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Valutazione dell'uso degli ultrasuoni per il blocco del nervo palatino maggiore e i blocchi del nervo alveolare inferiore: uno studio di fattibilità in aperto
VALUTAZIONE DELL'USO DEGLI ECOGRAFIA PER IL BLOCCO DEL NERVO PALATINO MAGGIORE E DEI BLOCCHI DEL NERVO ALVEOLARE INFERIORE: UNO STUDIO DI FATTIBILITÀ IN OPEN LABEL
L'anestesia dentale viene eseguita di routine sulla base di punti di riferimento anatomici che possono essere variabili, portando a iniezioni ripetute e fallimento.
L'ecografia può essere utilizzata per guidare queste iniezioni identificando i nervi, i vasi sanguigni che accompagnano e i punti di repere ossei.
20 pazienti adulti sani saranno selezionati per ricevere il blocco del nervo palatino maggiore (gpn) (10 pazienti) o il blocco del nervo alveolare inferiore (ian) (10 pazienti) a seconda della procedura odontoiatrica a cui sono sottoposti.
Lo studio valuterà la fattibilità e le percentuali di successo del blocco del nervo gpn e ian guidato da ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Lo studio sarà condotto su 10 pazienti adulti appartenenti ad asa stato fisico 1 o 2 sottoposti a procedure odontoiatriche con indicazioni per blocco del nervo palatino maggiore o inferiore.
Lo studio sarà condotto presso la clinica odontoiatrica, l'ospedale universitario, il centro di scienze della salute di Londra.
Tutti i soggetti riceveranno la lettera di informazioni almeno 4-6 ore prima della procedura di studio.
Uno degli investigatori otterrà un consenso informato prima della procedura.
Tutti i soggetti saranno esaminati clinicamente per escludere eventuali controindicazioni al blocco come infezione, allergia all'anestetico locale e qualsiasi disturbo coagulopatico noto.
Non verrà utilizzata alcuna sedazione.
I soggetti dello studio saranno posizionati sulla poltrona del dentista e invitati ad aprire la bocca il più possibile.
Nei pazienti sottoposti a procedura odontoiatrica ai denti superiori posteriori al canino, una sonda a bastone da hockey lineare sarà posizionata lungo l'asse del palato appena medialmente alla cresta alveolare.
Verrà utilizzato un color doppler per identificare la grande arteria palatina (gpa) e questa arteria sarà tracciata fino al grande forame palatino (gpn) spostando gradualmente la sonda posteriormente fino a visualizzare il grande forame palatino e vedere il gpn e il gpa uscire dal forame.
Utilizzando un approccio obliquo fuori piano, verrà inserito un ago da 25 g attaccato a una carpula dentale di lidocaina al 2% per contattare il nervo e un totale di 1 ml di anestetico locale verrà depositato attorno al nervo e l'ago rimosso.
Nei pazienti sottoposti a procedura odontoiatrica in mandibola, il blocco ian sarà eseguito con la stessa sonda.
La sonda ecografica sarà posizionata in modo che sia rivolta lateralmente sulla mucosa buccale vicino all'area retromolare.
Verrà utilizzato un color doppler per identificare l'arteria alveolare inferiore e un ago da 25 g che arriva nel piano alla sonda dal lato anteriore della sonda depositerà l'agente anestetico locale perineuralmente.
Le immagini verranno memorizzate prima dell'iniezione, durante l'iniezione e dopo l'iniezione.
Uno degli investigatori verificherà il blocco sensoriale nella distribuzione di gpn e ian.
L'anestesia sensoriale è classificata come nessuna anestesia, anestesia parziale e anestesia completa per ciascuno dei blocchi nervosi.
Verrà anche annotato il tempo per eseguire i blocchi e il tempo per bloccare l'inizio.
La durata totale della procedura viene conteggiata dal momento dell'inizio della scansione al momento del completamento dell'iniezione.
La durata delle prestazioni del blocco è documentata dal momento dell'inizio dell'inserimento dell'ago fino alla fine dell'iniezione.
Il tempo dalla fine dell'iniezione all'inizio dell'analgesia sensoriale sarà considerato come il tempo di inizio.
I blocchi saranno testati a 2 minuti, 5 minuti e 10 minuti dopo l'iniezione.
Per il gpn, il blocco sensoriale sarà documentato sul palato duro dall'ultimo molare al canino sul lato bloccato specificamente al 1° premolare mesialmente.
Le aree che verranno testate con la sonda dentale per ian sono la mucosa buccale alla base del primo dente molare (ian), il labbro inferiore del lato ostruito, la punta della lingua (nervo linguale) così come il linguale mucosa (nervo linguale) e la mucosa buccale laterale ai molari sul lato del blocco (ian).
Verrà documentata la presenza di qualsiasi ematoma locale o parestesia durante la procedura.
I soggetti verranno contattati telefonicamente 24 ore su 24 per eventuali parestesie o intorpidimenti residui.
Tipo di studio
Tipo di studio
Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20
Fase
Fase
La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
PAZIENTI MASCHI E FEMMINE
PROCEDURE DENTALI MANDIBOLARI O MASCELLARI NELLA DISTRIBUZIONE DEL GRANDE PALATINO O DEI NERVI ALVEOLARI INFERIORI.
ASA CLASSE I, II
Criteri di esclusione:
SA III E IV
LESIONI NERVOSE CONOSCIUTE O NEUROPATIE NELLA DISTRIBUZIONE A BLOCCHI PREVISTA
PAZIENTI CON COAGULOPATIA CONOSCIUTA
PAZIENTI CON ALLERGIA NOTA ALL'ANESTETICA LOCALE O AI CONSERVANTI
MALATTIE PSICHIATRICHE
MANCANZA DI CONSENSO INFORMATO.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm
Gruppo di partecipanti / Arm
Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Blocco guidato dagli Stati Uniti
I blocchi del nervo palatino maggiore o del nervo alveolare inferiore verranno eseguiti sotto guida ecografica
I blocchi del nervo palatino maggiore o del nervo alveolare inferiore verranno eseguiti sotto guida ecografica
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dei blocchi nervosi
Lasso di tempo: 10 minuti
il tasso di successo dei blocchi sarà testato a 2, 5 e 10 minuti dopo le iniezioni ecoguidate.
nessuna anestesia alla fine dei 10 minuti sarà definita fallimento del blocco
10 minuti
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
Investigatore principale: Sugantha Ganapathy, FRCPC, Professor, Director, regional and Pain reseaerch
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
103294
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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