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Modello di cura graduale per la più ampia diffusione della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia tra i malati di cancro (Stepped Care)

11 marzo 2022 aggiornato da: Josée Savard, CHU de Quebec-Universite Laval

Un modello di assistenza graduale per la più ampia diffusione della terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia tra i malati di cancro: efficacia e rapporto costo-efficacia.

L'insonnia è molto comune nei malati di cancro. Se non trattata, l'insonnia può portare a numerose gravi conseguenze (ad es. disturbi psicologici) per l'individuo e costi significativi per la società (ad es. aumento delle visite mediche). La terapia cognitivo-comportamentale (CBT), una forma di psicoterapia, è oggi considerata il trattamento di scelta per l'insonnia e la sua efficacia è stata dimostrata in studi clinici condotti su pazienti oncologici. Sfortunatamente, la CBT per l'insonnia (CBT-I) non è ampiamente accessibile poiché solo poche cliniche oncologiche hanno professionisti della salute mentale formalmente formati nella somministrazione di questo trattamento. Sono quindi necessari modelli innovativi di erogazione del trattamento per garantire che ogni malato di cancro con insonnia riceva le cure di cui ha bisogno. Un approccio di cura graduale in cui i pazienti ricevono solo il livello di trattamento di cui hanno bisogno, iniziando con un intervento minimo, meno costoso, seguito da un trattamento più intensivo se necessario, ha mostrato alcune promesse per altri disturbi psicologici (ad esempio, la depressione). Sebbene la sua rilevanza sia stata sottolineata per rendere la CBT-I più accessibile, la sua utilità non è mai stata studiata. L'obiettivo principale di questo studio randomizzato di non inferiorità è valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di una terapia graduale CBT-I rispetto alla cura standard. La nostra ipotesi è che un approccio assistenziale graduale non sarà statisticamente inferiore in termini di efficacia rispetto all'assistenza abituale, pur essendo molto meno costoso (miglior rapporto costo-efficacia). Trecento pazienti oncologici (sedi tumorali miste) con sintomi di insonnia saranno assegnati a: (1) cure graduali CBT-I (n = 118) o (2) cure standard (n = 59), consistenti in 6 sessioni settimanali somministrate individualmente da un professionista.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
177

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • Centre de recherche de L'Hôtel-Dieu de Québec

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno ricevuto una diagnosi di cancro non metastatico (qualsiasi tipo) negli ultimi 18 mesi
  • avere un punteggio ISI > 7
  • avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • essere prontamente in grado di leggere e comprendere il francese

Criteri di esclusione:

