Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití ultrazvuku pro blokády horního palatinového nervu a bloky dolních alveolárních nervů: Otevřená studie proveditelnosti

7. března 2017 aktualizováno: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

HODNOCENÍ VYUŽITÍ ULTRAZVUKU PRO BLOK VĚTŠÍHO PALATINOVÉHO NERVU A BLOKŮ ALVEOLÁRNÍCH NERVŮ: OTEVŘENÁ STUDIE FEASIBILITY

Zubní anestezie se běžně provádí na základě anatomických orientačních bodů, které se mohou měnit, což vede k opakovaným injekcím a selhání. Ultrasonografie může být použita k vedení těchto injekcí identifikací nervů, doprovodných krevních cév a kostních bodů. Bude vybráno 20 zdravých dospělých pacientů, kteří podstoupí ultrazvukem řízenou blokádu n. palatine (gpn) (10 pacientů) nebo blok n. alveolar inferior (ian) (10 pacientů) v závislosti na zubním zákroku, který podstupují. Studie vyhodnotí proveditelnost a úspěšnost ultrazvukem naváděného gpn a bloku nervu ian.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena na 10 dospělých pacientech s fyzickým stavem 1 nebo 2, kteří podstupují stomatologické výkony s indikacemi pro blokády většího patra nebo dolního nervu. Studie bude provedena na zubní klinice, univerzitní nemocnici, londýnském zdravotnickém centru. Všechny subjekty obdrží informační dopis nejméně 4-6 hodin před zahájením studia. Jeden z vyšetřovatelů získá před zákrokem informovaný souhlas. Všichni jedinci budou klinicky vyšetřeni, aby se vyloučily jakékoli kontraindikace bloku, jako je infekce, alergie na lokální anestetikum a jakákoli známá koagulopatická porucha. Nebude použita žádná sedace. Účastníci studie budou umístěni na zubařské křeslo a budou požádáni, aby otevřeli ústa co nejširší. U pacientů podstupujících stomatologický výkon na horních zubech za špičákem bude lineární hokejová sonda umístěna dlouhou osou k patru právě mediálně k alveolárnímu výběžku. K identifikaci větší patrové tepny (gpa) bude použit barevný doppler a tato tepna bude sledována až k foramenu většího patra (gpn) postupným pohybem sondy dozadu, dokud se nezobrazí větší patrový otvor a neuvidíte gpn a gpa. k výstupu z foramenu. Pomocí šikmého přístupu mimo rovinu se zavede 25g jehla připojená k zubní karpule s 2% lidokainem, aby se dostala do kontaktu s nervem, a celkem 1 ml lokálního anestetika se uloží kolem nervu a jehla se odstraní. U pacientů podstupujících stomatologický výkon v dolní čelisti bude blokáda ianu provedena stejnou sondou. Ultrazvuková sonda bude umístěna tak, aby směřovala laterálně na bukální sliznici v blízkosti retromolární oblasti. K identifikaci dolní alveolární arterie bude použit barevný doppler a 25g jehla přicházející v rovině k sondě z přední strany sondy uloží lokální anestetikum perineurálně. Snímky budou uloženy před injekcí, během injekce a po injekci. Jeden z vyšetřovatelů bude testovat senzorický blok v distribuci gpn a ian. Senzorická anestezie je hodnocena jako žádná anestezie, částečná anestezie a úplná anestezie pro každý z nervových bloků. Zaznamená se také čas provedení bloků a čas začátku blokování. Celková doba trvání procedury se počítá od doby zahájení skenování do doby dokončení injekce. Doba trvání blokování je dokumentována od okamžiku zahájení zavádění jehly do konce injekce. Čas od konce injekce do nástupu senzorické analgezie bude považován za čas nástupu. Bloky budou testovány 2 minuty, 5 minut a 10 minut po injekci. U gpn bude senzorický blok dokumentován na tvrdém patře od posledního moláru po špičák na zablokované straně, konkrétně na 1. premoláru meziiálně. Oblasti, které budou testovány dentální sondou na ian, jsou bukální sliznice na bázi prvního moláru (ian), spodní ret na zablokované straně, špička jazyka (lingvální nerv) a také lingvální sliznice (lingvální nerv) a bukální sliznice laterálně od molárů na straně bloku (ian). Výskyt jakéhokoli lokálního hematomu nebo parestézie během výkonu bude dokumentován. Subjekty budou telefonicky kontaktovány 24 hodin kvůli jakékoli zbytkové parestezii nebo necitlivosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. PACIENTI MUŽE A ŽENY
  2. MANDIBULÁRNÍ NEBO MAXILÁRNÍ STOMATOLOGICKÉ ZÁKONY PŘI ROZDĚLENÍ VĚTŠÍCH PALATINOVÝCH NEBO DOLNÍCH ALVEOLÁRNÍCH NERVŮ.
  3. ASA TŘÍDA I, II

Kritéria vyloučení:

  1. ASA III A IV
  2. ZNÁMÉ NERVOVÉ PORANĚNÍ NEBO NEUROPATIE V ZAMÝŠLENÉ BLOKOVÉ DISTRIBUCI
  3. PACIENTI SE ZNÁMOU KOAGULOPATIÍ
  4. PACIENTI SE ZNÁMOU ALERGIÍ NA MÍSTNÍ Anestetikum NEBO KONZERVANT
  5. PSYCHIATRICKÉ NEMOCI
  6. NEDOSTATEK INFORMOVANÉHO SOUHLASU.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: US řízený blok
Blokáda většího patra nebo dolního alveolárního nervu bude provedena pod vedením USA
Postup: US řízený blok
Blokáda většího patra nebo dolního alveolárního nervu bude provedena pod vedením USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost nervových blokád
Časové okno: 10 minut
úspěšnost bloků bude testována 2, 5 a 10 minut po ultrazvukově řízených injekcích. žádná anestezie na konci 10 minut nebude označena jako selhání bloku
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lawson Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sugantha Ganapathy, FRCPC, Professor, Director, regional and Pain reseaerch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 103294

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení