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Modelo de cuidados escalonados para a disseminação mais ampla da terapia cognitivo-comportamental para insônia entre pacientes com câncer (Stepped Care)

11 de março de 2022 atualizado por: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval

Um modelo de tratamento escalonado para a disseminação mais ampla da terapia cognitivo-comportamental para insônia entre pacientes com câncer: eficácia e custo-efetividade.

A insônia é muito comum em pacientes com câncer. Quando não tratada, a insônia pode levar a inúmeras consequências graves (por exemplo, distúrbios psicológicos) para o indivíduo e custos significativos para a sociedade (por exemplo, aumento de consultas médicas). A terapia cognitivo-comportamental (TCC), uma forma de psicoterapia, é hoje considerada o tratamento de escolha para a insônia e sua eficácia foi demonstrada em estudos clínicos realizados em pacientes com câncer. Infelizmente, a TCC para insônia (CBT-I) não é amplamente acessível, pois apenas algumas clínicas de câncer têm profissionais de saúde mental formalmente treinados na administração desse tratamento. Modelos inovadores de tratamento são, portanto, necessários para garantir que todos os pacientes com câncer e insônia recebam os cuidados de que precisam. Uma abordagem de cuidados escalonados em que os pacientes recebem apenas o nível de tratamento de que precisam, começando com uma intervenção mínima e menos dispendiosa, seguida por um tratamento mais intensivo, se necessário, mostrou algumas promessas para outros distúrbios psicológicos (por exemplo, depressão). Embora sua relevância tenha sido enfatizada para tornar o CBT-I mais acessível, sua utilidade nunca foi investigada. O principal objetivo deste estudo randomizado de não inferioridade é avaliar a eficácia e custo-efetividade de um tratamento escalonado CBT-I em comparação com o tratamento padrão. Nossa hipótese é que uma abordagem de cuidados escalonados não será estatisticamente inferior em termos de eficácia em relação aos cuidados habituais, embora seja muito menos onerosa (melhor relação custo-efetividade). Trezentos pacientes com câncer (locais de câncer mistos) com sintomas de insônia serão designados para: (1) CBT-I de tratamento escalonado (n = 118) ou (2) tratamento padrão (n = 59), consistindo em 6 sessões semanais administradas individualmente por um profissional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
177

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1R 2J6
        • Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • recebeu um diagnóstico de câncer não metastático (qualquer tipo) nos últimos 18 meses
  • ter uma pontuação ISI > 7
  • ter idade compreendida entre os 18 e os 75 anos
  • ser facilmente capaz de ler e compreender francês

Critério de exclusão:

  • ter uma expectativa de vida < 1 ano
  • ter um transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, psicótico, uso de substâncias, transtorno depressivo grave)
  • ter deficiências cognitivas graves (por exemplo, diagnóstico de doença de Parkinson, demência ou pontuação no Mini-Exame do Estado Mental < 24)
  • ter recebido um diagnóstico formal para outro distúrbio do sono (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, distúrbio de movimento periódico dos membros)
  • trabalho por turnos nos últimos 3 meses ou nos próximos 12 meses
  • ter recebido uma TCC para insônia no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CBT-I administrado profissionalmente (cuidados padrão)
Os pacientes (n = 59) designados para este grupo receberão 6 sessões semanais de terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) de aproximadamente 50 minutos, oferecidas individualmente por um psicólogo licenciado com experiência significativa (pelo menos 2 anos) na administração da TCC-I com pacientes com câncer.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental administrada profissionalmente para insônia (CBT-I)
O conteúdo do tratamento será o mesmo, seja ele administrado por um profissional ou autoadministrado. Essa abordagem multimodal combina estratégias comportamentais (ou seja, terapia de controle de estímulos, restrição do sono), cognitivas (ou seja, reestruturação cognitiva) e educacionais (ou seja, higiene do sono) que são administradas durante um período de 6 semanas.
Experimental: Cuidados escalonados CBT-I
Os pacientes com uma pontuação ISI > 7, mas < 15 (n = 65), receberão primeiro um CBT-I baseado na web por seis semanas. A cada semana, os pacientes terão que primeiro ler informações escritas no site e, em seguida, assistir a uma cápsula de vídeo (duração entre 5 e 20 minutos cada). Pacientes com escore ISI > 14 (n = 53) receberão seis sessões semanais de TCC-I administradas individualmente por um profissional.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental administrada profissionalmente para insônia (CBT-I)
O conteúdo do tratamento será o mesmo, seja ele administrado por um profissional ou autoadministrado. Essa abordagem multimodal combina estratégias comportamentais (ou seja, terapia de controle de estímulos, restrição do sono), cognitivas (ou seja, reestruturação cognitiva) e educacionais (ou seja, higiene do sono) que são administradas durante um período de 6 semanas.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental baseada na web para insônia (CBT-I)
O conteúdo do tratamento será o mesmo, seja ele administrado por um profissional ou autoadministrado. A cada semana, os pacientes terão que primeiro ler informações escritas no site e, em seguida, assistir a uma cápsula de vídeo (duração entre 5 e 20 minutos cada). O material de tratamento será idêntico ao CBT-I baseado em vídeo (DVD) que desenvolvemos anteriormente. Os pacientes preencherão seu diário de sono diário eletronicamente no site e o conteúdo será interativo. Incluirá o envio de e-mails automatizados para lembrar os participantes de concluir as tarefas de tratamento e incentivar a adesão, fornecimento de feedback personalizado (por exemplo, textos, gráficos) com base nas informações fornecidas em seu diário de sono, bem como questionários com correção automatizada para reforçar a compreensão dos pacientes sobre o conteúdo.
Outros nomes:
  • Auto-administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
pontuação total
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
Alteração no índice de eficiência do sono (SE) (%)
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
tempo total de sono/tempo total gasto na cama X 100 - do diário do sono
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na latência do início do sono (SOL) - do diário do sono
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
hora de dormir depois que as luzes se apagam - do diário do sono
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
Mudança na vigília após o início do sono (WASO) - do diário do sono
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
resumo dos despertares noturnos - do diário do sono
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
Alteração no tempo total de vigília (TWT) - do diário do sono
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
soma de SOL, WASO e despertar matinal - do diário do sono
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
Alteração no tempo total de sono (TST) - do diário do sono
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
tempo na cama menos o tempo total acordado - do diário do sono
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
Mudança no uso hipnótico - do diário do sono
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
uso de medicamentos promotores do sono - do diário do sono
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
Mudança na latência de início do sono (SOL) - de actigrafia
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
hora de dormir depois que as luzes se apagam - da actigrafia
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
Mudança na vigília após o início do sono (WASO) - da actigrafia
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
somatório dos despertares noturnos - da actigrafia
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
Alteração no tempo total de vigília (TWT) - da actigrafia
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
soma de SOL, WASO e despertar matinal - da actigrafia
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
Alteração no tempo total de sono (TST) - da actigrafia
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
tempo na cama menos o tempo total acordado - da actigrafia
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
Alteração no índice de eficiência do sono (SE) (%) - da actigrafia
Prazo: Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)
relação entre o tempo total de sono e o tempo real gasto na cama multiplicado por 100
Pré-tx (no recrutamento; T1), pós-tx (6 semanas após; T2), FU de 3 meses (T3), FU de 6 meses (T4), FU de 12 meses (T5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CHU de Quebec-Universite Laval

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IC103664

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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