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Modèle de soins par étapes pour la diffusion plus large de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les patients atteints de cancer (Stepped Care)

11 mars 2022 mis à jour par: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval

Un modèle de soins par étapes pour la diffusion plus large de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les patients atteints de cancer : Efficacité et rentabilité.

L'insomnie est très fréquente chez les patients atteints de cancer. Lorsqu'elle n'est pas traitée, l'insomnie peut entraîner de nombreuses conséquences graves (par exemple, des troubles psychologiques) pour l'individu et des coûts importants pour la société (par exemple, une augmentation des consultations médicales). La thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une forme de psychothérapie, est maintenant considérée comme le traitement de choix de l'insomnie et son efficacité a été démontrée dans des études cliniques menées chez des patients atteints de cancer. Malheureusement, la TCC pour l'insomnie (TCC-I) n'est pas largement accessible car seules quelques cliniques de cancérologie ont des professionnels de la santé mentale officiellement formés à l'administration de ce traitement. Des modèles innovants de prestation de traitement sont donc nécessaires pour garantir que chaque patient cancéreux souffrant d'insomnie reçoive les soins dont il a besoin. Une approche de soins par étapes dans laquelle les patients ne reçoivent que le niveau de traitement dont ils ont besoin, en commençant par une intervention minimale, moins coûteuse, suivie d'un traitement plus intensif si nécessaire, s'est révélée prometteuse pour d'autres troubles psychologiques (par exemple, la dépression). Bien que sa pertinence ait été soulignée pour rendre la TCC-I plus accessible, son utilité n'a jamais été étudiée. L'objectif principal de cette étude randomisée de non-infériorité est d'évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité d'une TCC-I de soins échelonnés par rapport aux soins standards. Notre hypothèse est qu'une approche de soins par étapes ne sera pas statistiquement inférieure en termes d'efficacité par rapport aux soins habituels, tout en étant beaucoup moins coûteuse (meilleur rapport coût-efficacité). Trois cents patients atteints de cancer (sièges mixtes de cancer) présentant des symptômes d'insomnie seront affectés à : (1) soins échelonnés TCC-I (n = 118) ou (2) soins standard (n = 59), consistant en 6 sessions hebdomadaires administrées individuellement par un professionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
177

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ont reçu un diagnostic de cancer non métastatique (tout type) au cours des -18 derniers mois
  • avoir un score ISI > 7
  • avoir entre 18 et 75 ans
  • pouvoir facilement lire et comprendre le français

Critère d'exclusion:

