänglicher zu machen, wurde sein Nutzen nie untersucht. Das Hauptziel dieser randomisierten Nichtunterlegenheitsstudie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität einer Stufentherapie CBT-I im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass ein Step-Care-Ansatz in Bezug auf die Wirksamkeit im Vergleich zur Standardversorgung statistisch nicht unterlegen ist, während er viel weniger kostspielig ist (besseres Kosten-Nutzen-Verhältnis). 300 Krebspatienten (gemischte Krebsherde) mit Schlaflosigkeitssymptomen werden zugewiesen: (1) abgestufte Pflege CBT-I (n = 118) oder (2) Standardpflege (n = 59), bestehend aus 6 wöchentlichen Sitzungen, die individuell von durchgeführt werden ein Professioneller.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in den letzten -18 Monaten eine Diagnose von nicht-metastasierendem Krebs (jeder Art) erhalten haben
  • einen ISI-Wert > 7 haben
  • zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
  • Französisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
  • eine schwere psychiatrische Störung haben (z. B. Psychose, Drogenkonsum, schwere depressive Störung)
  • mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen (z. B. Diagnose der Parkinson-Krankheit, Demenz oder Mini-Mental State Examination Score < 24)
  • eine formelle Diagnose für eine andere Schlafstörung erhalten haben (z. B. obstruktive Schlafapnoe, periodische Gliedmaßenbewegungsstörung)
  • Schichtarbeit in den letzten 3 Monaten oder in den nächsten 12 Monaten
  • in der Vergangenheit eine CBT wegen Schlaflosigkeit erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Professionell verabreichte CBT-I (Standardversorgung)
Patienten (n = 59), die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten 6 wöchentliche Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) von etwa 50 Minuten, die individuell von einem zugelassenen Psychologen mit erheblicher Erfahrung (mindestens 2 Jahre) in der Verwaltung angeboten werden von CBT-I mit Krebspatienten.
Verhalten: Professionell durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Der Inhalt der Behandlung ist derselbe, unabhängig davon, ob sie von einem Fachmann verabreicht oder selbst verabreicht wird. Dieser multimodale Ansatz kombiniert Verhaltens- (d. h. Stimuluskontrolltherapie, Schlafbeschränkung), kognitive (d. h. kognitive Umstrukturierung) und erzieherische (d. h. Schlafhygiene) Strategien, die über einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht werden.
Experimental: Stepped Care CBT-I
Patienten mit einem ISI-Score > 7, aber < 15 (n = 65), erhalten zunächst alle sechs Wochen lang eine webbasierte CBT-I. Jede Woche müssen die Patienten zuerst schriftliche Informationen auf der Website lesen und dann eine Videokapsel ansehen (Dauer jeweils zwischen 5 und 20 Minuten). Patienten mit einem ISI-Score > 14 (n = 53) erhalten sechs wöchentliche CBT-I-Sitzungen, die individuell von einem Fachmann durchgeführt werden.
Verhalten: Professionell durchgeführte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Der Inhalt der Behandlung ist derselbe, unabhängig davon, ob sie von einem Fachmann verabreicht oder selbst verabreicht wird. Dieser multimodale Ansatz kombiniert Verhaltens- (d. h. Stimuluskontrolltherapie, Schlafbeschränkung), kognitive (d. h. kognitive Umstrukturierung) und erzieherische (d. h. Schlafhygiene) Strategien, die über einen Zeitraum von 6 Wochen verabreicht werden.
Verhalten: Webbasierte kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Der Inhalt der Behandlung ist derselbe, unabhängig davon, ob sie von einem Fachmann verabreicht oder selbst verabreicht wird. Jede Woche müssen die Patienten zuerst schriftliche Informationen auf der Website lesen und dann eine Videokapsel ansehen (Dauer jeweils zwischen 5 und 20 Minuten). Das Behandlungsmaterial ist identisch mit dem Video (DVD)-basierten CBT-I, das wir zuvor entwickelt haben. Die Patienten werden ihr tägliches Schlaftagebuch elektronisch auf der Website führen und der Inhalt wird interaktiv sein. Es umfasst das Versenden automatisierter E-Mails, um die Teilnehmer daran zu erinnern, die Behandlungsaufgaben zu erledigen und zur Einhaltung zu ermutigen, die Bereitstellung von maßgeschneidertem Feedback (z. B. Texte, Diagramme) auf der Grundlage der Informationen, die sie in ihrem Schlaftagebuch bereitstellen, sowie Tests mit automatischer Korrektur um das Verständnis der Patienten für den Inhalt zu stärken.
Andere Namen:
  • Selbstverwaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Gesamtpunktzahl
Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Änderung des Index der Schlafeffizienz (SE) (%)
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Gesamtschlafzeit/Gesamtzeit im Bett X 100 - aus dem Schlaftagebuch
Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einschlaflatenz (SOL) – aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Zeit zum Schlafen nach Licht aus - aus dem Schlaftagebuch
Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Veränderung im Wachzustand nach Schlafbeginn (WASO) – aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Zusammenfassung des nächtlichen Erwachens - aus dem Schlaftagebuch
Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Änderung der Gesamtwachzeit (TWT) – aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Zusammenfassung von SOL, WASO und frühmorgendlichem Erwachen - aus dem Schlaftagebuch
Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) – aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Zeit im Bett minus Gesamtwachzeit - aus dem Schlaftagebuch
Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Änderung der hypnotischen Verwendung - aus dem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Einnahme von schlaffördernden Medikamenten - aus dem Schlaftagebuch
Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Änderung der Einschlaflatenz (SOL) – aus Aktigraphie
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Zeit zum Schlafen nach Licht aus - aus der Aktigraphie
Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Change in Wake After Sleep Onset (WASO) – aus Aktigraphie
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Zusammenfassung des nächtlichen Erwachens - aus der Aktigraphie
Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Änderung der Gesamtwachzeit (TWT) – aus Aktigraphie
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Zusammenfassung von SOL, WASO und frühmorgendlichem Erwachen - aus der Aktigraphie
Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Änderung der Gesamtschlafzeit (TST) – aus Aktigraphie
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Zeit im Bett minus Gesamtwachzeit - aus Aktigraphie
Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Änderung des Index der Schlafeffizienz (SE) (%) – aus Aktigraphie
Zeitfenster: Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)
Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur tatsächlich im Bett verbrachten Zeit multipliziert mit 100
Pre-Tx (bei Rekrutierung; T1), Post-Tx (6 Wochen danach; T2), 3-monatige FU (T3), 6-monatige FU (T4), 12-monatige FU (T5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHU de Quebec-Universite Laval

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IC103664

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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