  • avere un'aspettativa di vita < 1 anno
  • avere un disturbo psichiatrico grave (per es., psicotico, uso di sostanze, disturbo depressivo grave)
  • avere gravi disturbi cognitivi (ad esempio, diagnosi di morbo di Parkinson, demenza o punteggio del Mini-Mental State Examination <24)
  • aver ricevuto una diagnosi formale per un altro disturbo del sonno (per es., apnea ostruttiva del sonno, disturbo del movimento periodico degli arti)
  • lavoro a turni negli ultimi 3 mesi o nei prossimi 12 mesi
  • aver ricevuto una CBT per l'insonnia in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CBT-I somministrato professionalmente (assistenza standard)
I pazienti (n = 59) assegnati a questo gruppo riceveranno 6 sessioni settimanali di terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) di circa 50 minuti, offerte individualmente da uno psicologo abilitato con significativa esperienza (almeno 2 anni) nella somministrazione della CBT-I con pazienti oncologici.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale somministrata professionalmente per l'insonnia (CBT-I)
Il contenuto del trattamento sarà lo stesso indipendentemente dal fatto che sia somministrato da un professionista o autosomministrato. Questo approccio multimodale combina strategie comportamentali (cioè terapia di controllo dello stimolo, restrizione del sonno), cognitive (cioè ristrutturazione cognitiva) ed educative (cioè igiene del sonno) che vengono somministrate per un periodo di 6 settimane.
Sperimentale: Cura graduale CBT-I
I pazienti con un punteggio ISI > 7 ma < 15 (n = 65), riceveranno tutti prima una CBT-I basata sul web per sei settimane. Ogni settimana, i pazienti dovranno prima leggere le informazioni scritte sul sito Web, quindi guardare una capsula video (durata compresa tra 5 e 20 minuti ciascuna). I pazienti con un punteggio ISI > 14 (n = 53) riceveranno sei sessioni settimanali di CBT-I somministrate individualmente da un professionista.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale somministrata professionalmente per l'insonnia (CBT-I)
Il contenuto del trattamento sarà lo stesso indipendentemente dal fatto che sia somministrato da un professionista o autosomministrato. Questo approccio multimodale combina strategie comportamentali (cioè terapia di controllo dello stimolo, restrizione del sonno), cognitive (cioè ristrutturazione cognitiva) ed educative (cioè igiene del sonno) che vengono somministrate per un periodo di 6 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale basata sul web per l'insonnia (CBT-I)
Il contenuto del trattamento sarà lo stesso indipendentemente dal fatto che sia somministrato da un professionista o autosomministrato. Ogni settimana, i pazienti dovranno prima leggere le informazioni scritte sul sito Web, quindi guardare una capsula video (durata compresa tra 5 e 20 minuti ciascuna). Il materiale del trattamento sarà identico al CBT-I basato su video (DVD) che abbiamo precedentemente sviluppato. I pazienti completeranno elettronicamente il loro diario giornaliero del sonno sul sito Web e il contenuto sarà interattivo. Comprenderà l'invio di e-mail automatizzate per ricordare ai partecipanti di completare le attività di trattamento e incoraggiare l'adesione, la fornitura di feedback personalizzati (ad es. Testi, grafici) basati sulle informazioni che forniscono nel loro diario del sonno, nonché quiz con correzione automatica rafforzare la comprensione del contenuto da parte dei pazienti.
Altri nomi:
  • Auto amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
punteggio totale
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
Variazione dell'indice di efficienza del sonno (SE) (%)
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
tempo totale di sonno/tempo totale trascorso a letto X 100 - dal diario del sonno
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della latenza dell'inizio del sonno (SOL) - dal diario del sonno
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
è ora di dormire dopo lo spegnimento delle luci - dal diario del sonno
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) - dal diario del sonno
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
sommatoria dei risvegli notturni - dal diario del sonno
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
Variazione del tempo di veglia totale (TWT) - dal diario del sonno
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
sommatoria di SOL, WASO e risveglio mattutino - dal diario del sonno
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
Variazione del tempo di sonno totale (TST) - dal diario del sonno
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
tempo a letto meno il tempo totale di veglia - dal diario del sonno
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
Cambiamento nell'uso ipnotico - dal diario del sonno
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
uso di farmaci che favoriscono il sonno - dal diario del sonno
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
Modifica della latenza dell'insorgenza del sonno (SOL) - dall'attigrafia
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
è ora di dormire dopo lo spegnimento delle luci - da actigrafia
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno (WASO) - dall'attigrafia
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
sommatoria dei risvegli notturni - dall'attigrafia
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
Variazione del tempo di veglia totale (TWT) - dall'attigrafia
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
sommatoria di SOL, WASO e risveglio mattutino - dall'attigrafia
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
Variazione del tempo di sonno totale (TST) - dall'attigrafia
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
tempo a letto meno il tempo totale di veglia - da actigrafia
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
Variazione dell'indice di efficienza del sonno (SE) (%) - da actigrafia
Lasso di tempo: Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)
rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo effettivo trascorso a letto moltiplicato per 100
Pre-tx (al reclutamento; T1), post-tx (6 settimane dopo; T2), FU a 3 mesi (T3), FU a 6 mesi (T4), FU a 12 mesi (T5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHU de Quebec-Universite Laval

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IC103664

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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