  • avoir une espérance de vie < 1 an
  • ayant un trouble psychiatrique grave (par exemple, psychotique, toxicomanie, trouble dépressif grave)
  • ayant des troubles cognitifs graves (par exemple, diagnostic de la maladie de Parkinson, démence ou score au mini-examen de l'état mental < 24)
  • avoir reçu un diagnostic formel pour un autre trouble du sommeil (p. ex. apnée obstructive du sommeil, trouble des mouvements périodiques des membres)
  • travail posté au cours des 3 derniers mois ou des 12 prochains mois
  • avoir reçu une TCC pour insomnie dans le passé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: CBT-I administré par des professionnels (soins standard)
Les patients (n = 59) affectés à ce groupe recevront 6 séances hebdomadaires de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) d'environ 50 minutes, offertes individuellement par un psychologue agréé ayant une expérience significative (au moins 2 ans) dans l'administration de la TCC-I avec des patients cancéreux.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale administrée par des professionnels pour l'insomnie (TCC-I)
Le contenu du traitement sera le même qu'il soit administré par un professionnel ou en auto-administration. Cette approche multimodale combine des stratégies comportementales (c.-à-d. thérapie de contrôle des stimuli, restriction du sommeil), cognitives (c.-à-d. restructuration cognitive) et éducatives (c.-à-d. hygiène du sommeil) qui sont administrées sur une période de 6 semaines.
Expérimental: Soins par étapes CBT-I
Les patients ayant un score ISI > 7 mais < 15 (n = 65), recevront tous d'abord une TCC-I en ligne pendant six semaines. Chaque semaine, les patients devront d'abord lire des informations écrites sur le site internet, puis visionner une capsule vidéo (durée entre 5 et 20 min chacune). Les patients avec un score ISI > 14 (n = 53) recevront six séances hebdomadaires de TCC-I administrées individuellement par un professionnel.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale administrée par des professionnels pour l'insomnie (TCC-I)
Le contenu du traitement sera le même qu'il soit administré par un professionnel ou en auto-administration. Cette approche multimodale combine des stratégies comportementales (c.-à-d. thérapie de contrôle des stimuli, restriction du sommeil), cognitives (c.-à-d. restructuration cognitive) et éducatives (c.-à-d. hygiène du sommeil) qui sont administrées sur une période de 6 semaines.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour l'insomnie (TCC-I)
Le contenu du traitement sera le même qu'il soit administré par un professionnel ou en auto-administration. Chaque semaine, les patients devront d'abord lire des informations écrites sur le site internet, puis visionner une capsule vidéo (durée entre 5 et 20 min chacune). Le matériel de traitement sera identique au CBT-I basé sur la vidéo (DVD) que nous avons développé précédemment. Les patients rempliront leur journal de sommeil quotidien par voie électronique sur le site Web et le contenu sera interactif. Il comprendra l'envoi d'e-mails automatisés pour rappeler aux participants de terminer les tâches de traitement et encourager l'adhésion, la fourniture de commentaires personnalisés (par exemple, des textes, des graphiques) en fonction des informations qu'ils fournissent dans leur journal de sommeil, ainsi que des quiz avec correction automatisée. pour renforcer la compréhension du contenu par les patients.
Autres noms:
  • Auto-administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
score total
Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
Changement de l'indice d'efficacité du sommeil (SE) (%)
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
temps de sommeil total/temps total passé au lit X 100 - du journal du sommeil
Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la latence d'endormissement (SOL) - à partir du journal du sommeil
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
l'heure de dormir après l'extinction des feux - du journal du sommeil
Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
Changement d'éveil après le début du sommeil (WASO) - à partir du journal du sommeil
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
sommation des réveils nocturnes - du journal du sommeil
Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
Changement du temps de réveil total (TWT) - à partir du journal de sommeil
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
sommation de SOL, WASO et réveil tôt le matin - à partir du journal du sommeil
Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
Changement du temps de sommeil total (TST) - à partir du journal du sommeil
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
temps passé au lit moins temps de réveil total - à partir du journal de sommeil
Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
Modification de l'utilisation des hypnotiques - à partir du journal du sommeil
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
utilisation de médicaments favorisant le sommeil - du journal du sommeil
Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
Modification de la latence d'endormissement (SOL) - à partir de l'actigraphie
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
le temps de dormir après l'extinction des feux - de l'actigraphie
Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
Changement d'éveil après l'endormissement (WASO) - à partir de l'actigraphie
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
sommation des réveils nocturnes - de l'actigraphie
Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
Changement du temps de réveil total (TWT) - à partir de l'actigraphie
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
sommation de SOL, WASO et réveil matinal - à partir de l'actigraphie
Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
Modification du temps de sommeil total (TST) - à partir de l'actigraphie
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
temps passé au lit moins temps de réveil total - à partir de l'actigraphie
Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
Changement de l'indice d'efficacité du sommeil (SE) (%) - à partir de l'actigraphie
Délai: Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)
rapport du temps de sommeil total au temps réel passé au lit multiplié par 100
Pré-tx (au recrutement ; T1), post-tx (6 semaines après ; T2), FU 3 mois (T3), FU 6 mois (T4), FU 12 mois (T5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CHU de Quebec-Universite Laval

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mai 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IC103664

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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