Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования ультразвука для блокады большого небного нерва и блокады нижнего альвеолярного нерва: открытое технико-экономическое обоснование

7 марта 2017 г. обновлено: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

ОЦЕНКА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УЛЬТРАЗВУКА ДЛЯ БЛОКА БОЛЬШОГО НЕБНОГО НЕБЛОКА И НИЖНЕГО АЛЬВЕОЛЯРНОГО НЕРВА: ОТКРЫТОЕ ТЕХНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Стоматологическая анестезия обычно выполняется на основе анатомических ориентиров, которые могут меняться, что приводит к повторным инъекциям и неудачам. Ультрасонография может использоваться для направления этих инъекций путем определения нервов, сопутствующих кровеносных сосудов и костных ориентиров. 20 здоровых взрослых пациентов будут отобраны для проведения блокады большого небного нерва (БНН) под ультразвуковым контролем (10 пациентов) или блокады нижнего альвеолярного нерва (ЯН) (10 пациентов) в зависимости от стоматологической процедуры, которую они проходят. В исследовании будут оцениваться осуществимость и показатели успешности блокады гпн и веерного нерва под ультразвуковым контролем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование будет проведено на 10 взрослых пациентах с физическим статусом 1 или 2, которые проходят стоматологические процедуры с показаниями для блокады большого небного или нижнего нерва. Исследование будет проводиться в стоматологической клинике, университетской больнице, лондонском центре медицинских наук. Все испытуемые получат информационное письмо не менее чем за 4-6 часов до процедуры исследования. Перед процедурой один из исследователей получит информированное согласие. Все субъекты будут клинически обследованы, чтобы исключить любые противопоказания к блокаде, такие как инфекция, аллергия на местный анестетик и любое известное коагулопатическое расстройство. Седация не будет использоваться. Испытуемых помещают на стоматологическое кресло и просят открыть рот как можно шире. У пациентов, подвергающихся стоматологическим процедурам на верхних зубах позади клыка, линейный зонд с хоккейной клюшкой будет располагаться вдоль оси неба сразу медиальнее альвеолярного гребня. Цветной допплер будет использоваться для идентификации большой небной артерии (БПА), и эта артерия будет прослеживаться до большого небного отверстия (БНП), постепенно перемещая датчик кзади, пока не будет визуализировано большое небное отверстие, а НПА и ГПА не будут видны. для выхода из отверстия. Используя косой внеплоскостной подход, иглу весом 25 г, прикрепленную к зубному карпулу с 2% лидокаином, вводят для контакта с нервом, вокруг нерва наносят в общей сложности 1 мл местного анестетика, после чего игла удаляется. У пациентов, подвергающихся стоматологической процедуре на нижней челюсти, янтарная блокада выполняется тем же зондом. Ультразвуковой датчик будет располагаться так, чтобы он был направлен латерально на слизистую оболочку щеки рядом с ретромолярной областью. Цветной допплер будет использоваться для идентификации нижней альвеолярной артерии, а игла 25 г, входящая в плоскость датчика с передней стороны датчика, будет вводить местный анестетик периневрально. Изображения будут храниться до инъекции, во время инъекции и после инъекции. Один из исследователей проверит сенсорный блок в распределении gpn и ian. Сенсорная анестезия классифицируется как отсутствие анестезии, частичная анестезия и полная анестезия для каждой блокады нерва. Также будет отмечено время выполнения блоков и время начала блока. Общая продолжительность процедуры отсчитывается от времени начала сканирования до момента завершения инъекции. Продолжительность выполнения блока документируется с момента начала введения иглы до окончания инъекции. Время от окончания инъекции до начала сенсорной анальгезии будет считаться временем начала. Блоки будут проверены через 2 минуты, 5 минут и 10 минут после инъекции. Для gpn сенсорный блок будет задокументирован на твердом небе от последнего моляра до клыка на заблокированной стороне, особенно у 1-го премоляра мезиально. Области, которые будут проверены стоматологическим зондом на ian, - это слизистая оболочка щеки у основания первого моляра (ian), нижняя губа заблокированной стороны, кончик языка (язычный нерв), а также язычная слизистая оболочка (язычный нерв) и слизистая оболочка щеки латеральнее моляров на стороне блока (ian). Возникновение любой местной гематомы или парестезии во время процедуры будет задокументировано. С субъектами свяжутся по телефону в течение 24 часов на предмет остаточной парестезии или онемения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ПАЦИЕНТЫ МУЖЧИНЫ И ЖЕНЩИНЫ
  2. СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ НА НИЖНЕЙ ИЛИ ЧЕЛЮСТНОЙ СТОМАТОЛОГИИ В РАСПРЕДЕЛЕНИИ БОЛЬШИХ НЕБНЫХ ИЛИ НИЖНИХ АЛЬВЕОЛЯРНЫХ НЕРВОВ.
  3. КЛАСС I, II по ASA

Критерий исключения:

  1. АСА III И IV
  2. ИЗВЕСТНОЕ ПОВРЕЖДЕНИЕ НЕРВА ИЛИ НЕВРОПАТИИ В ПРЕДПОЛАГАЕМОМ РАСПРЕДЕЛЕНИИ БЛОКА
  3. ПАЦИЕНТЫ С ИЗВЕСТНОЙ КОАГУЛОПАТИЕЙ
  4. ПАЦИЕНТЫ С ИЗВЕСТНОЙ аллергией на местный анестетик или консервант
  5. ПСИХИАТРИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
  6. ОТСУТСТВИЕ ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Управляемый блок США
Блокада большого небного нерва или нижнего альвеолярного нерва будет выполняться под контролем США.
Процедура: Управляемый блок США
Блокада большого небного нерва или нижнего альвеолярного нерва будет выполняться под контролем США.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность успеха блокады нервов
Временное ограничение: 10 минут
вероятность успеха блоков будет проверена через 2, 5 и 10 минут после инъекций под ультразвуковым контролем. отсутствие анестезии в конце 10 минут будет расцениваться как недостаточность блокады
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lawson Health Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sugantha Ganapathy, FRCPC, Professor, Director, regional and Pain reseaerch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 103294

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками