Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruk av ultralyd for større palatin-nerveblokk og inferior alveolære nerveblokker: en åpen etikett-gjennomførbarhetsstudie

7. mars 2017 oppdatert av: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

EVALUERING AV BRUK AV ULTRALYD FOR STØRRE PALATINE NERVEBLOKKER OG LINDRE ALVEOLARE NERVEBLOKKER: EN ÅPEN ETIKETTE MULIGHETSSTUDIE

Tannbedøvelse utføres rutinemessig basert på anatomiske landemerker som kan variere og føre til gjentatte injeksjoner og feil. Ultrasonografi kan brukes til å veilede disse injeksjonene ved å identifisere nervene, medfølgende blodårer og de benete landemerkene. 20 friske voksne pasienter vil bli valgt ut til å motta ultralydveiledet større palatin nerveblokk (gpn) (10 pasienter) eller inferior alveolar nerve (ian) blokk (10 pasienter) avhengig av tannprosedyren de gjennomgår. Studien vil evaluere gjennomførbarheten og suksessratene for ultralydveiledet gpn og ian nerveblokk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på 10 voksne pasienter som tilhører en fysisk status 1 eller 2 som gjennomgår tannprosedyrer med indikasjoner for større palatin eller dårligere nerveblokker. Studien vil bli utført i tannklinikken, universitetssykehuset, london helsevitenskapssenter. Alle forsøkspersoner vil motta informasjonsbrevet minst 4-6 timer før studieprosedyren. En av etterforskerne vil innhente et informert samtykke før prosedyren. Alle forsøkspersoner vil bli undersøkt klinisk for å utelukke eventuelle kontraindikasjoner for blokkeringen som infeksjon, allergi mot lokalbedøvelse og enhver kjent koagulopatisk lidelse. Ingen sedasjon vil bli brukt. Studieobjektene vil bli plassert på tannlegestolen og bedt om å åpne munnen så bredt som mulig. Hos pasienter som gjennomgår tannprosedyre til de øvre tennene bak hjørnetann, vil en lineær hockeypinnesonde plasseres med lang akse til ganen rett medialt til alveolarryggen. En fargedoppler vil bli brukt for å identifisere den store palatine-arterien (gpa), og denne arterien vil spores til de greater palatine-foramen (gpn) ved å bevege sonden gradvis bakover inntil den større palatine-foramen er visualisert og gpn og gpa blir sett å gå ut av foramen. Ved å bruke en skrå tilnærming utenfor planet vil en 25 g nål festet til en tannkarpulle av 2 % lidokain settes inn for å komme i kontakt med nerven og totalt 1 ml lokalbedøvelse avsettes rundt nerven og nålen fjernes. Hos pasienter som gjennomgår en tannprosedyre i underkjeven, vil ian-blokken gjøres med samme sonde. Ultralydsonden vil plasseres slik at den vender lateralt på munnslimhinnen og lukker det retromolare området. En fargedoppler vil bli brukt for å identifisere den nedre alveolære arterien, og en 25 g nål som kommer i planet til sonden fra den fremre siden av sonden vil avsette lokalbedøvelsesmidlet perineuralt. Bildene vil bli lagret før injeksjon, under injeksjon og etter injeksjon. En av etterforskerne skal teste for sensorisk blokk i distribusjonen av gpn og ian. Den sensoriske anestesi er gradert som ingen anestesi, delvis anestesi og fullstendig anestesi for hver av nerveblokkene. Tidspunktet for å utføre blokkeringene og tiden til blokkeringsstart vil også bli notert. Den totale prosedyrevarigheten telles fra tidspunktet for start av skanningen til tidspunktet for fullført injeksjon. Blokkytelsens varighet er dokumentert fra tidspunktet for start av nåleinnføringen til slutten av injeksjonen. Tiden fra slutten av injeksjonen til utbruddet av sensorisk analgesi vil bli vurdert som starttidspunktet. Blokkene vil bli testet 2 minutter, 5 minutter og 10 minutter etter injeksjonen. For gpn vil sanseblokken dokumenteres på den harde ganen fra siste molar til hjørnetann på blokkert side spesifikt ved 1. premolar mesialt. Områdene som vil bli testet med tannsonden for ian er munnslimhinnen ved bunnen av den første molar tann (ian), underleppen på den blokkerte siden, tuppen av tungen (lingual nerve) samt lingualen. slimhinne (lingual nerve ) og bukkal slimhinne lateralt for jekslene på blokksiden (ian). Forekomst av lokalt hematom eller parestesi under inngrepet vil bli dokumentert. Forsøkspersonene vil bli kontaktet over telefon 24 timer for gjenværende parestesi eller nummenhet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. MANN OG KVINNE PASIENTER
  2. MANDIBULAR ELLER MAXILLÆRE DENTALPROSEDYRER I DISTRIBUSJON AV STØRRE PALATIN ELLER INFERIOR ALVEOLARE NERVER.
  3. ASA KLASSE I, II

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA III OG IV
  2. KJENT NERVESKADE ELLER NEUROPATIER I DEN TILSIKTEDE BLOKKDISTRIBUSJONEN
  3. PASIENTER MED KJENT KOAGULOPATI
  4. PASIENTER MED KJENT ALLERGI MOT LOKALANESTIUM ELLER KONSERVERINGSMIDDEL
  5. PSYKIATRISKE SYKDOMMER
  6. MANGEL PÅ INFORMERT SAMTYKKE.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: US guidet blokk
Større palatinnerve eller inferior alveolære nerveblokker vil bli utført under amerikansk veiledning
Fremgangsmåte: US guidet blokk
Større palatinnerve eller inferior alveolære nerveblokker vil bli utført under amerikansk veiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for nerveblokkeringer
Tidsramme: 10 minutter
suksessraten til blokkene vil bli testet 2, 5 og 10 minutter etter de ultralydveilede injeksjonene. ingen anestesi etter 10 minutter vil bli betegnet som blokkeringssvikt
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lawson Health Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sugantha Ganapathy, FRCPC, Professor, Director, regional and Pain reseaerch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 103294

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger