Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stepped Care Model for bredere spredning av kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet blant kreftpasienter (Stepped Care)

11. mars 2022 oppdatert av: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval

En trinnvis omsorgsmodell for bredere formidling av kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet blant kreftpasienter: effektivitet og kostnadseffektivitet.

Søvnløshet er svært vanlig hos kreftpasienter. Når den ikke behandles, kan søvnløshet føre til en rekke alvorlige konsekvenser (f.eks. psykiske lidelser) for den enkelte og betydelige kostnader for samfunnet (f.eks. økte medisinske konsultasjoner). Kognitiv atferdsterapi (CBT), en form for psykoterapi, regnes nå som den foretrukne behandlingen for søvnløshet, og dens effektivitet er vist i kliniske studier utført på kreftpasienter. Dessverre er CBT for insomnia (CBT-I) ikke allment tilgjengelig ettersom bare noen få kreftklinikker har psykisk helsepersonell formelt opplært i administrering av denne behandlingen. Innovative modeller for behandlingslevering er derfor nødvendig for å sikre at hver kreftpasient med søvnløshet får den omsorgen han/hun trenger. En trinnvis behandlingstilnærming der pasienter bare får det behandlingsnivået de trenger, som begynner med en minimal, rimeligere intervensjon etterfulgt av mer intensiv behandling hvis nødvendig, har vist noen løfter for andre psykologiske lidelser (f.eks. depresjon). Selv om relevansen har blitt understreket for å gjøre CBT-I mer tilgjengelig, har dens nytte aldri blitt undersøkt. Hovedmålet med denne randomiserte ikke-inferioritetsstudien er å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en trinnvis behandling CBT-I sammenlignet med standardbehandling. Vår hypotese er at en trinnvis omsorgstilnærming ikke vil være statistisk dårligere når det gjelder effektivitet sammenlignet med vanlig omsorg, samtidig som den er mye mindre kostbar (bedre kostnadseffektivitetsforhold). Tre hundre kreftpasienter (blandede kreftsteder) med søvnløshetssymptomer vil bli tildelt: (1) trinnvis behandling CBT-I (n = 118) eller (2) standardbehandling (n = 59), bestående av 6 ukentlige økter administrert individuelt av en profesjonell.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
177

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har fått diagnosen ikke-metastatisk kreft (enhver type) de siste -18 månedene
  • å ha en ISI-score > 7
  • å være mellom 18 og 75 år
  • å lett kunne lese og forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • har forventet levealder < 1 år
  • har en alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. psykotisk lidelse, rusmiddelbruk, alvorlig depressiv lidelse)
  • har alvorlige kognitive svekkelser (f.eks. diagnose av Parkinsons sykdom, demens eller Mini-Mental State Examination score < 24)
  • etter å ha mottatt en formell diagnose for en annen søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapné, periodisk bevegelsesforstyrrelse)
  • skiftarbeid de siste 3 månedene eller de neste 12 månedene
  • å ha mottatt en CBT for søvnløshet tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Profesjonelt administrert CBT-I (Standard Care)
Pasienter (n = 59) tilordnet denne gruppen vil motta 6 ukentlige økter med kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) på omtrent 50 minutter, tilbudt individuelt av en autorisert psykolog med betydelig erfaring (minst 2 år) i administrasjonen av CBT-I med kreftpasienter.
Atferdsmessig: Profesjonelt administrert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Behandlingsinnholdet vil være det samme enten det administreres av fagperson eller selvadministrert. Denne multimodale tilnærmingen kombinerer atferds- (dvs. stimuluskontrollterapi, søvnrestriksjon), kognitiv (dvs. kognitiv restrukturering) og pedagogiske (dvs. søvnhygiene) strategier som administreres over en 6-ukers periode.
Eksperimentell: Stepped Care CBT-I
Pasienter som har en ISI-score > 7 men < 15 (n = 65), vil først motta en nettbasert CBT-I i seks uker. Hver uke må pasientene først lese skriftlig informasjon på nettsiden, og deretter se en videokapsel (varighet mellom 5 og 20 min hver). Pasienter med en ISI-score > 14 (n = 53) vil motta seks ukentlige økter med CBT-I administrert individuelt av en profesjonell.
Atferdsmessig: Profesjonelt administrert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Behandlingsinnholdet vil være det samme enten det administreres av fagperson eller selvadministrert. Denne multimodale tilnærmingen kombinerer atferds- (dvs. stimuluskontrollterapi, søvnrestriksjon), kognitiv (dvs. kognitiv restrukturering) og pedagogiske (dvs. søvnhygiene) strategier som administreres over en 6-ukers periode.
Atferdsmessig: Nettbasert kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Behandlingsinnholdet vil være det samme enten det administreres av fagperson eller selvadministrert. Hver uke må pasientene først lese skriftlig informasjon på nettsiden, og deretter se en videokapsel (varighet mellom 5 og 20 min hver). Behandlingsmaterialet vil være identisk med den video (DVD)-baserte CBT-I som vi tidligere utviklet. Pasientene vil fylle ut sin daglige søvndagbok elektronisk på nettsiden og innholdet vil være interaktivt. Det vil inkludere sending av automatiserte e-poster for å minne deltakerne på å fullføre behandlingsoppgavene og oppmuntre til etterlevelse, gi skreddersydde tilbakemeldinger (f.eks. tekster, diagrammer) basert på informasjonen de oppgir i søvndagboken, samt spørrekonkurranser med automatisk korreksjon for å styrke pasientenes forståelse av innholdet.
Andre navn:
  • Selvadministrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
Total poengsum
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
Endring i søvneffektivitetsindeks (SE) (%)
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
total søvntid/total tid brukt i sengen X 100 - fra søvndagbok
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sleep onset latency (SOL) - fra søvndagbok
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
tid til å sove etter slukket lys - fra søvndagbok
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
Endring i våkne etter søvnutbrudd (WASO) - fra søvndagbok
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
summering av nattlige oppvåkninger - fra søvndagbok
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
Endring i total våknetid (TWT) - fra søvndagbok
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
summering av SOL, WASO og tidlig morgenoppvåkning - fra søvndagbok
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
Endring i total søvntid (TST) - fra søvndagbok
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
tid i sengen minus total våkentid - fra søvndagbok
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
Endring i hypnotisk bruk - fra søvndagbok
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
bruk av søvnfremmende medisiner – fra søvndagbok
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
Endring i sleep onset latency (SOL) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
tid til å sove etter at lyset er slukket - fra aktigrafi
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
Endring i våkne etter innsett av søvn (WASO) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
summering av nattlige oppvåkninger - fra aktigrafi
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
Endring i total våknetid (TWT) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
summering av SOL, WASO og tidlig morgenoppvåkning - fra aktigrafi
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
Endring i total søvntid (TST) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
tid i sengen minus total oppvåkningstid - fra aktigrafi
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
Endring i søvneffektivitet (SE) indeks (%) - fra aktigrafi
Tidsramme: Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)
forholdet mellom total søvntid og faktisk tid brukt i sengen multiplisert med 100
Pre-tx (ved rekruttering; T1), post-tx (6 uker etter; T2), 3-måneders FU (T3), 6-måneders FU (T4), 12-måneders FU (T5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CHU de Quebec-Universite Laval

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IC103664

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger