Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​ultralyd til større palatin-nerveblok og lavere alveolære nerveblokke: en åben etiket-gennemførlighedsundersøgelse

7. marts 2017 opdateret af: Sugantha Ganapathy, Lawson Health Research Institute

EVALUERING AF BRUG AF ULTRALYD TIL STØRRE PALATINE NERVEBLOK OG LÆRE ALVEOLÆRE NERVEBLOKKE: ET ÅBEN LABEL GENNEMFØRELSESUNDERSØGELSE

Dental anæstesi udføres rutinemæssigt baseret på anatomiske pejlemærker, som kan variere, hvilket fører til gentagne injektioner og svigt. Ultralyd kan bruges til at vejlede disse injektioner ved at identificere nerverne, de ledsagende blodkar og de knoglede vartegn. 20 raske voksne patienter vil blive udvalgt til at modtage ultralydsvejledt større palatine nerveblok (gpn) (10 patienter) eller inferior alveolær nerve (ian) blok (10 patienter) afhængigt af den tandbehandling, de gennemgår. Undersøgelsen vil evaluere gennemførligheden og succesraterne for den ultralydsstyrede gpn og ian nerveblok.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført på 10 voksne patienter, der tilhører en fysisk status 1 eller 2, der gennemgår tandbehandlinger med indikationer for større palatin eller ringere nerveblokade. Undersøgelsen vil blive udført i tandklinikken, universitetshospitalet, london health sciences centre. Alle forsøgspersoner vil modtage informationsbrevet mindst 4-6 timer før undersøgelsesproceduren. En af efterforskerne vil indhente et informeret samtykke forud for proceduren. Alle forsøgspersoner vil blive undersøgt klinisk for at udelukke eventuelle kontraindikationer for blokeringen såsom infektion, allergi over for lokalbedøvelse og enhver kendt koagulopatisk lidelse. Der vil ikke blive brugt sedation. Undersøgelsespersonerne vil blive placeret på tandlægestolen og anmodet om at åbne munden så bredt som muligt. Hos patienter, der gennemgår dental procedure til de øvre tænder bag hjørnetænder, vil en lineær hockeystick-sonde blive placeret i den lange akse til ganen lige medialt til den alveolære højderyg. En farvedoppler vil blive brugt til at identificere den større palatine arterie (gpa), og denne arterie vil blive sporet til den greater palatine (gpn) foramen ved at bevæge sonden gradvist bagud, indtil den større palatine foramen er visualiseret, og gpn og gpa ses at forlade foramen. Ved at bruge en skrå off-plan tilgang indsættes en 25 g nål fastgjort til en dental carpule af 2% lidocain for at komme i kontakt med nerven, og i alt 1 ml lokalbedøvelse deponeres omkring nerven, og nålen fjernes. Hos patienter, der gennemgår en tandbehandling i underkæben, vil ian-blokeringen blive udført med den samme sonde. Ultralydssonden placeres således, at den vender lateralt på mundens slimhinde og lukker det retromolare område. En farvedoppler vil blive brugt til at identificere den nedre alveolære arterie, og en 25 g nål, der kommer i planet til sonden fra den forreste side af sonden, vil afsætte det lokale anæstesimiddel perineuralt. Billeder vil blive opbevaret før injektion, under injektion og efter injektion. En af efterforskerne vil teste for den sensoriske blokering i fordelingen af ​​gpn og ian. Den sensoriske anæstesi er klassificeret som ingen bedøvelse, delvis bedøvelse og fuldstændig bedøvelse for hver af nerveblokkene. Tiden til at udføre blokeringer og tid til blokering vil også blive noteret. Den samlede procedurevarighed tælles fra tidspunktet for start af scanningen til tidspunktet for afslutning af injektionen. Blokydelsesvarigheden er dokumenteret fra tidspunktet for påbegyndelse af kanyleindsættelsen til slutningen af ​​injektionen. Tiden fra afslutningen af ​​injektionen til indtræden af ​​sensorisk analgesi vil blive betragtet som starttidspunktet. Blokkene vil blive testet 2 minutter, 5 minutter og 10 minutter efter injektionen. For gpn vil den sensoriske blokering blive dokumenteret på den hårde gane fra sidste kindtand til hunden på den blokerede side specifikt ved 1. præmolar mesialt. De områder, der vil blive testet med tandsonden for ian, er mundslimhinden i bunden af ​​den første kindtand (ian), underlæben på den blokerede side, spidsen af ​​tungen (lingualnerven) samt den linguale. slimhinde (lingual nerve ) og mundslimhinden lateralt for kindtænderne på bloksiden (ian). Forekomst af lokal hæmatom eller paræstesi under proceduren vil blive dokumenteret. Forsøgspersonerne vil blive kontaktet telefonisk i 24 timer for eventuelle resterende paræstesi eller følelsesløshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MANLIGE OG KVINDE PATIENTER
  2. MANDIBULAR ELLER MAXILLÆRE TANDPROCEDURER I DISTRIBUTION AF STØRRE PALATINE ELLER INFERIOR ALVEOLARE NERVER.
  3. ASA KLASSE I, II

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA III OG IV
  2. KENDTE NERVESKADE ELLER NEUROPATIER I DEN TILSÆTTEDE BLOKDISTRIBUTATION
  3. PATIENTER MED KENDT KOAGULOPATI
  4. PATIENTER MED KENDT ALLERGI OVER FOR LOKALANÆSTESIUM ELLER KONSERVERINGSMIDDEL
  5. PSYKIATRISKE SYGDOMME
  6. MANGEL PÅ INFORMERET SAMTYKKE.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: US guidet blok
Større palatine nerve eller inferior alveolære nerveblokeringer vil blive udført under amerikansk vejledning
Procedure: US guidet blok
Større palatine nerve eller inferior alveolære nerveblokeringer vil blive udført under amerikansk vejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for nerveblokeringer
Tidsramme: 10 minutter
succesraten for blokkene vil blive testet 2, 5 og 10 minutter efter de ultralydsstyrede injektioner. ingen anæstesi efter 10 minutter vil blive betegnet som bloksvigt
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sugantha Ganapathy, FRCPC, Professor, Director, regional and Pain reseaerch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 103294

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger